이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

대상포진 후 신경통 치료를 위한 전기침 요법

2023년 1월 25일 업데이트: Dexiong Han, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

대상포진 후 신경통 환자에서 전기침 요법의 효능: 다기관 무작위 대조 시험

대상포진 후 신경통(PHN)은 발생률이 높고 삶의 질과 건강 관리 비용에 심각한 영향을 미치며 영향을 받는 환자의 신체적, 정서적 및 사회적 기능을 방해합니다. PHN에 대한 현재 치료 옵션에는 주로 선택적 신경 차단을 위한 진통제 및 국소 마취가 포함됩니다. 그럼에도 불구하고, 진통제의 효능은 피할 수 없는 부작용에 의해 항상 제한되며, 환자는 순응도가 낮다. 더욱이, 일부 대부분의 고통받는 환자의 경우, 복잡한 조합의 투여에도 불구하고 종종 통증 조절이 만족스럽지 못하다. 비약물 요법으로서 침술은 광범위한 통증 상태에 널리 사용됩니다. 따라서 PHN의 대체 치료법이 될 수 있습니다. 이 다기관 무작위 통제 시험의 목적은 대상포진 후 신경통 환자에서 전기침 요법의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 통제 시험은 대상포진 후 신경통이 있는 132명의 환자를 등록합니다. 모든 환자는 1:1 비율로 전산화된 중앙 무작위화 시스템을 통해 약물 그룹과 결합된 EA 또는 약물 그룹에 무작위로 배정됩니다. 주요 결과는 감각 역치와 통증 강도의 변화입니다. 2차 결과는 진통제 투여량, 삶의 질, 불안 및 우울증의 중증도 및 수면의 질의 변화입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 대상 포진의 병력이 있습니다.
  2. 대상포진 부위의 피부 병변은 치유되었으나 대상포진 후 신경통의 지속기간은 30일 이상 지속됩니다.
  3. 20세 ≤ 나이 ≤ 80세, 남성 또는 여성
  4. 참가자는 연구 프로토콜을 완전히 이해할 수 있으며 서면 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 급성 대상 포진, 대상 포진은 사라지지 않았습니다.
  2. 대상포진은 안과적 대상포진, 귓바퀴 대상포진, 내부 장기를 침범하는 HZ, 수막성 대상포진, 파종성 대상포진 등 특별한 유형에 속합니다.
  3. 임산부 또는 수유부;
  4. 환자는 심혈관, 뇌혈관, 간, 신장, 조혈 및 기타 시스템에 심각한 합병증이 있거나 악성 종양, 정신 질환, 면역 결핍, 출혈 장애 및 기타 질병이 있습니다.
  5. 환자는 심각한 인지 장애가 있고 연구 프로토콜을 이해할 수 없습니다.
  6. 환자는 어떤 이유로든 전기침 치료를 받을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물 그룹과 결합된 EA
이 그룹의 환자들은 가바펜틴과 결합된 전기 침술을 받게 됩니다.
절차: 약물과 결합된 EA

주요 경혈에는 Ashi 포인트, Jiaji acupoint 및 Xi-cleft 포인트가 포함됩니다. 동측의 Jiaji 점은 HZ와 관련된 해당 신경절에 따라 선택됩니다. Xi-cleft 점은 PHN의 분포 지역을 기준으로 선택됩니다. 담낭 자오선에 주로 분포하는 통증 부위의 경우 GB36을 선택합니다. 위 경락에 주로 분포하는 통증 부위는 ST34를 선택한다. 담낭 경락에 주로 분포하는 통증 부위는 BL63을 선택한다. 주로 대장 경락에 분포하는 통증 부위의 경우 LI7을 선택합니다. 보충 경혈은 TCM 증후군 분화에 따라 선택됩니다.

작동: 두 쌍의 경혈이 EA 장치에 연결됩니다. EA 매개변수는 2/100Hz 파형으로 선택됩니다. EA 강도는 환자의 지구력에 따라 선택됩니다. 바늘은 유지되며 EA는 각 세션에 대해 30분 동안 지속됩니다.

의약품: 약물
가바펜틴의 용량은 100mg Tid부터 시작합니다. 3-7일마다 100mg-300mg씩 증량하여 3회에 걸쳐 복용할 수 있으나 총량은 1800mg/일을 넘지 않도록 한다. 가바펜틴의 용량은 통증이 효과적으로 조절될 때까지 환자의 상태에 따라 조절됩니다. 2주간 투약을 유지한 후 점차적으로 감량하여 3-7일 간격으로 100mg씩 감량할 수 있습니다.
활성 비교기: 약물 그룹
이 그룹의 참가자는 가바펜틴만 받습니다.
의약품: 약물
가바펜틴의 용량은 100mg Tid부터 시작합니다. 3-7일마다 100mg-300mg씩 증량하여 3회에 걸쳐 복용할 수 있으나 총량은 1800mg/일을 넘지 않도록 한다. 가바펜틴의 용량은 통증이 효과적으로 조절될 때까지 환자의 상태에 따라 조절됩니다. 2주간 투약을 유지한 후 점차적으로 감량하여 3-7일 간격으로 100mg씩 감량할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감각 역치의 변화
기간: 치료 전, 치료 2주 후, 치료 4주 후, 치료 6주 후, 8주 경과 시
감각 역치는 정량적 감각 테스트로 측정됩니다.
치료 전, 치료 2주 후, 치료 4주 후, 치료 6주 후, 8주 경과 시
통증 강도의 변화
기간: 치료 전, 치료 2주 후, 치료 4주 후, 치료 6주 후, 8주 경과 시
통증 강도는 ZBPI(Zoster Brief Pain Inventory)로 측정합니다.
치료 전, 치료 2주 후, 치료 4주 후, 치료 6주 후, 8주 경과 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 용량 변경
기간: 치료 전, 치료 2주 후, 치료 4주 후, 치료 6주 후, 8주 경과 시
진통제의 복용량
치료 전, 치료 2주 후, 치료 4주 후, 치료 6주 후, 8주 경과 시
삶의 질 점수 변화
기간: 치료 전, 치료 2주 후, 치료 4주 후, 치료 6주 후, 8주 경과 시
삶의 질은 36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)로 측정됩니다.
치료 전, 치료 2주 후, 치료 4주 후, 치료 6주 후, 8주 경과 시
불안 및 우울 중증도 점수 변화
기간: 치료 전, 치료 2주 후, 치료 4주 후, 치료 6주 후, 8주 경과 시
불안 및 우울증 중증도는 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 측정됩니다.
치료 전, 치료 2주 후, 치료 4주 후, 치료 6주 후, 8주 경과 시
수면의 질 점수 변화
기간: 치료 전, 치료 2주 후, 치료 4주 후, 치료 6주 후, 8주 경과 시
수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 측정됩니다.
치료 전, 치료 2주 후, 치료 4주 후, 치료 6주 후, 8주 경과 시
부작용
기간: 최대 6주간의 치료
이상반응의 발생
최대 6주간의 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

협력자

Lishui Hospital of Traditional Chinese Medicine
Zhejiang Provincial Tongde Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Dexiong Han, M.D, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019ZB057_

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대상포진 후 신경통에 대한 임상 시험

약물과 결합된 EA에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Brazil

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다