Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunkturní terapie pro léčbu postherpetické neuralgie

25. ledna 2023 aktualizováno: Dexiong Han, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Účinnost elektroakupunkturní terapie u pacientů s postherpetickou neuralgií: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Postherpetická neuralgie (PHN) má vysoký výskyt a závažný dopad na kvalitu života a náklady na zdravotní péči, narušuje fyzické, emocionální a sociální fungování postižených pacientů. Současné terapeutické možnosti PHN zahrnují především analgetickou a lokální anestezii pro selektivní nervovou blokádu. Nicméně účinnost analgetik je vždy omezena nevyhnutelnými vedlejšími účinky, při kterých pacienti špatně spolupracují. Navíc u některých nejvíce trpících pacientů je kontrola bolesti často neuspokojivá navzdory podávání složitých kombinací. Jako nefarmaceutická terapie je akupunktura široce používána pro širokou škálu bolestivých stavů. Může se tedy jednat o alternativní léčbu PHN. Cílem této multicentrické randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost elektroakupunkturní terapie u pacientů s postherpetickou neuralgií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této randomizované kontrolované studie bude zařazeno 132 pacientů s postherpetickou neuralgií. Všichni pacienti budou náhodně rozděleni buď do EA kombinované s lékovou skupinou, nebo do lékové skupiny prostřednictvím počítačového centrálního randomizačního systému v poměru 1:1. Primárními výsledky budou změna senzorických prahů a intenzity bolesti. Sekundárními výsledky budou změna dávkování analgetik, kvalita života, závažnost úzkosti a deprese a kvalita spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mají v anamnéze herpes zoster;
  2. Kožní léze se zhojila v oblasti pásového oparu, ale trvání postherpetické neuralgie přetrvává déle než 30 dní.
  3. 20 ≤ věk ≤ 80 let, muž nebo žena
  4. Účastníci mohou plně porozumět protokolu studie a je podepsán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní pásový opar, pásový opar nezmizel;
  2. Pásový opar patří ke zvláštnímu typu, jako je oční pásový opar, pásový opar uší, HZ zahrnující vnitřní orgány, meningeální pásový opar a roztroušený pásový opar.
  3. Těhotné nebo kojící ženy;
  4. Pacienti mají závažné komplikace v kardiovaskulárním, cerebrovaskulárním, jaterním, ledvinovém, hematopoetickém a jiném systému nebo mají zhoubný nádor, duševní onemocnění, imunodeficienci, hemoragické poruchy a další onemocnění;
  5. Pacienti mají závažnou kognitivní poruchu a nemohou porozumět protokolu studie;
  6. Pacienti nemohou z jakýchkoli důvodů podstoupit léčbu elektroakupunkturou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EA v kombinaci se skupinou léků
Pacienti v této skupině budou dostávat elektroakupunkturu kombinovanou s gabapentinem.
Postup: EA v kombinaci s léky

Primární akupunkturní body zahrnují Ashi body, Jiaji akupunkturní body a Xi-rozštěpové body. Body Jiaji na ipsilaterální straně budou vybrány podle odpovídajících ganglií zahrnutých HZ. Body rozštěpu Xi budou vybrány na základě oblastí distribuce PHN. Pro místa bolesti, která se distribuují hlavně v meridiánu žlučníku, bude vybrán GB36. Pro místa bolesti, která se distribuují hlavně v meridiánu žaludku, bude vybrán ST34. Pro místa bolesti, která se distribuují hlavně v meridiánu žlučníku, bude vybrán BL63. Pro místa bolesti, která se distribuují hlavně v meridiánu tlustého střeva, bude vybrán LI7. Doplňkové akubody budou vybrány na základě diferenciace syndromu TCM.

Provoz: K EA přístroji jsou připojeny dva páry akupunkturních bodů. Parametr EA je zvolen jako vlna 2/100Hz. Intenzita EA se volí podle vytrvalosti pacientů. Jehly budou zachovány a EA bude trvat 30 minut pro každou relaci.

Lék: Léky
Dávkování gabapentinu začíná od 100 mg Tid. 100 mg-300 mg může být zvýšeno každých 3-7 dní a užíváno ve třech dávkách, ale celkové množství není vyšší než 1800 mg/den. Dávkování gabapentinu bude upravováno podle stavu pacienta, dokud nebude jeho bolest účinně kontrolována. Po zachování medikace po dobu dvou týdnů lze dávku postupně snižovat a 100 mg lze snižovat každých 3-7 dní.
Aktivní komparátor: Skupina léků
Účastníci této skupiny obdrží pouze gabapentin.
Lék: Léky
Dávkování gabapentinu začíná od 100 mg Tid. 100 mg-300 mg může být zvýšeno každých 3-7 dní a užíváno ve třech dávkách, ale celkové množství není vyšší než 1800 mg/den. Dávkování gabapentinu bude upravováno podle stavu pacienta, dokud nebude jeho bolest účinně kontrolována. Po zachování medikace po dobu dvou týdnů lze dávku postupně snižovat a 100 mg lze snižovat každých 3-7 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna smyslových prahů
Časové okno: před léčbou, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě, při 8týdenní kontrole
Senzorické prahy se měří kvantitativním senzorickým testováním
před léčbou, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě, při 8týdenní kontrole
Změna intenzity bolesti
Časové okno: před léčbou, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě, při 8týdenní kontrole
Intenzita bolesti se měří pomocí Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
před léčbou, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě, při 8týdenní kontrole

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dávkování analgetika
Časové okno: před léčbou, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě, při 8týdenní kontrole
Dávkování analgetik
před léčbou, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě, při 8týdenní kontrole
Změna skóre kvality života
Časové okno: před léčbou, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě, při 8týdenní kontrole
Kvalita života je měřena 36-položkovým Short Form Health Survey (SF-36)
před léčbou, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě, při 8týdenní kontrole
Změna skóre závažnosti úzkosti a deprese
Časové okno: před léčbou, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě, při 8týdenní kontrole
Závažnost úzkosti a deprese se měří pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
před léčbou, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě, při 8týdenní kontrole
Změna skóre kvality spánku
Časové okno: před léčbou, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě, při 8týdenní kontrole
Kvalita spánku se měří pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
před léčbou, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě, při 8týdenní kontrole
Nežádoucí události
Časové okno: Až 6 týdnů léčby
Výskyt nežádoucích jevů
Až 6 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Spolupracovníci

Lishui Hospital of Traditional Chinese Medicine
Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dexiong Han, M.D, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019ZB057_

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EA v kombinaci s léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit