Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) vid komplext psykotrauma

Effektiviteten av användningen av välvilliga minnen i EMDR-protokollet vid komplext psykotrauma (Benevolence Study)

Denna studie vill demonstrera effektiviteten av att kombinera ett positivt minne med "rekommenderad" terapi baserad på EMDR för att minska den störning som patienter med komplext psykotrauma kan uppleva. Det positiva minnet kommer att kallas "benevolent memory" (SB) eller "less worse memory" (SMP).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en interventionsstudie, prospektiv, utforskande, jämförande, randomiserad, kontrollerad kontra referensbehandlingsprotokoll, öppen.

Patienterna kommer att ses 16 gånger för studiens syfte. De kommer att läggas in på sjukhus under behandlingen. Utskrivning från sjukhusvistelse sker vid uppföljning beroende på patientens tillstånd.

De kommer att utvärderas under en period av 4 till 6 veckor mellan starten (dag 0 = vecka 1) och slutet av behandlingen (besök vecka 12). Dessa besök kommer att sammanfalla med behandlingssessioner med EMDR ± SB / SMP-protokollet, som en del av stödet för deras komplexa psykotrauma. I slutet av behandlingen kommer patienten att utvärderas vid uppföljningsbesök vid månad 1, månad 3 och månad 6.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vieille-eglise-en Yvelines, Frankrike
        • Clinique d'Yveline

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som lider av en kombination av en period av komplext trauma och en störning utlöst av situationer i vuxen ålder;
  • Efter att ha undertecknat ett informerat samtyckesformulär för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Skyddad patient (under rättsligt skydd eller frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut);
  • Patient som söker juridisk nytta av att delta i studien;
  • Patient som tidigare behandlats med EMDR;
  • Patient som inte kan förstå informationen relaterad till studien (språklig, psykologisk, kognitiv orsak, etc.);
  • Obehandlad epileptisk patient;
  • Patient med allvarliga oculomotoriska störningar;
  • Patient i hypoman fas;
  • Patient behandlad med högdos kortikosteroider;
  • Patient med alkohol- och/eller drogmissbruk under de 7 dagarna före inkluderingen;
  • Gravid eller sannolikt att vara (i fertil ålder, utan effektiva preventivmedel) eller ammar;
  • Patient som deltar i en annan klinisk prövning, eller i en period av uteslutning från en annan klinisk prövning;
  • Patient som inte omfattas av ett socialförsäkringssystem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: protokoll EMDR + SB / SMP-protokoll (justerat)
Förening av ett positivt minne med den "rekommenderade" terapin baserad på EMDR.
Subjective Units of Distress Scale eller Subjective Units of Disturbance Scale är en skala för subjektiv uppskattning av känslor
VOC-skalan (Validity Of Cognition) är en värdeskala som ges till kognition.
The Dissociative Experiences Scale (DES), som översätts som Dissociative Experiences Scale, är ett självfrågeformulär för att bedöma frekvensen av olika dissociativa symtom i patientens dagliga liv.
Aktiv komparator: protokoll EMDR (standard).
"rekommenderad" terapi baserad på EMDR.
Subjective Units of Distress Scale eller Subjective Units of Disturbance Scale är en skala för subjektiv uppskattning av känslor
VOC-skalan (Validity Of Cognition) är en värdeskala som ges till kognition.
The Dissociative Experiences Scale (DES), som översätts som Dissociative Experiences Scale, är ett självfrågeformulär för att bedöma frekvensen av olika dissociativa symtom i patientens dagliga liv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av kombinationen av SB och/eller PMS med EMDR-teknik för att minska störningen som upplevs av patienter med komplext psykotrauma.
Tidsram: 6 månader
Andel patienter med 50 % minskning av SUD-poängen (44/5000 mätt med SUD-skalan som sträcker sig från 0 till 10) i slutet av den 3:e "aktiva" EMDR-sessionen jämfört med förbehandlingspoängen för den 1:a "aktiva " session
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Störning kändes
Tidsram: 6 månader
Procentandelen av patienter som svarar på terapi (med SUD-poäng = 0 och VOC = 7) vid M1, M3 och M6 kommer att jämföras mellan de två grupperna med ett Cochran-Mantel-Haenszel-test.
6 månader
Nivå av dissociation
Tidsram: 6 månader
Förändringen i dissociationsnivån med DES II-skalan (poäng från 0 till 100) efter terapi kommer att jämföras mellan de två grupperna genom en analys av kovarians med justering för poängen vid inkludering;
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera