Terapia di elettroagopuntura per il trattamento della nevralgia post-erpetica
25 gennaio 2023 aggiornato da: Dexiong Han, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Efficacia della terapia con elettroagopuntura nei pazienti con nevralgia posterpetica: uno studio multicentrico randomizzato controllato
La nevralgia posterpetica (PHN) ha un alto tasso di incidenza e un grave impatto sulla qualità della vita e sui costi sanitari, interferendo con il funzionamento fisico, emotivo e sociale dei pazienti affetti.
Le attuali opzioni terapeutiche per la PHN includono principalmente l'anestesia analgesica e locale per il blocco selettivo dei nervi.
Tuttavia, l'efficacia dell'analgesico è sempre limitata da inevitabili effetti collaterali, nei quali i pazienti hanno una scarsa compliance.
Inoltre, per alcuni pazienti più sofferenti, il controllo del dolore è spesso insoddisfacente nonostante la somministrazione di combinazioni complesse.
Come terapia non farmaceutica, l'agopuntura è ampiamente utilizzata per una vasta gamma di condizioni dolorose.
Pertanto, potrebbe essere un trattamento alternativo per la PHN.
Lo scopo di questo studio multicentrico randomizzato controllato è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza della terapia di elettroagopuntura nei pazienti con nevralgia post-erpetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato arruolerà 132 pazienti con nevralgia post-erpetica.
Tutti i pazienti verranno assegnati in modo casuale all'EA combinato con il gruppo di farmaci o al gruppo di farmaci tramite un sistema di randomizzazione centrale computerizzato in un rapporto 1: 1.
Gli esiti primari saranno il cambiamento delle soglie sensoriali e l'intensità del dolore.
Gli esiti secondari saranno il cambiamento nel dosaggio degli analgesici, la qualità della vita, la gravità dell'ansia e della depressione e la qualità del sonno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno una storia medica di herpes zoster;
- La lesione cutanea è guarita nella regione dell'herpes zoster, ma la durata della nevralgia posterpetica persiste per più di 30 giorni.
- 20 ≤ età ≤80 anni, maschio o femmina
- I partecipanti possono comprendere appieno il protocollo dello studio e il consenso informato scritto è firmato.
Criteri di esclusione:
- L'herpes zoster acuto, l'herpes zoster non è scomparso;
- L'herpes zoster appartiene a un tipo speciale, come l'herpes zoster oftalmico, l'herpes zoster auricolare, l'HZ che coinvolge gli organi interni, l'herpes zoster meningeo e l'herpes zoster disseminato.
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- I pazienti hanno gravi complicazioni nei sistemi cardiovascolari, cerebrovascolari, epatici, renali, ematopoietici e di altro tipo, o hanno tumori maligni, malattie mentali, deficienza immunitaria, disturbi emorragici e altre malattie;
- I pazienti hanno un grave deterioramento cognitivo e non riescono a comprendere il protocollo dello studio;
- I pazienti non possono ricevere il trattamento di elettroagopuntura per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: EA combinato con il gruppo di farmaci
I pazienti in questo gruppo riceveranno elettroagopuntura combinata con gabapentin.
|
I punti terapeutici primari includono punti Ashi, punti terapeutici Jiaji e punti Xi-schisi. I punti Jiaji sul lato omolaterale saranno selezionati in base ai corrispondenti gangli coinvolti da HZ. I punti Xi-schisi saranno selezionati in base alle regioni di distribuzione di PHN. Per i siti del dolore che si distribuiscono principalmente nel meridiano della cistifellea, verrà selezionato GB36. Per i siti del dolore che si distribuiscono principalmente nel meridiano dello stomaco, verrà selezionato ST34. Per i siti del dolore che si distribuiscono principalmente nel meridiano della cistifellea, verrà selezionato BL63. Per le sedi dolorose che si distribuiscono principalmente nel meridiano dell'intestino crasso, verrà selezionato LI7. Gli agopunti supplementari saranno scelti in base alla differenziazione della sindrome TCM. Funzionamento: due coppie di punti terapeutici sono collegati all'apparato EA. Il parametro EA è selezionato come onda 2/100Hz. L'intensità EA viene selezionata in base alla resistenza dei pazienti. Gli aghi verranno conservati e EA durerà 30 minuti per ogni sessione.
Il dosaggio di gabapentin parte da 100 mg Tid.
100 mg-300 mg possono essere aumentati ogni 3-7 giorni e assunti in tre dosi, ma la quantità totale non supera i 1800 mg/giorno.
Il dosaggio di gabapentin verrà regolato in base alle condizioni del paziente fino a quando il suo dolore non sarà effettivamente controllato.
Dopo aver mantenuto il farmaco per due settimane, il dosaggio può essere gradualmente ridotto e 100 mg possono essere ridotti ogni 3-7 giorni.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di farmaci
I partecipanti a questo gruppo riceveranno solo gabapentin.
|
Il dosaggio di gabapentin parte da 100 mg Tid.
100 mg-300 mg possono essere aumentati ogni 3-7 giorni e assunti in tre dosi, ma la quantità totale non supera i 1800 mg/giorno.
