Elektroakupunkturterapi för behandling av postherpetisk neuralgi
25 januari 2023 uppdaterad av: Dexiong Han, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Effekten av elektroakupunkturterapi hos patienter med postherpetisk neuralgi: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Postherpetisk neuralgi (PHN) har en hög incidens och allvarlig inverkan på livskvalitet och hälsovårdskostnader, vilket stör fysiska, emotionella och sociala funktioner hos drabbade patienter.
Nuvarande terapeutiska alternativ för PHN inkluderar huvudsakligen analgetisk och lokalbedövning för selektiv nervblockad.
Ändå är effekten av analgetikum alltid begränsad av oundvikliga biverkningar, där patienter har dålig följsamhet.
För vissa mest lidande patienter är dessutom smärtkontrollen ofta otillfredsställande trots administrering av komplexa kombinationer.
Som en icke-farmaceutisk terapi är akupunktur allmänt använd för ett brett spektrum av smärttillstånd.
Det kan alltså vara en alternativ behandling för PHN.
Syftet med denna multicenter randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av elektroakupunkturbehandling hos patienter med postherpetisk neuralgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att registrera 132 patienter med postherpetisk neuralgi.
Alla patienter kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen EA kombinerad med läkemedelsgrupp eller läkemedelsgruppen via ett datoriserat centralt randomiseringssystem i förhållandet 1:1.
Primära resultat kommer att vara förändringar i sensoriska trösklar och smärtintensitet.
Sekundära resultat kommer att vara förändringar i dosering av smärtstillande medel, livskvalitet, svårighetsgrad av ångest och depression samt sömnkvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter har en medicinsk historia av herpes zoster;
- Hudskada har läkt i området för herpes zoster, men varaktigheten av postherpetisk neuralgi kvarstår i mer än 30 dagar.
- 20 ≤ ålder ≤80 år, man eller kvinna
- Deltagarna kan till fullo förstå studieprotokollet och skriftligt informerat samtycke undertecknas.
Exklusions kriterier:
- Akut herpes zoster, herpes zoster har inte försvunnit;
- Herpes zoster tillhör en speciell typ, såsom oftalmisk herpes zoster, auricular herpes zoster, HZ som involverar inre organ, meningeal herpes zoster och disseminerad herpes zoster.
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter har allvarliga komplikationer i kardiovaskulära, cerebrovaskulära, lever, njure, hematopoetiska och andra system, eller har maligna tumörer, psykisk sjukdom, immunbrist, blödningsrubbningar och andra sjukdomar;
- Patienter har grav kognitiv funktionsnedsättning och kan inte förstå studieprotokollet;
- Patienter kan av någon anledning inte få elektroakupunkturbehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EA kombinerat med medicingrupp
Patienter i denna grupp kommer att få elektroakupunktur i kombination med gabapentin.
|
Primära akupunkter inkluderar Ashi-punkter, Jiaji-akupunkter och Xi-spaltpunkter. Jiaji-punkter på den ipsilaterala sidan kommer att väljas enligt motsvarande ganglier involverade av HZ. Xi-spaltpunkter kommer att väljas baserat på distributionsregionerna för PHN. För smärtställen som huvudsakligen fördelar sig i gallblåsans meridian kommer GB36 att väljas. För smärtställen som huvudsakligen fördelar sig i magmeridianen kommer ST34 att väljas. För smärtställen som huvudsakligen fördelar sig i gallblåsans meridian kommer BL63 att väljas. För smärtställen som huvudsakligen fördelar sig i tjocktarmens meridian kommer LI7 att väljas. Kompletterande akupunkter kommer att väljas baserat på differentiering av TCM-syndrom. Användning: Två par akupunkter är anslutna till EA-apparaten. EA-parametern är vald som 2/100Hz-våg. EA-intensiteten väljs efter patienternas uthållighet. Nålar kommer att behållas och EA kommer att pågå i 30 minuter för varje session.
Doseringen av gabapentin börjar från 100 mg Tid.
100mg-300mg kan ökas var 3-7 dag och tas i tre doser, men den totala mängden är inte mer än 1800mg/dag.
Dosen av gabapentin kommer att anpassas efter patientens tillstånd tills hans smärta är effektivt kontrollerad.
Efter att ha bibehållit medicineringen i två veckor kan dosen gradvis minskas och 100 mg kan minskas var 3-7 dag.
|
|
Aktiv komparator: Läkemedelsgrupp
Deltagare i denna grupp kommer endast att få gabapentin.
|
Doseringen av gabapentin börjar från 100 mg Tid.
100mg-300mg kan ökas var 3-7 dag och tas i tre doser, men den totala mängden är inte mer än 1800mg/dag.
Dosen av gabapentin kommer att anpassas efter patientens tillstånd tills hans smärta är effektivt kontrollerad.
Efter att ha bibehållit medicineringen i två veckor kan dosen gradvis minskas och 100 mg kan minskas var 3-7 dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av sensoriska trösklar
Tidsram: före behandling, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling, vid 8 veckors uppföljning
|
Sensoriska trösklar mäts genom kvantitativ sensorisk testning
|
före behandling, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling, vid 8 veckors uppföljning
|
|
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: före behandling, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling, vid 8 veckors uppföljning
|
Smärtans intensitet mäts med Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
|
före behandling, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling, vid 8 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i dos av analgetikum
Tidsram: före behandling, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling, vid 8 veckors uppföljning
|
Dosering av smärtstillande medel
|
före behandling, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling, vid 8 veckors uppföljning
|
|
Förändring i poäng för livskvalitet
Tidsram: före behandling, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling, vid 8 veckors uppföljning
|
Livskvalitet mäts med 36 punkter Short Form Health Survey (SF-36)
|
före behandling, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling, vid 8 veckors uppföljning
|
|
Förändring i poäng av ångest och depression svårighetsgrad
Tidsram: före behandling, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling, vid 8 veckors uppföljning
|
Svårighetsgraden av ångest och depression mäts med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
före behandling, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling, vid 8 veckors uppföljning
|
|
Förändring i poäng för sömnkvalitet
Tidsram: före behandling, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling, vid 8 veckors uppföljning
|
Sömnkvalitet mäts med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
före behandling, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling, vid 8 veckors uppföljning
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 6 veckors behandling
|
Förekomst av biverkningar
|
Upp till 6 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dexiong Han, M.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Saguil A, Kane S, Mercado M, Lauters R. Herpes Zoster and Postherpetic Neuralgia: Prevention and Management. Am Fam Physician. 2017 Nov 15;96(10):656-663.
- Johnson RW, Rice AS. Clinical practice. Postherpetic neuralgia. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1526-33. doi: 10.1056/NEJMcp1403062. No abstract available.
- Forbes HJ, Thomas SL, Smeeth L, Clayton T, Farmer R, Bhaskaran K, Langan SM. A systematic review and meta-analysis of risk factors for postherpetic neuralgia. Pain. 2016 Jan;157(1):30-54. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000307.
- Lin CS, Lin YC, Lao HC, Chen CC. Interventional Treatments for Postherpetic Neuralgia: A Systematic Review. Pain Physician. 2019 May;22(3):209-228.
- Wang Y, Li W, Peng W, Zhou J, Liu Z. Acupuncture for postherpetic neuralgia: Systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(34):e11986. doi: 10.1097/MD.0000000000011986.
- Avijgan M, Hajzargarbashi ST, Kamran A, Avijgan M. Postherpetic Neuralgia: Practical Experiences Return to Traditional Chinese Medicine. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Jun;10(3):157-164. doi: 10.1016/j.jams.2017.02.003. Epub 2017 Feb 28.
- Ruengwongroj P, Muengtaweepongsa S, Patumanond J, Phinyo P. Effectiveness of press needle treatment and electroacupuncture in patients with postherpetic neuralgia: A matched propensity score analysis. Complement Ther Clin Pract. 2020 Aug;40:101202. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101202. Epub 2020 May 25.
- Zhang Y, Liang Z, Li S, Yang L, Guo T, Xu Y, Yang J, Xu Q, Zhang Q, Zhao J, Li C, Liu X. Fire needle plus cupping for acute herpes zoster: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Aug 6;21(1):701. doi: 10.1186/s13063-020-04599-2.
- Wang L, Qiu L, Zheng X, Ouyang J, Zhang M, He L, Zeng S, Liu B, Peng J. Effectiveness of electroacupuncture at Jiaji acupoints (EX-B2), plus moxibustion and intermediate on postherpetic neuralgia: a randomized controlled trial. J Tradit Chin Med. 2020 Feb;40(1):121-127.
- Pei W, Zeng J, Lu L, Lin G, Ruan J. Is acupuncture an effective postherpetic neuralgia treatment? A systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 16;12:2155-2165. doi: 10.2147/JPR.S199950. eCollection 2019.
- Liu K, Zeng J, Pei W, Chen S, Luo Z, Lu L, Lin G. Assessing the reporting quality in randomized controlled trials of acupuncture for postherpetic neuralgia using the CONSORT statement and STRICTA guidelines. J Pain Res. 2019 Jul 29;12:2359-2370. doi: 10.2147/JPR.S210471. eCollection 2019.
- Hu H, Shen Y, Li X, Tian H, Li X, Li Y, Cheng Y, Wu L, Han D. Efficacy of Electroacupuncture Therapy in Patients With Postherpetic Neuralgia: Study Protocol for a Multicentre, Randomized, Controlled, Assessor-Blinded Trial. Front Med (Lausanne). 2021 May 21;8:624797. doi: 10.3389/fmed.2021.624797. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019ZB057_
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .