- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04594434
Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) vid komplext psykotrauma
Effektiviteten av användningen av välvilliga minnen i EMDR-protokollet vid komplext psykotrauma (Benevolence Study)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en interventionsstudie, prospektiv, utforskande, jämförande, randomiserad, kontrollerad kontra referensbehandlingsprotokoll, öppen.
Patienterna kommer att ses 16 gånger för studiens syfte. De kommer att läggas in på sjukhus under behandlingen. Utskrivning från sjukhusvistelse sker vid uppföljning beroende på patientens tillstånd.
De kommer att utvärderas under en period av 4 till 6 veckor mellan starten (dag 0 = vecka 1) och slutet av behandlingen (besök vecka 12). Dessa besök kommer att sammanfalla med behandlingssessioner med EMDR ± SB / SMP-protokollet, som en del av stödet för deras komplexa psykotrauma. I slutet av behandlingen kommer patienten att utvärderas vid uppföljningsbesök vid månad 1, månad 3 och månad 6.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vieille-eglise-en Yvelines, Frankrike
- Clinique d'Yveline
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som lider av en kombination av en period av komplext trauma och en störning utlöst av situationer i vuxen ålder;
- Efter att ha undertecknat ett informerat samtyckesformulär för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Skyddad patient (under rättsligt skydd eller frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut);
- Patient som söker juridisk nytta av att delta i studien;
- Patient som tidigare behandlats med EMDR;
- Patient som inte kan förstå informationen relaterad till studien (språklig, psykologisk, kognitiv orsak, etc.);
- Obehandlad epileptisk patient;
- Patient med allvarliga oculomotoriska störningar;
- Patient i hypoman fas;
- Patient behandlad med högdos kortikosteroider;
- Patient med alkohol- och/eller drogmissbruk under de 7 dagarna före inkluderingen;
- Gravid eller sannolikt att vara (i fertil ålder, utan effektiva preventivmedel) eller ammar;
- Patient som deltar i en annan klinisk prövning, eller i en period av uteslutning från en annan klinisk prövning;
- Patient som inte omfattas av ett socialförsäkringssystem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: protokoll EMDR + SB / SMP-protokoll (justerat)
Förening av ett positivt minne med den "rekommenderade" terapin baserad på EMDR.
|
Subjective Units of Distress Scale eller Subjective Units of Disturbance Scale är en skala för subjektiv uppskattning av känslor
VOC-skalan (Validity Of Cognition) är en värdeskala som ges till kognition.
The Dissociative Experiences Scale (DES), som översätts som Dissociative Experiences Scale, är ett självfrågeformulär för att bedöma frekvensen av olika dissociativa symtom i patientens dagliga liv.
|
|
Aktiv komparator: protokoll EMDR (standard).
"rekommenderad" terapi baserad på EMDR.
|
Subjective Units of Distress Scale eller Subjective Units of Disturbance Scale är en skala för subjektiv uppskattning av känslor
VOC-skalan (Validity Of Cognition) är en värdeskala som ges till kognition.
The Dissociative Experiences Scale (DES), som översätts som Dissociative Experiences Scale, är ett självfrågeformulär för att bedöma frekvensen av olika dissociativa symtom i patientens dagliga liv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av kombinationen av SB och/eller PMS med EMDR-teknik för att minska störningen som upplevs av patienter med komplext psykotrauma.
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter med 50 % minskning av SUD-poängen (44/5000 mätt med SUD-skalan som sträcker sig från 0 till 10) i slutet av den 3:e "aktiva" EMDR-sessionen jämfört med förbehandlingspoängen för den 1:a "aktiva " session
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Störning kändes
Tidsram: 6 månader
|
Procentandelen av patienter som svarar på terapi (med SUD-poäng = 0 och VOC = 7) vid M1, M3 och M6 kommer att jämföras mellan de två grupperna med ett Cochran-Mantel-Haenszel-test.
|
6 månader
|
|
Nivå av dissociation
Tidsram: 6 månader
|
Förändringen i dissociationsnivån med DES II-skalan (poäng från 0 till 100) efter terapi kommer att jämföras mellan de två grupperna genom en analys av kovarians med justering för poängen vid inkludering;
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A01914-35
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .