Sähköakupunktioterapia postherpeettisen neuralgian hoitoon
keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: Dexiong Han, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Sähköakupunktiohoidon tehokkuus potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Postherpeettisellä neuralgialla (PHN) on korkea ilmaantuvuus ja se vaikuttaa vakavasti elämänlaatuun ja terveydenhuoltokustannuksiin häiriten sairastuneiden potilaiden fyysistä, emotionaalista ja sosiaalista toimintaa.
Nykyiset PHN:n hoitovaihtoehdot sisältävät pääasiassa analgeettisen ja paikallispuudutuksen selektiivistä hermosalpausta varten.
Siitä huolimatta analgeetin tehoa rajoittavat aina väistämättömät sivuvaikutukset, joissa potilaiden hoitomyöntyvyys on huono.
Lisäksi joillakin eniten kärsivillä potilailla kivun hallinta on usein epätyydyttävää monimutkaisten yhdistelmien antamisesta huolimatta.
Ei-farmaseuttisena hoitona akupunktiota käytetään laajalti monenlaisiin kiputiloihin.
Siksi se voi olla vaihtoehtoinen hoito PHN:lle.
Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia sähköakupunktiohoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan 132 potilasta, joilla on postherpeettinen neuralgia.
Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti joko EA:n ja lääkityksen kanssa yhdistettyyn ryhmään tai lääkitysryhmään tietokoneistetun keskussatunnaistusjärjestelmän kautta suhteessa 1:1.
Ensisijaiset tulokset ovat aistikynnysten ja kivun voimakkuuden muutos.
Toissijaisia tuloksia ovat kipulääkkeen annostuksen, elämänlaadun, ahdistuneisuuden ja masennuksen vakavuuden ja unen laadun muutos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on ollut herpes zoster -tautia;
- Ihovaurio on parantunut herpes zosterin alueella, mutta postherpeettinen neuralgia kestää yli 30 päivää.
- 20 ≤ ikä ≤ 80 vuotta, mies tai nainen
- Osallistujat ymmärtävät täysin tutkimusprotokollan ja kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitetaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti herpes zoster, herpes zoster ei ole kadonnut;
- Herpes zoster kuuluu erikoistyyppiin, kuten oftalminen herpes zoster, korvaherpes zoster, HZ, johon liittyy sisäelimiä, aivokalvon herpes zoster ja levinnyt herpes zoster.
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilailla on vakavia komplikaatioita sydän-, aivo-, maksa-, munuais-, hematopoieettisissa ja muissa järjestelmissä, tai heillä on pahanlaatuinen kasvain, mielisairaus, immuunipuutos, verenvuotohäiriöt ja muut sairaudet;
- Potilailla on vakava kognitiivinen vajaatoiminta, eivätkä he ymmärrä tutkimusprotokollaa;
- Potilaat eivät voi saada sähköakupunktiohoitoa mistään syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EA yhdistettynä lääkeryhmään
Tämän ryhmän potilaat saavat sähköakupunktion yhdistettynä gabapentiiniin.
|
Ensisijaisia akupisteitä ovat Ashi-pisteet, Jiaji-akupisteet ja Xi-akupisteet. Jiaji-pisteet ipsilateraalisella puolella valitaan HZ:n mukana olevien vastaavien ganglioiden mukaan. Xi-halkeamapisteet valitaan PHN:n jakautumisalueiden perusteella. Kipukohtiin, jotka jakautuvat pääasiassa sappirakon meridiaaniin, valitaan GB36. Kipukohdille, jotka jakautuvat pääasiassa mahalaukun pituuspiiriin, valitaan ST34. Pääasiassa sappirakon meridiaaniin jakaantuviin kipukohtiin valitaan BL63. Kipukohdille, jotka jakautuvat pääasiassa paksusuolen meridiaaniin, valitaan LI7. Täydentävät akupisteet valitaan TCM-oireyhtymän erilaistumisen perusteella. Käyttö: Kaksi akupisteparia on kytketty EA-laitteeseen. EA-parametriksi valitaan 2/100 Hz aalto. EA-intensiteetti valitaan potilaan kestävyyden mukaan. Neulat säilytetään ja EA kestää 30 minuuttia jokaisessa istunnossa.
Gabapentiinin annostus alkaa 100 mg:sta Tid.
100mg-300mg voidaan nostaa 3-7 päivän välein ja ottaa kolmessa annoksessa, mutta kokonaismäärä on enintään 1800mg/vrk.
Gabapentiinin annosta säädetään potilaan tilan mukaan, kunnes hänen kipunsa on tehokkaasti hallinnassa.
Kun lääkitystä on jatkettu kahden viikon ajan, annosta voidaan pienentää asteittain ja 100 mg:aa 3-7 päivän välein.
|
|
Active Comparator: Lääkeryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat vain gabapentiiniä.
|
Gabapentiinin annostus alkaa 100 mg:sta Tid.
100mg-300mg voidaan nostaa 3-7 päivän välein ja ottaa kolmessa annoksessa, mutta kokonaismäärä on enintään 1800mg/vrk.
Gabapentiinin annosta säädetään potilaan tilan mukaan, kunnes hänen kipunsa on tehokkaasti hallinnassa.
Kun lääkitystä on jatkettu kahden viikon ajan, annosta voidaan pienentää asteittain ja 100 mg:aa 3-7 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aistinvaraisissa kynnyksissä
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikon seurannassa
|
Sensoriset kynnykset mitataan kvantitatiivisella aistinvaraisella testauksella
|
ennen hoitoa, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikon seurannassa
|
|
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikon seurannassa
|
Kivun voimakkuus mitataan Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) -tutkimuksella.
|
ennen hoitoa, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikon seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos analgeetin annoksessa
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikon seurannassa
|
Analgeetin annostus
|
ennen hoitoa, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikon seurannassa
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikon seurannassa
|
Elämänlaatua mitataan 36-kohtaisella lyhytmuotoisella terveystutkimuksella (SF-36)
|
ennen hoitoa, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikon seurannassa
|
|
Muutos ahdistuksen ja masennuksen vakavuuden pisteissä
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikon seurannassa
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen vakavuus mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
|
ennen hoitoa, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikon seurannassa
|
|
Muutos unen laadun pisteissä
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikon seurannassa
|
Unen laatu mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)
|
ennen hoitoa, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikon seurannassa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa hoitoa
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
Jopa 6 viikkoa hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dexiong Han, M.D, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Saguil A, Kane S, Mercado M, Lauters R. Herpes Zoster and Postherpetic Neuralgia: Prevention and Management. Am Fam Physician. 2017 Nov 15;96(10):656-663.
- Johnson RW, Rice AS. Clinical practice. Postherpetic neuralgia. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1526-33. doi: 10.1056/NEJMcp1403062. No abstract available.
- Forbes HJ, Thomas SL, Smeeth L, Clayton T, Farmer R, Bhaskaran K, Langan SM. A systematic review and meta-analysis of risk factors for postherpetic neuralgia. Pain. 2016 Jan;157(1):30-54. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000307.
- Lin CS, Lin YC, Lao HC, Chen CC. Interventional Treatments for Postherpetic Neuralgia: A Systematic Review. Pain Physician. 2019 May;22(3):209-228.
- Wang Y, Li W, Peng W, Zhou J, Liu Z. Acupuncture for postherpetic neuralgia: Systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(34):e11986. doi: 10.1097/MD.0000000000011986.
- Avijgan M, Hajzargarbashi ST, Kamran A, Avijgan M. Postherpetic Neuralgia: Practical Experiences Return to Traditional Chinese Medicine. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Jun;10(3):157-164. doi: 10.1016/j.jams.2017.02.003. Epub 2017 Feb 28.
- Ruengwongroj P, Muengtaweepongsa S, Patumanond J, Phinyo P. Effectiveness of press needle treatment and electroacupuncture in patients with postherpetic neuralgia: A matched propensity score analysis. Complement Ther Clin Pract. 2020 Aug;40:101202. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101202. Epub 2020 May 25.
- Zhang Y, Liang Z, Li S, Yang L, Guo T, Xu Y, Yang J, Xu Q, Zhang Q, Zhao J, Li C, Liu X. Fire needle plus cupping for acute herpes zoster: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Aug 6;21(1):701. doi: 10.1186/s13063-020-04599-2.
- Wang L, Qiu L, Zheng X, Ouyang J, Zhang M, He L, Zeng S, Liu B, Peng J. Effectiveness of electroacupuncture at Jiaji acupoints (EX-B2), plus moxibustion and intermediate on postherpetic neuralgia: a randomized controlled trial. J Tradit Chin Med. 2020 Feb;40(1):121-127.
- Pei W, Zeng J, Lu L, Lin G, Ruan J. Is acupuncture an effective postherpetic neuralgia treatment? A systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 16;12:2155-2165. doi: 10.2147/JPR.S199950. eCollection 2019.
- Liu K, Zeng J, Pei W, Chen S, Luo Z, Lu L, Lin G. Assessing the reporting quality in randomized controlled trials of acupuncture for postherpetic neuralgia using the CONSORT statement and STRICTA guidelines. J Pain Res. 2019 Jul 29;12:2359-2370. doi: 10.2147/JPR.S210471. eCollection 2019.
- Hu H, Shen Y, Li X, Tian H, Li X, Li Y, Cheng Y, Wu L, Han D. Efficacy of Electroacupuncture Therapy in Patients With Postherpetic Neuralgia: Study Protocol for a Multicentre, Randomized, Controlled, Assessor-Blinded Trial. Front Med (Lausanne). 2021 May 21;8:624797. doi: 10.3389/fmed.2021.624797. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019ZB057_
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EA yhdistettynä lääkkeisiin
-
Sohag UniversityRekrytointiEnnenaikainen siemensyöksyEgypti