Terapia de electroacupuntura para el tratamiento de la neuralgia posherpética
25 de enero de 2023 actualizado por: Dexiong Han, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Eficacia de la terapia de electroacupuntura en pacientes con neuralgia posherpética: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
La neuralgia posherpética (NPH) tiene una alta tasa de incidencia y un impacto severo en la calidad de vida y los costos de atención médica, interfiriendo con el funcionamiento físico, emocional y social de los pacientes afectados.
Las opciones terapéuticas actuales para la NPH incluyen principalmente analgésicos y anestesia local para el bloqueo nervioso selectivo.
Sin embargo, la eficacia del analgésico siempre está limitada por los efectos secundarios inevitables, en los que los pacientes tienen un cumplimiento deficiente.
Además, para algunos de los pacientes que más sufren, el control del dolor es a menudo insatisfactorio a pesar de la administración de combinaciones complejas.
Como terapia no farmacéutica, la acupuntura se usa ampliamente para una amplia gama de condiciones de dolor.
Por lo tanto, podría ser un tratamiento alternativo para la NPH.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio multicéntrico es investigar la eficacia y seguridad de la terapia de electroacupuntura en pacientes con neuralgia posherpética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio reclutará a 132 pacientes con neuralgia posherpética.
Todos los pacientes serán asignados aleatoriamente al EA combinado con el grupo de medicación o al grupo de medicación a través de un sistema de aleatorización central computarizado en una proporción de 1:1.
Los resultados primarios serán cambios en los umbrales sensoriales y la intensidad del dolor.
Los resultados secundarios serán el cambio en la dosis del analgésico, la calidad de vida, la gravedad de la ansiedad y la depresión y la calidad del sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen antecedentes médicos de herpes zoster;
- La lesión cutánea se ha curado en la región del herpes zoster, pero la duración de la neuralgia posherpética persiste durante más de 30 días.
- 20 ≤ edad ≤80 años, hombre o mujer
- Los participantes pueden comprender completamente el protocolo del estudio y se firma el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Herpes zoster agudo, el herpes zoster no ha desaparecido;
- El herpes zoster pertenece a un tipo especial, como el herpes zoster oftálmico, el herpes zoster auricular, el HZ que involucra órganos internos, el herpes zoster meníngeo y el herpes zoster diseminado.
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Los pacientes tienen complicaciones graves en los sistemas cardiovascular, cerebrovascular, hepático, renal, hematopoyético y otros, o tienen tumores malignos, enfermedades mentales, inmunodeficiencia, trastornos hemorrágicos y otras enfermedades;
- Los pacientes tienen deterioro cognitivo severo y no pueden entender el protocolo del estudio;
- Los pacientes no pueden recibir tratamiento de electroacupuntura por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EA combinado con grupo de medicamentos
Los pacientes de este grupo recibirán electroacupuntura combinada con gabapentina.
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Los puntos de acupuntura primarios incluyen puntos Ashi, puntos de acupuntura Jiaji y puntos de hendidura Xi. Los puntos Jiaji en el lado ipsilateral se seleccionarán de acuerdo con los ganglios correspondientes involucrados por HZ. Los puntos de hendidura Xi se seleccionarán en función de las regiones de distribución de PHN. Para los sitios de dolor que se distribuyen principalmente en el meridiano de la vesícula biliar, se seleccionará GB36. Para los sitios de dolor que se distribuyen principalmente en el meridiano del estómago, se seleccionará ST34. Para los sitios de dolor que se distribuyen principalmente en el meridiano de la vesícula biliar, se seleccionará BL63. Para los sitios de dolor que se distribuyen principalmente en el meridiano del intestino grueso, se seleccionará LI7. Los puntos de acupuntura suplementarios se elegirán en función de la diferenciación del síndrome TCM. Operación: dos pares de puntos de acupuntura están conectados al aparato EA. El parámetro EA se selecciona como onda de 2/100 Hz. La intensidad de EA se selecciona de acuerdo con la resistencia de los pacientes. Las agujas se conservarán y EA tendrá una duración de 30 minutos para cada sesión.
La dosis de gabapentina comienza a partir de 100 mg tid.
Se pueden aumentar 100 mg-300 mg cada 3-7 días y tomarse en tres dosis, pero la cantidad total no supera los 1800 mg/día.
La dosis de gabapentina se ajustará de acuerdo con la condición del paciente hasta que su dolor esté efectivamente controlado.
Después de mantener el medicamento durante dos semanas, la dosis se puede reducir gradualmente y se pueden reducir 100 mg cada 3-7 días.
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Comparador activo: Grupo de medicamentos
Los participantes de este grupo solo recibirán gabapentina.
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La dosis de gabapentina comienza a partir de 100 mg tid.
Se pueden aumentar 100 mg-300 mg cada 3-7 días y tomarse en tres dosis, pero la cantidad total no supera los 1800 mg/día.
La dosis de gabapentina se ajustará de acuerdo con la condición del paciente hasta que su dolor esté efectivamente controlado.
Después de mantener el medicamento durante dos semanas, la dosis se puede reducir gradualmente y se pueden reducir 100 mg cada 3-7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los umbrales sensoriales
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento, a las 8 semanas de seguimiento
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Los umbrales sensoriales se miden mediante pruebas sensoriales cuantitativas.
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antes del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento, a las 8 semanas de seguimiento
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento, a las 8 semanas de seguimiento
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La intensidad del dolor se mide por Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
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antes del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento, a las 8 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la dosis de analgésico
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento, a las 8 semanas de seguimiento
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Dosis de analgésico
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antes del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento, a las 8 semanas de seguimiento
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Cambio en la puntuación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento, a las 8 semanas de seguimiento
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La calidad de vida se mide mediante una Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
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antes del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento, a las 8 semanas de seguimiento
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Cambio en la puntuación de la gravedad de la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento, a las 8 semanas de seguimiento
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La gravedad de la ansiedad y la depresión se mide mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
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antes del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento, a las 8 semanas de seguimiento
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Cambio en la puntuación de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento, a las 8 semanas de seguimiento
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La calidad del sueño se mide por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
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antes del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento, a las 8 semanas de seguimiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas de tratamiento
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Incidencia de eventos adversos
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Hasta 6 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Dexiong Han, M.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019ZB057_
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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