Terapia de eletroacupuntura para tratamento de neuralgia pós-herpética
25 de janeiro de 2023 atualizado por: Dexiong Han, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Eficácia da terapia de eletroacupuntura em pacientes com neuralgia pós-herpética: um estudo controlado randomizado multicêntrico
A neuralgia pós-herpética (NPH) tem alta taxa de incidência e impacta severamente na qualidade de vida e nos custos com saúde, interferindo no funcionamento físico, emocional e social dos pacientes acometidos.
As opções terapêuticas atuais para NPH incluem principalmente anestesia analgésica e local para bloqueio seletivo do nervo.
No entanto, a eficácia dos analgésicos é sempre limitada por efeitos colaterais inevitáveis, nos quais os pacientes têm baixa adesão.
Além disso, para alguns dos pacientes mais sofredores, o controle da dor é muitas vezes insatisfatório, apesar da administração de combinações complexas.
Como uma terapia não farmacêutica, a acupuntura é amplamente utilizada para uma ampla gama de condições de dor.
Assim, pode ser um tratamento alternativo para NPH.
O objetivo deste estudo controlado randomizado multicêntrico é investigar a eficácia e segurança da terapia de eletroacupuntura em pacientes com neuralgia pós-herpética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado incluirá 132 pacientes com neuralgia pós-herpética.
Todos os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de EA combinado com medicação ou para o grupo de medicação por meio de um sistema de randomização central computadorizado em uma proporção de 1:1.
Os resultados primários serão mudanças nos limiares sensoriais e na intensidade da dor.
Os desfechos secundários serão alteração na dosagem do analgésico, qualidade de vida, gravidade da ansiedade e depressão e qualidade do sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes têm histórico médico de herpes zoster;
- A lesão de pele cicatrizou na região do herpes zoster, mas a duração da neuralgia pós-herpética persiste por mais de 30 dias.
- 20 ≤ idade ≤80 anos, homem ou mulher
- Os participantes podem entender completamente o protocolo do estudo e o consentimento informado por escrito é assinado.
Critério de exclusão:
- Herpes zoster agudo, herpes zoster não desapareceu;
- O herpes zoster pertence a um tipo especial, como o herpes zoster oftálmico, o herpes zoster auricular, o HZ que envolve órgãos internos, o herpes zoster meníngeo e o herpes zoster disseminado.
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Os pacientes têm complicações graves nos sistemas cardiovascular, cerebrovascular, hepático, renal, hematopoiético e outros, ou têm tumor maligno, doença mental, deficiência imunológica, distúrbios hemorrágicos e outras doenças;
- Os pacientes apresentam comprometimento cognitivo grave e não conseguem compreender o protocolo do estudo;
- Os pacientes não podem receber tratamento de eletroacupuntura por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EA combinado com grupo de medicamentos
Os pacientes deste grupo receberão eletroacupuntura combinada com gabapentina.
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Os pontos de acupuntura primários incluem pontos Ashi, pontos de acupuntura Jiaji e pontos Xi-cleft. Os pontos Jiaji do lado ipsilateral serão selecionados de acordo com os gânglios correspondentes envolvidos pelo HZ. Os pontos Xi-cleft serão selecionados com base nas regiões de distribuição do PHN. Para locais de dor que se distribuem principalmente no meridiano da vesícula biliar, GB36 será selecionado. Para locais de dor que se distribuem principalmente no meridiano do estômago, ST34 será selecionado. Para locais de dor que se distribuem principalmente no meridiano da vesícula biliar, BL63 será selecionado. Para locais de dor que se distribuem principalmente no meridiano do intestino grosso, LI7 será selecionado. Acupontos suplementares serão escolhidos com base na diferenciação da síndrome da MTC. Operação: Dois pares de pontos de acupuntura são conectados ao aparelho EA. O parâmetro EA é selecionado como onda de 2/100 Hz. A intensidade do EA é selecionada de acordo com a resistência do paciente. As agulhas serão retidas e a EA durará 30 minutos para cada sessão.
A dosagem de gabapentina começa a partir de 100mg Tid.
100mg-300mg podem ser aumentados a cada 3-7 dias e tomados em três doses, mas a quantidade total não é superior a 1800mg/dia.
A dosagem de gabapentina será ajustada de acordo com a condição do paciente até que sua dor seja efetivamente controlada.
Depois de manter a medicação por duas semanas, a dosagem pode ser reduzida gradualmente e 100 mg podem ser reduzidos a cada 3-7 dias.
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Comparador Ativo: Grupo de medicamentos
Os participantes deste grupo receberão apenas gabapentina.
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A dosagem de gabapentina começa a partir de 100mg Tid.
100mg-300mg podem ser aumentados a cada 3-7 dias e tomados em três doses, mas a quantidade total não é superior a 1800mg/dia.
A dosagem de gabapentina será ajustada de acordo com a condição do paciente até que sua dor seja efetivamente controlada.
Depois de manter a medicação por duas semanas, a dosagem pode ser reduzida gradualmente e 100 mg podem ser reduzidos a cada 3-7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos limiares sensoriais
Prazo: antes do tratamento, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento, 6 semanas após o tratamento, em 8 semanas de acompanhamento
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Os limiares sensoriais são medidos por testes sensoriais quantitativos
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antes do tratamento, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento, 6 semanas após o tratamento, em 8 semanas de acompanhamento
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Mudança na intensidade da dor
Prazo: antes do tratamento, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento, 6 semanas após o tratamento, em 8 semanas de acompanhamento
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A intensidade da dor é medida pelo Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
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antes do tratamento, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento, 6 semanas após o tratamento, em 8 semanas de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dosagem de analgésico
Prazo: antes do tratamento, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento, 6 semanas após o tratamento, em 8 semanas de acompanhamento
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Dosagem de analgésico
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antes do tratamento, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento, 6 semanas após o tratamento, em 8 semanas de acompanhamento
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Mudança no escore de qualidade de vida
Prazo: antes do tratamento, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento, 6 semanas após o tratamento, em 8 semanas de acompanhamento
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A qualidade de vida é medida por 36 itens do Short Form Health Survey (SF-36)
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antes do tratamento, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento, 6 semanas após o tratamento, em 8 semanas de acompanhamento
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Mudança no escore de ansiedade e gravidade da depressão
Prazo: antes do tratamento, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento, 6 semanas após o tratamento, em 8 semanas de acompanhamento
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A gravidade da ansiedade e depressão é medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
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antes do tratamento, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento, 6 semanas após o tratamento, em 8 semanas de acompanhamento
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Mudança na pontuação da qualidade do sono
Prazo: antes do tratamento, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento, 6 semanas após o tratamento, em 8 semanas de acompanhamento
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A qualidade do sono é medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
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antes do tratamento, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento, 6 semanas após o tratamento, em 8 semanas de acompanhamento
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Eventos adversos
Prazo: Até 6 semanas de tratamento
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Incidência de eventos adversos
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Até 6 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Dexiong Han, M.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Saguil A, Kane S, Mercado M, Lauters R. Herpes Zoster and Postherpetic Neuralgia: Prevention and Management. Am Fam Physician. 2017 Nov 15;96(10):656-663.
- Johnson RW, Rice AS. Clinical practice. Postherpetic neuralgia. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1526-33. doi: 10.1056/NEJMcp1403062. No abstract available.
- Forbes HJ, Thomas SL, Smeeth L, Clayton T, Farmer R, Bhaskaran K, Langan SM. A systematic review and meta-analysis of risk factors for postherpetic neuralgia. Pain. 2016 Jan;157(1):30-54. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000307.
- Lin CS, Lin YC, Lao HC, Chen CC. Interventional Treatments for Postherpetic Neuralgia: A Systematic Review. Pain Physician. 2019 May;22(3):209-228.
- Wang Y, Li W, Peng W, Zhou J, Liu Z. Acupuncture for postherpetic neuralgia: Systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(34):e11986. doi: 10.1097/MD.0000000000011986.
- Avijgan M, Hajzargarbashi ST, Kamran A, Avijgan M. Postherpetic Neuralgia: Practical Experiences Return to Traditional Chinese Medicine. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Jun;10(3):157-164. doi: 10.1016/j.jams.2017.02.003. Epub 2017 Feb 28.
- Ruengwongroj P, Muengtaweepongsa S, Patumanond J, Phinyo P. Effectiveness of press needle treatment and electroacupuncture in patients with postherpetic neuralgia: A matched propensity score analysis. Complement Ther Clin Pract. 2020 Aug;40:101202. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101202. Epub 2020 May 25.
- Zhang Y, Liang Z, Li S, Yang L, Guo T, Xu Y, Yang J, Xu Q, Zhang Q, Zhao J, Li C, Liu X. Fire needle plus cupping for acute herpes zoster: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Aug 6;21(1):701. doi: 10.1186/s13063-020-04599-2.
- Wang L, Qiu L, Zheng X, Ouyang J, Zhang M, He L, Zeng S, Liu B, Peng J. Effectiveness of electroacupuncture at Jiaji acupoints (EX-B2), plus moxibustion and intermediate on postherpetic neuralgia: a randomized controlled trial. J Tradit Chin Med. 2020 Feb;40(1):121-127.
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- Liu K, Zeng J, Pei W, Chen S, Luo Z, Lu L, Lin G. Assessing the reporting quality in randomized controlled trials of acupuncture for postherpetic neuralgia using the CONSORT statement and STRICTA guidelines. J Pain Res. 2019 Jul 29;12:2359-2370. doi: 10.2147/JPR.S210471. eCollection 2019.
- Hu H, Shen Y, Li X, Tian H, Li X, Li Y, Cheng Y, Wu L, Han D. Efficacy of Electroacupuncture Therapy in Patients With Postherpetic Neuralgia: Study Protocol for a Multicentre, Randomized, Controlled, Assessor-Blinded Trial. Front Med (Lausanne). 2021 May 21;8:624797. doi: 10.3389/fmed.2021.624797. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019ZB057_
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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