Il dosaggio di gabapentin verrà regolato in base alle condizioni del paziente fino a quando il suo dolore non sarà effettivamente controllato.
Dopo aver mantenuto il farmaco per due settimane, il dosaggio può essere gradualmente ridotto e 100 mg possono essere ridotti ogni 3-7 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica delle soglie sensoriali
Lasso di tempo: prima del trattamento, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento, a 8 settimane di follow-up
|
Le soglie sensoriali sono misurate mediante test sensoriali quantitativi
|
prima del trattamento, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento, a 8 settimane di follow-up
|
|
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: prima del trattamento, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento, a 8 settimane di follow-up
|
L'intensità del dolore è misurata da Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
|
prima del trattamento, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento, a 8 settimane di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del dosaggio di analgesico
Lasso di tempo: prima del trattamento, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento, a 8 settimane di follow-up
|
Dosaggio di analgesico
|
prima del trattamento, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento, a 8 settimane di follow-up
|
|
Variazione del punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: prima del trattamento, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento, a 8 settimane di follow-up
|
La qualità della vita è misurata da 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
|
prima del trattamento, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento, a 8 settimane di follow-up
|
|
Variazione del punteggio di ansia e gravità della depressione
Lasso di tempo: prima del trattamento, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento, a 8 settimane di follow-up
|
La gravità dell'ansia e della depressione è misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
prima del trattamento, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento, a 8 settimane di follow-up
|
|
Variazione del punteggio della qualità del sonno
Lasso di tempo: prima del trattamento, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento, a 8 settimane di follow-up
|
La qualità del sonno è misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
prima del trattamento, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento, a 8 settimane di follow-up
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane di trattamento
|
Incidenza di eventi avversi
|
Fino a 6 settimane di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dexiong Han, M.D, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Saguil A, Kane S, Mercado M, Lauters R. Herpes Zoster and Postherpetic Neuralgia: Prevention and Management. Am Fam Physician. 2017 Nov 15;96(10):656-663.
- Johnson RW, Rice AS. Clinical practice. Postherpetic neuralgia. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1526-33. doi: 10.1056/NEJMcp1403062. No abstract available.
- Forbes HJ, Thomas SL, Smeeth L, Clayton T, Farmer R, Bhaskaran K, Langan SM. A systematic review and meta-analysis of risk factors for postherpetic neuralgia. Pain. 2016 Jan;157(1):30-54. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000307.
- Lin CS, Lin YC, Lao HC, Chen CC. Interventional Treatments for Postherpetic Neuralgia: A Systematic Review. Pain Physician. 2019 May;22(3):209-228.
- Wang Y, Li W, Peng W, Zhou J, Liu Z. Acupuncture for postherpetic neuralgia: Systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(34):e11986. doi: 10.1097/MD.0000000000011986.
- Avijgan M, Hajzargarbashi ST, Kamran A, Avijgan M. Postherpetic Neuralgia: Practical Experiences Return to Traditional Chinese Medicine. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Jun;10(3):157-164. doi: 10.1016/j.jams.2017.02.003. Epub 2017 Feb 28.
- Ruengwongroj P, Muengtaweepongsa S, Patumanond J, Phinyo P. Effectiveness of press needle treatment and electroacupuncture in patients with postherpetic neuralgia: A matched propensity score analysis. Complement Ther Clin Pract. 2020 Aug;40:101202. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101202. Epub 2020 May 25.
- Zhang Y, Liang Z, Li S, Yang L, Guo T, Xu Y, Yang J, Xu Q, Zhang Q, Zhao J, Li C, Liu X. Fire needle plus cupping for acute herpes zoster: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Aug 6;21(1):701. doi: 10.1186/s13063-020-04599-2.
- Wang L, Qiu L, Zheng X, Ouyang J, Zhang M, He L, Zeng S, Liu B, Peng J. Effectiveness of electroacupuncture at Jiaji acupoints (EX-B2), plus moxibustion and intermediate on postherpetic neuralgia: a randomized controlled trial. J Tradit Chin Med. 2020 Feb;40(1):121-127.
- Pei W, Zeng J, Lu L, Lin G, Ruan J. Is acupuncture an effective postherpetic neuralgia treatment? A systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 16;12:2155-2165. doi: 10.2147/JPR.S199950. eCollection 2019.
- Liu K, Zeng J, Pei W, Chen S, Luo Z, Lu L, Lin G. Assessing the reporting quality in randomized controlled trials of acupuncture for postherpetic neuralgia using the CONSORT statement and STRICTA guidelines. J Pain Res. 2019 Jul 29;12:2359-2370. doi: 10.2147/JPR.S210471. eCollection 2019.
- Hu H, Shen Y, Li X, Tian H, Li X, Li Y, Cheng Y, Wu L, Han D. Efficacy of Electroacupuncture Therapy in Patients With Postherpetic Neuralgia: Study Protocol for a Multicentre, Randomized, Controlled, Assessor-Blinded Trial. Front Med (Lausanne). 2021 May 21;8:624797. doi: 10.3389/fmed.2021.624797. eCollection 2021.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019ZB057_
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .