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Elektroakupunkturtherapie zur Behandlung von postzosterischer Neuralgie

25. Januar 2023 aktualisiert von: Dexiong Han, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Wirksamkeit der Elektroakupunktur-Therapie bei Patienten mit postzosterischer Neuralgie: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Postherpetische Neuralgie (PHN) hat eine hohe Inzidenzrate und hat schwerwiegende Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Gesundheitskosten, da sie die körperliche, emotionale und soziale Funktion der betroffenen Patienten beeinträchtigt. Aktuelle therapeutische Optionen für PHN umfassen hauptsächlich Analgetika und Lokalanästhetika zur selektiven Nervenblockade. Dennoch wird die Wirksamkeit von Analgetika immer durch unvermeidliche Nebenwirkungen begrenzt, bei denen die Patienten eine schlechte Compliance haben. Darüber hinaus ist die Schmerzkontrolle für einige der am meisten leidenden Patienten oft unbefriedigend trotz der Verabreichung komplexer Kombinationen. Als nicht-pharmazeutische Therapie wird Akupunktur für eine Vielzahl von Schmerzzuständen eingesetzt. Daher könnte es eine alternative Behandlung für PHN sein. Das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunkturtherapie bei Patienten mit postzosterischer Neuralgie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese randomisierte kontrollierte Studie werden 132 Patienten mit postzosterischer Neuralgie aufgenommen. Alle Patienten werden über ein computergestütztes zentrales Randomisierungssystem im Verhältnis 1:1 zufällig entweder der EA-Medikamentengruppe oder der Medikationsgruppe zugeordnet. Primäre Ergebnisse werden eine Veränderung der sensorischen Schwellen und der Schmerzintensität sein. Sekundäre Endpunkte sind eine Änderung der Dosierung des Analgetikums, der Lebensqualität, des Schweregrads von Angstzuständen und Depressionen sowie der Schlafqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten haben eine medizinische Vorgeschichte von Herpes zoster;
  2. Die Hautläsion im Bereich des Herpes zoster ist abgeheilt, aber die Dauer der postzosterischen Neuralgie dauert länger als 30 Tage.
  3. 20 ≤ Alter ≤80 Jahre, männlich oder weiblich
  4. Die Teilnehmer können das Studienprotokoll vollständig verstehen und es wird eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Akuter Herpes zoster, Herpes zoster ist nicht verschwunden;
  2. Herpes zoster gehört zu einem speziellen Typ, wie z. B. ophthalmischer Herpes zoster, Ohrmuschelherpes, HZ, der innere Organe betrifft, meningealer Herpes zoster und disseminierter Herpes zoster.
  3. Schwangere oder stillende Frauen;
  4. Patienten haben schwere Komplikationen in kardiovaskulären, zerebrovaskulären, Leber-, Nieren-, hämatopoetischen und anderen Systemen oder haben einen bösartigen Tumor, Geisteskrankheit, Immunschwäche, hämorrhagische Störungen und andere Krankheiten;
  5. Patienten haben eine schwere kognitive Beeinträchtigung und können das Studienprotokoll nicht verstehen;
  6. Patienten können aus irgendwelchen Gründen keine Elektroakupunkturbehandlung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EA kombiniert mit Medikamentengruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten Elektroakupunktur in Kombination mit Gabapentin.
Verfahren: EA kombiniert mit Medikamenten

Zu den primären Akupunkturpunkten gehören Ashi-Punkte, Jiaji-Akupunkturpunkte und Xi-Spaltenpunkte. Jiaji-Punkte auf der ipsilateralen Seite werden entsprechend den entsprechenden von HZ betroffenen Ganglien ausgewählt. Xi-Cleft-Punkte werden basierend auf den Verbreitungsgebieten von PHN ausgewählt. Für Schmerzstellen, die sich hauptsächlich im Gallenblasenmeridian verteilen, wird GB36 ausgewählt. Für Schmerzstellen, die sich hauptsächlich im Magenmeridian verteilen, wird ST34 ausgewählt. Für Schmerzstellen, die sich hauptsächlich im Gallenblasenmeridian verteilen, wird BL63 ausgewählt. Für Schmerzstellen, die sich hauptsächlich im Dickdarmmeridian verteilen, wird LI7 ausgewählt. Ergänzende Akupunkturpunkte werden basierend auf der Differenzierung des TCM-Syndroms ausgewählt.

Betrieb: Zwei Akupunkturpunktpaare werden mit dem EA-Gerät verbunden. Der EA-Parameter ist als 2/100-Hz-Welle ausgewählt. Die EA-Intensität wird entsprechend der Ausdauer des Patienten ausgewählt. Nadeln bleiben erhalten und EA dauert 30 Minuten für jede Sitzung.

Arzneimittel: Medikament
Die Dosierung von Gabapentin beginnt bei 100 mg dreimal täglich. 100 mg-300 mg können alle 3-7 Tage erhöht und in drei Dosen eingenommen werden, aber die Gesamtmenge beträgt nicht mehr als 1800 mg/Tag. Die Dosierung von Gabapentin wird dem Zustand des Patienten angepasst, bis seine Schmerzen wirksam unter Kontrolle sind. Nach zweiwöchiger Beibehaltung der Medikation kann die Dosierung schrittweise reduziert werden und alle 3-7 Tage um 100 mg reduziert werden.
Aktiver Komparator: Medikamentengruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nur Gabapentin.
Arzneimittel: Medikament
Die Dosierung von Gabapentin beginnt bei 100 mg dreimal täglich. 100 mg-300 mg können alle 3-7 Tage erhöht und in drei Dosen eingenommen werden, aber die Gesamtmenge beträgt nicht mehr als 1800 mg/Tag. Die Dosierung von Gabapentin wird dem Zustand des Patienten angepasst, bis seine Schmerzen wirksam unter Kontrolle sind. Nach zweiwöchiger Beibehaltung der Medikation kann die Dosierung schrittweise reduziert werden und alle 3-7 Tage um 100 mg reduziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sensorischen Schwellen
Zeitfenster: vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung, bei der 8-wöchigen Nachsorge
Sensorische Schwellen werden durch quantitative sensorische Tests gemessen
vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung, bei der 8-wöchigen Nachsorge
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung, bei der 8-wöchigen Nachsorge
Die Schmerzintensität wird mit dem Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) gemessen.
vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung, bei der 8-wöchigen Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dosierung des Analgetikums
Zeitfenster: vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung, bei der 8-wöchigen Nachsorge
Dosierung von Analgetikum
vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung, bei der 8-wöchigen Nachsorge
Veränderung der Punktzahl der Lebensqualität
Zeitfenster: vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung, bei der 8-wöchigen Nachsorge
Die Lebensqualität wird durch eine Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​Punkten (SF-36) gemessen.
vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung, bei der 8-wöchigen Nachsorge
Änderung der Bewertung von Angstzuständen und der Schwere der Depression
Zeitfenster: vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung, bei der 8-wöchigen Nachsorge
Der Schweregrad von Angst und Depression wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen.
vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung, bei der 8-wöchigen Nachsorge
Änderung der Punktzahl der Schlafqualität
Zeitfenster: vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung, bei der 8-wöchigen Nachsorge
Die Schlafqualität wird durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen.
vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung, bei der 8-wöchigen Nachsorge
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen Behandlung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Bis zu 6 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Mitarbeiter

Lishui Hospital of Traditional Chinese Medicine
Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dexiong Han, M.D, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019ZB057_

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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