複雑な精神的外傷における眼球運動脱感作および再処理（EMDR）
2022年8月16日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
複雑な精神的外傷におけるEMDRプロトコルでの善意の記憶の使用の効率（善意の研究）
この研究は、複雑な精神的外傷を持つ患者が経験する可能性のある障害を軽減する上で、EMDRに基づく「推奨される」治療法と肯定的な記憶を組み合わせることの有効性を実証したいと考えています.
肯定的な記憶は、「善意の記憶」（SB）または「劣悪な記憶」（SMP）と呼ばれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、介入研究、前向き、探索的、比較、無作為化、対照対参照治療プロトコル、オープンです。
患者は、研究の目的で16回診察されます。 治療中は入院します。 患者様の状態によっては経過観察中に退院となります。
それらは、開始（0日目= 1週目）から治療終了（12週目の訪問）までの4〜6週間にわたって評価されます。 これらの訪問は、複雑な精神的外傷のサポートの一環として、EMDR ± SB / SMP プロトコルによる治療セッションと一致します。 治療の最後に、患者は1か月目、3か月目、6か月目のフォローアップ訪問中に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vieille-eglise-en Yvelines、フランス
- Clinique d'Yveline
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 複雑なトラウマの期間と成人期の状況によって引き起こされた障害の組み合わせに苦しんでいる患者。
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームに署名した。
除外基準:
- 保護された患者（法的保護下にあるか、司法または行政の決定により自由を奪われている）;
- 研究への参加による法的利益を求めている患者;
- -以前にEMDRで治療された患者;
- -研究に関連する情報を理解できない患者（言語的、心理的、認知的理由など）;
- 未治療のてんかん患者;
- 重度の眼球運動障害のある患者;
- 軽躁期の患者;
- 高用量のコルチコステロイドで治療された患者;
- -含める前の7日間にアルコールおよび/または薬物の乱用を起こした患者;
- 妊娠している、またはその可能性が高い（妊娠可能年齢で、効果的な避妊なし）または授乳中;
- 別の臨床試験に参加している患者、または別の臨床試験からの除外期間中の患者;
- 社会保障制度の受益者ではない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロトコル EMDR + SB / SMP プロトコル (調整済み)
EMDRに基づく「推奨される」治療法とポジティブな記憶との関連。
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Subjective Units of Distress Scale または Subjective Units of Disturbance Scale は、感情の主観的評価の尺度です。
VOC (Validity Of Cognition) 尺度は、認知に与えられる価値の尺度です。
Dissociative Experiences Scale (DES) は Dissociative Experiences Scale と訳されており、患者の日常生活におけるさまざまな解離症状の頻度を評価するための自己アンケートです。
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アクティブコンパレータ：プロトコル EMDR (標準)。
EMDRに基づく「推奨」療法。
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Subjective Units of Distress Scale または Subjective Units of Disturbance Scale は、感情の主観的評価の尺度です。
VOC (Validity Of Cognition) 尺度は、認知に与えられる価値の尺度です。
Dissociative Experiences Scale (DES) は Dissociative Experiences Scale と訳されており、患者の日常生活におけるさまざまな解離症状の頻度を評価するための自己アンケートです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複雑な精神的外傷を有する患者が経験する障害を軽減する上での SB および/または PMS と EMDR 技術の組み合わせの有効性。
時間枠：6ヵ月
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3回目の「アクティブ」EMDRセッションの終了時に、1回目の「アクティブ」の治療前スコアと比較して、SUDスコア（0～10の範囲のSUDスケールで測定された44/5000）が50％減少した患者の割合"セッション
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感じた妨害
時間枠：6ヵ月
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M1、M3、および M6 での治療 (SUD スコア = 0 および VOC = 7) に反応する患者の割合を、Cochran-Mantel-Haenszel 検定によって 2 つのグループ間で比較します。
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6ヵ月
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解離のレベル
時間枠：6ヵ月
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治療後のDES IIスケール（0〜100のスコア）による解離レベルの変化は、包含時のスコアを調整した共分散分析によって2つのグループ間で比較されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月12日
一次修了 (実際)
2022年7月26日
研究の完了 (実際)
2022年7月26日
試験登録日
最初に提出
2020年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月13日
最初の投稿 (実際)
2020年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月16日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-A01914-35
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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