Elektroakupunkturterapi for behandling av postherpetisk nevralgi
25. januar 2023 oppdatert av: Dexiong Han, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Effekten av elektroakupunkturterapi hos pasienter med postherpetisk nevralgi: en multisenter randomisert kontrollert studie
Postherpetisk nevralgi (PHN) har høy forekomst og alvorlig innvirkning på livskvalitet og helsekostnader, og forstyrrer fysisk, emosjonell og sosial funksjon hos berørte pasienter.
Gjeldende terapeutiske alternativer for PHN inkluderer hovedsakelig smertestillende og lokalbedøvelse for selektiv nerveblokade.
Likevel er effekten av analgetika alltid begrenset av uunngåelige bivirkninger, der pasienter har dårlig etterlevelse.
Dessuten, for noen mest lidende pasienter, er smertekontrollen ofte utilfredsstillende til tross for administrering av komplekse kombinasjoner.
Som en ikke-farmasøytisk terapi er akupunktur mye brukt for et bredt spekter av smertetilstander.
Dermed kan det være en alternativ behandling for PHN.
Målet med denne multisenter randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til elektroakupunkturbehandling hos pasienter med postherpetisk nevralgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien vil inkludere 132 pasienter med postherpetisk nevralgi.
Alle pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten EA kombinert med medikamentgruppe eller medikamentgruppe via et datastyrt sentralt randomiseringssystem i forholdet 1:1.
Primære utfall vil være endring i sensoriske terskler og smerteintensitet.
Sekundære utfall vil være endring i dosering av analgetika, livskvalitet, alvorlighetsgrad av angst og depresjon og søvnkvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter har en medisinsk historie med herpes zoster;
- Hudlesjon har leget i herpes zoster-regionen, men varigheten av postherpetisk nevralgi vedvarer i mer enn 30 dager.
- 20 ≤ alder ≤80 år, mann eller kvinne
- Deltakerne kan fullt ut forstå studieprotokollen og skriftlig informert samtykke signeres.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt herpes zoster, herpes zoster har ikke forsvunnet;
- Herpes zoster tilhører en spesiell type, for eksempel oftalmisk herpes zoster, auricular herpes zoster, HZ som involverer indre organer, meningeal herpes zoster og disseminert herpes zoster.
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter har alvorlige komplikasjoner i kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever-, nyre-, hematopoietiske og andre systemer, eller har ondartet svulst, psykisk sykdom, immunsvikt, hemoragiske lidelser og andre sykdommer;
- Pasienter har alvorlig kognitiv svikt og kan ikke forstå studieprotokollen;
- Pasienter kan av noen grunn ikke motta elektroakupunkturbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EA kombinert med medisingruppe
Pasienter i denne gruppen vil få elektroakupunktur kombinert med gabapentin.
|
Primære akupunkter inkluderer Ashi-punkter, Jiaji-akupunkter og Xi-spaltepunkter. Jiaji-punkter på den ipsilaterale siden vil bli valgt i henhold til de tilsvarende gangliene involvert av HZ. Xi-spaltepunkter vil bli valgt basert på distribusjonsregionene til PHN. For smertesteder som hovedsakelig fordeler seg i galleblærens meridian, vil GB36 velges. For smertesteder som hovedsakelig fordeler seg i magemeridianen, vil ST34 bli valgt. For smertesteder som hovedsakelig fordeler seg i galleblærens meridian, vil BL63 bli valgt. For smertesteder som hovedsakelig fordeler seg i tykktarmens meridian, vil LI7 velges. Supplerende akupunkturpunkter vil bli valgt basert på TCM syndrom differensiering. Drift: To par akupunkturpunkter er koblet til EA-apparatet. EA-parameteren er valgt som 2/100Hz-bølge. EA-intensitet velges i henhold til pasientenes utholdenhet. Nåler vil bli beholdt og EA vil vare i 30 minutter for hver økt.
Doseringen av gabapentin starter fra 100 mg Tid.
100mg-300mg kan økes hver 3.-7. dag og tas i tre doser, men den totale mengden er ikke mer enn 1800mg/dag.
Doseringen av gabapentin vil bli justert i henhold til pasientens tilstand inntil smerten er effektivt kontrollert.
Etter å ha opprettholdt medisinen i to uker, kan dosen reduseres gradvis og 100 mg kan reduseres hver 3.-7. dag.
|
|
Aktiv komparator: Medisingruppe
Deltakere i denne gruppen vil kun få gabapentin.
|
Doseringen av gabapentin starter fra 100 mg Tid.
100mg-300mg kan økes hver 3.-7. dag og tas i tre doser, men den totale mengden er ikke mer enn 1800mg/dag.
Doseringen av gabapentin vil bli justert i henhold til pasientens tilstand inntil smerten er effektivt kontrollert.
Etter å ha opprettholdt medisinen i to uker, kan dosen reduseres gradvis og 100 mg kan reduseres hver 3.-7. dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sensoriske terskler
Tidsramme: før behandling, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling, 6 uker etter behandling, ved 8 ukers oppfølging
|
Sensoriske terskler måles ved kvantitativ sensorisk testing
|
før behandling, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling, 6 uker etter behandling, ved 8 ukers oppfølging
|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: før behandling, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling, 6 uker etter behandling, ved 8 ukers oppfølging
|
Smerteintensitet måles ved Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
|
før behandling, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling, 6 uker etter behandling, ved 8 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dosering av smertestillende middel
Tidsramme: før behandling, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling, 6 uker etter behandling, ved 8 ukers oppfølging
|
Dosering av smertestillende
|
før behandling, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling, 6 uker etter behandling, ved 8 ukers oppfølging
|
|
Endring i poengsum for livskvalitet
Tidsramme: før behandling, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling, 6 uker etter behandling, ved 8 ukers oppfølging
|
Livskvalitet måles med 36-elementer Short Form Health Survey (SF-36)
|
før behandling, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling, 6 uker etter behandling, ved 8 ukers oppfølging
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av angst og depresjon
Tidsramme: før behandling, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling, 6 uker etter behandling, ved 8 ukers oppfølging
|
Alvorlighetsgraden av angst og depresjon måles med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
før behandling, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling, 6 uker etter behandling, ved 8 ukers oppfølging
|
|
Endring i poengsum for søvnkvalitet
Tidsramme: før behandling, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling, 6 uker etter behandling, ved 8 ukers oppfølging
|
Søvnkvalitet måles av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
før behandling, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling, 6 uker etter behandling, ved 8 ukers oppfølging
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 ukers behandling
|
Forekomst av uønskede hendelser
|
Inntil 6 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dexiong Han, M.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Saguil A, Kane S, Mercado M, Lauters R. Herpes Zoster and Postherpetic Neuralgia: Prevention and Management. Am Fam Physician. 2017 Nov 15;96(10):656-663.
- Johnson RW, Rice AS. Clinical practice. Postherpetic neuralgia. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1526-33. doi: 10.1056/NEJMcp1403062. No abstract available.
- Forbes HJ, Thomas SL, Smeeth L, Clayton T, Farmer R, Bhaskaran K, Langan SM. A systematic review and meta-analysis of risk factors for postherpetic neuralgia. Pain. 2016 Jan;157(1):30-54. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000307.
- Lin CS, Lin YC, Lao HC, Chen CC. Interventional Treatments for Postherpetic Neuralgia: A Systematic Review. Pain Physician. 2019 May;22(3):209-228.
- Wang Y, Li W, Peng W, Zhou J, Liu Z. Acupuncture for postherpetic neuralgia: Systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(34):e11986. doi: 10.1097/MD.0000000000011986.
- Avijgan M, Hajzargarbashi ST, Kamran A, Avijgan M. Postherpetic Neuralgia: Practical Experiences Return to Traditional Chinese Medicine. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Jun;10(3):157-164. doi: 10.1016/j.jams.2017.02.003. Epub 2017 Feb 28.
- Ruengwongroj P, Muengtaweepongsa S, Patumanond J, Phinyo P. Effectiveness of press needle treatment and electroacupuncture in patients with postherpetic neuralgia: A matched propensity score analysis. Complement Ther Clin Pract. 2020 Aug;40:101202. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101202. Epub 2020 May 25.
- Zhang Y, Liang Z, Li S, Yang L, Guo T, Xu Y, Yang J, Xu Q, Zhang Q, Zhao J, Li C, Liu X. Fire needle plus cupping for acute herpes zoster: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Aug 6;21(1):701. doi: 10.1186/s13063-020-04599-2.
- Wang L, Qiu L, Zheng X, Ouyang J, Zhang M, He L, Zeng S, Liu B, Peng J. Effectiveness of electroacupuncture at Jiaji acupoints (EX-B2), plus moxibustion and intermediate on postherpetic neuralgia: a randomized controlled trial. J Tradit Chin Med. 2020 Feb;40(1):121-127.
- Pei W, Zeng J, Lu L, Lin G, Ruan J. Is acupuncture an effective postherpetic neuralgia treatment? A systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 16;12:2155-2165. doi: 10.2147/JPR.S199950. eCollection 2019.
- Liu K, Zeng J, Pei W, Chen S, Luo Z, Lu L, Lin G. Assessing the reporting quality in randomized controlled trials of acupuncture for postherpetic neuralgia using the CONSORT statement and STRICTA guidelines. J Pain Res. 2019 Jul 29;12:2359-2370. doi: 10.2147/JPR.S210471. eCollection 2019.
- Hu H, Shen Y, Li X, Tian H, Li X, Li Y, Cheng Y, Wu L, Han D. Efficacy of Electroacupuncture Therapy in Patients With Postherpetic Neuralgia: Study Protocol for a Multicentre, Randomized, Controlled, Assessor-Blinded Trial. Front Med (Lausanne). 2021 May 21;8:624797. doi: 10.3389/fmed.2021.624797. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019ZB057_
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .