Elektroakupunkturterapi til behandling af postherpetisk neuralgi
25. januar 2023 opdateret af: Dexiong Han, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Effekten af elektroakupunkturterapi hos patienter med postherpetisk neuralgi: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Postherpetisk neuralgi (PHN) har en høj forekomst og alvorlig indvirkning på livskvalitet og sundhedsomkostninger, hvilket forstyrrer fysisk, følelsesmæssig og social funktion hos berørte patienter.
Nuværende terapeutiske muligheder for PHN omfatter hovedsageligt analgetisk og lokalbedøvelse til selektiv nerveblokade.
Ikke desto mindre er virkningen af analgetikum altid begrænset af uundgåelige bivirkninger, hvor patienterne har dårlig compliance.
For nogle mest lidende patienter er kontrollen af smerte desuden ofte utilfredsstillende på trods af indgivelsen af komplekse kombinationer.
Som en ikke-farmaceutisk terapi er akupunktur udbredt til en bred vifte af smertetilstande.
Det kan således være en alternativ behandling for PHN.
Formålet med dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af elektroakupunkturbehandling hos patienter med postherpetisk neuralgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil inkludere 132 patienter med postherpetisk neuralgi.
Alle patienter vil blive tilfældigt tildelt enten EA kombineret med medicin-gruppen eller medicingruppen via et computerstyret centralt randomiseringssystem i et 1:1-forhold.
Primære resultater vil være ændringer i sensoriske tærskler og smerteintensitet.
Sekundære resultater vil være ændring i dosis af analgetikum, livskvalitet, sværhedsgrad af angst og depression og søvnkvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
132
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter har en sygehistorie med herpes zoster;
- Hudlæsion er helet i herpes zoster-regionen, men varigheden af postherpetisk neuralgi varer i mere end 30 dage.
- 20 ≤ alder ≤80 år, mand eller kvinde
- Deltagerne kan fuldt ud forstå undersøgelsesprotokollen, og skriftligt informeret samtykke er underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Akut herpes zoster, herpes zoster er ikke forsvundet;
- Herpes zoster tilhører en speciel type, såsom oftalmisk herpes zoster, auricular herpes zoster, HZ, der involverer indre organer, meningeal herpes zoster og dissemineret herpes zoster.
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter har alvorlige komplikationer i kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever-, nyre-, hæmatopoietiske og andre systemer, eller har ondartede tumorer, psykisk sygdom, immundefekt, hæmoragiske lidelser og andre sygdomme;
- Patienter har alvorlig kognitiv svækkelse og kan ikke forstå undersøgelsesprotokollen;
- Patienter kan af nogen årsag ikke modtage elektroakupunkturbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EA kombineret med medicingruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage elektroakupunktur kombineret med gabapentin.
|
Primære akupunkter inkluderer Ashi-punkter, Jiaji-akupunkter og Xi-spaltepunkter. Jiaji-punkter på den ipsilaterale side vil blive valgt i henhold til de tilsvarende ganglier, der er involveret af HZ. Xi-spaltepunkter vil blive udvalgt baseret på PHN's distributionsområder. Til smertesteder, der hovedsageligt fordeler sig i galdeblærens meridian, vil GB36 blive valgt. Til smertesteder, der hovedsageligt fordeler sig i mavemeridianen, vil ST34 blive valgt. Til smertesteder, der hovedsageligt fordeler sig i galdeblærens meridian, vil BL63 blive valgt. For smertesteder, der hovedsageligt fordeler sig i tyktarmens meridian, vil LI7 blive udvalgt. Supplerende akupunkter vil blive valgt baseret på TCM syndrom differentiering. Betjening: To par akupunkter er forbundet til EA-apparatet. EA-parameteren er valgt som 2/100Hz-bølge. EA-intensiteten vælges efter patienternes udholdenhed. Nåle vil blive bevaret, og EA vil vare i 30 minutter for hver session.
Doseringen af gabapentin starter fra 100 mg Tid.
100mg-300mg kan øges hver 3.-7. dag og tages i tre doser, men den samlede mængde er ikke mere end 1800mg/dag.
Dosis af gabapentin vil blive justeret i henhold til patientens tilstand, indtil hans smerte er effektivt kontrolleret.
Efter at have bibeholdt medicinen i to uger, kan dosis gradvist reduceres, og 100 mg kan reduceres hver 3.-7. dag.
|
|
Aktiv komparator: Medicingruppe
Deltagere i denne gruppe vil kun modtage gabapentin.
|
Doseringen af gabapentin starter fra 100 mg Tid.
100mg-300mg kan øges hver 3.-7. dag og tages i tre doser, men den samlede mængde er ikke mere end 1800mg/dag.
Dosis af gabapentin vil blive justeret i henhold til patientens tilstand, indtil hans smerte er effektivt kontrolleret.
Efter at have bibeholdt medicinen i to uger, kan dosis gradvist reduceres, og 100 mg kan reduceres hver 3.-7. dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sensoriske tærskler
Tidsramme: før behandling, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling, 6 uger efter behandling, ved 8 ugers opfølgning
|
Sensoriske tærskler måles ved kvantitativ sensorisk testning
|
før behandling, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling, 6 uger efter behandling, ved 8 ugers opfølgning
|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: før behandling, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling, 6 uger efter behandling, ved 8 ugers opfølgning
|
Smerteintensitet måles ved Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
|
før behandling, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling, 6 uger efter behandling, ved 8 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i dosis af analgetikum
Tidsramme: før behandling, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling, 6 uger efter behandling, ved 8 ugers opfølgning
|
Dosering af analgetikum
|
før behandling, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling, 6 uger efter behandling, ved 8 ugers opfølgning
|
|
Ændring i score for livskvalitet
Tidsramme: før behandling, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling, 6 uger efter behandling, ved 8 ugers opfølgning
|
Livskvalitet måles ved 36 punkter Short Form Health Survey (SF-36)
|
før behandling, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling, 6 uger efter behandling, ved 8 ugers opfølgning
|
|
Ændring i sværhedsgraden af angst og depression
Tidsramme: før behandling, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling, 6 uger efter behandling, ved 8 ugers opfølgning
|
Angst og depressions sværhedsgrad måles ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
før behandling, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling, 6 uger efter behandling, ved 8 ugers opfølgning
|
|
Ændring i score af søvnkvalitet
Tidsramme: før behandling, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling, 6 uger efter behandling, ved 8 ugers opfølgning
|
Søvnkvalitet måles ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
før behandling, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling, 6 uger efter behandling, ved 8 ugers opfølgning
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 ugers behandling
|
Forekomst af uønskede hændelser
|
Op til 6 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dexiong Han, M.D, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Saguil A, Kane S, Mercado M, Lauters R. Herpes Zoster and Postherpetic Neuralgia: Prevention and Management. Am Fam Physician. 2017 Nov 15;96(10):656-663.
- Johnson RW, Rice AS. Clinical practice. Postherpetic neuralgia. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1526-33. doi: 10.1056/NEJMcp1403062. No abstract available.
- Forbes HJ, Thomas SL, Smeeth L, Clayton T, Farmer R, Bhaskaran K, Langan SM. A systematic review and meta-analysis of risk factors for postherpetic neuralgia. Pain. 2016 Jan;157(1):30-54. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000307.
- Lin CS, Lin YC, Lao HC, Chen CC. Interventional Treatments for Postherpetic Neuralgia: A Systematic Review. Pain Physician. 2019 May;22(3):209-228.
- Wang Y, Li W, Peng W, Zhou J, Liu Z. Acupuncture for postherpetic neuralgia: Systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(34):e11986. doi: 10.1097/MD.0000000000011986.
- Avijgan M, Hajzargarbashi ST, Kamran A, Avijgan M. Postherpetic Neuralgia: Practical Experiences Return to Traditional Chinese Medicine. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Jun;10(3):157-164. doi: 10.1016/j.jams.2017.02.003. Epub 2017 Feb 28.
- Ruengwongroj P, Muengtaweepongsa S, Patumanond J, Phinyo P. Effectiveness of press needle treatment and electroacupuncture in patients with postherpetic neuralgia: A matched propensity score analysis. Complement Ther Clin Pract. 2020 Aug;40:101202. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101202. Epub 2020 May 25.
- Zhang Y, Liang Z, Li S, Yang L, Guo T, Xu Y, Yang J, Xu Q, Zhang Q, Zhao J, Li C, Liu X. Fire needle plus cupping for acute herpes zoster: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Aug 6;21(1):701. doi: 10.1186/s13063-020-04599-2.
- Wang L, Qiu L, Zheng X, Ouyang J, Zhang M, He L, Zeng S, Liu B, Peng J. Effectiveness of electroacupuncture at Jiaji acupoints (EX-B2), plus moxibustion and intermediate on postherpetic neuralgia: a randomized controlled trial. J Tradit Chin Med. 2020 Feb;40(1):121-127.
- Pei W, Zeng J, Lu L, Lin G, Ruan J. Is acupuncture an effective postherpetic neuralgia treatment? A systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 16;12:2155-2165. doi: 10.2147/JPR.S199950. eCollection 2019.
- Liu K, Zeng J, Pei W, Chen S, Luo Z, Lu L, Lin G. Assessing the reporting quality in randomized controlled trials of acupuncture for postherpetic neuralgia using the CONSORT statement and STRICTA guidelines. J Pain Res. 2019 Jul 29;12:2359-2370. doi: 10.2147/JPR.S210471. eCollection 2019.
- Hu H, Shen Y, Li X, Tian H, Li X, Li Y, Cheng Y, Wu L, Han D. Efficacy of Electroacupuncture Therapy in Patients With Postherpetic Neuralgia: Study Protocol for a Multicentre, Randomized, Controlled, Assessor-Blinded Trial. Front Med (Lausanne). 2021 May 21;8:624797. doi: 10.3389/fmed.2021.624797. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
20. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019ZB057_
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .