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Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) bei komplexem Psychotrauma

16. August 2022 aktualisiert von: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Effizienz der Verwendung wohlwollender Erinnerungen im EMDR-Protokoll bei komplexem Psychotrauma (Wohlwollensstudie)

Diese Studie möchte die Wirksamkeit der Kombination einer positiven Erinnerung mit einer „empfohlenen“ Therapie auf der Grundlage von EMDR bei der Verringerung der Störung, die Patienten mit komplexem Psychotrauma erfahren können, demonstrieren. Das positive Gedächtnis wird als "wohlwollendes Gedächtnis" (SB) oder "weniger schlechteres Gedächtnis" (SMP) bezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Interventionsstudie, prospektiv, explorativ, vergleichend, randomisiert, kontrolliert im Vergleich zum Referenzbehandlungsprotokoll, offen.

Die Patienten werden für die Zwecke der Studie 16 Mal untersucht. Sie werden während der Therapie stationär behandelt. Die Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt während der Nachsorge je nach Zustand des Patienten.

Sie werden über einen Zeitraum von 4 bis 6 Wochen zwischen Beginn (Tag 0 = Woche 1) und Ende der Behandlung (Besuchswoche 12) ausgewertet. Diese Besuche fallen zusammen mit Behandlungssitzungen nach dem EMDR ± SB / SMP-Protokoll als Teil der Unterstützung ihres komplexen Psychotraumas. Am Ende der Behandlung wird der Patient während der Nachsorgeuntersuchungen in Monat 1, Monat 3 und Monat 6 untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vieille-eglise-en Yvelines, Frankreich
        • Clinique d'Yveline

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der an einer Kombination aus einem komplexen Trauma und einer durch Situationen im Erwachsenenalter ausgelösten Störung leidet;
  • Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Geschützter Patient (unter gesetzlichem Schutz oder durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung der Freiheit entzogen);
  • Patienten, die rechtlichen Nutzen aus der Teilnahme an der Studie ziehen;
  • Patient, der zuvor mit EMDR behandelt wurde;
  • Patient ist nicht in der Lage, die mit der Studie verbundenen Informationen zu verstehen (linguistische, psychologische, kognitive Gründe usw.);
  • unbehandelter epileptischer Patient;
  • Patient mit schweren okulomotorischen Störungen;
  • Patient in hypomanischer Phase;
  • Patient, der mit hochdosierten Kortikosteroiden behandelt wurde;
  • Patient mit Alkohol- und / oder Drogenmissbrauch in den 7 Tagen vor der Aufnahme;
  • Schwanger oder wahrscheinlich (im gebärfähigen Alter, ohne wirksame Verhütung) oder stillend;
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder sich in einer Phase des Ausschlusses von einer anderen klinischen Studie befindet;
  • Patient, der kein Sozialversicherungssystem bezieht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protokoll EMDR + SB / SMP Protokoll (angepasst)
Assoziation einer positiven Erinnerung mit der „empfohlenen“ Therapie nach EMDR.
Sonstiges: Skala SÜD
Die Skala der subjektiven Belastungseinheiten oder der Skala der subjektiven Störungseinheiten ist eine Skala der subjektiven Einschätzung von Emotionen
Sonstiges: VOC-Skala
Die VOC-Skala (Validity of Cognition) ist eine Wertskala, die der Kognition beigemessen wird.
Sonstiges: DES-II-Skala
Die Dissoziative Erfahrungsskala (DES), was übersetzt Dissoziative Erfahrungsskala bedeutet, ist ein Selbstfragebogen zur Erfassung der Häufigkeit verschiedener dissoziativer Symptome im Alltag des Patienten.
Aktiver Komparator: Protokoll EMDR (Standard).
„empfohlene“ Therapie nach EMDR.
Sonstiges: Skala SÜD
Die Skala der subjektiven Belastungseinheiten oder der Skala der subjektiven Störungseinheiten ist eine Skala der subjektiven Einschätzung von Emotionen
Sonstiges: VOC-Skala
Die VOC-Skala (Validity of Cognition) ist eine Wertskala, die der Kognition beigemessen wird.
Sonstiges: DES-II-Skala
Die Dissoziative Erfahrungsskala (DES), was übersetzt Dissoziative Erfahrungsskala bedeutet, ist ein Selbstfragebogen zur Erfassung der Häufigkeit verschiedener dissoziativer Symptome im Alltag des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Kombination von SB und / oder PMS mit EMDR-Technik zur Verringerung der Störung, die Patienten mit komplexem Psychotrauma erfahren.
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einer 50%igen Verringerung des SUD-Scores (44/5000, gemessen anhand der SUD-Skala von 0 bis 10) am Ende der 3. „aktiven“ EMDR-Sitzung im Vergleich zum Vorbehandlungs-Score der 1. „aktiven“. " Sitzung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Störung zu spüren
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die auf die Therapie (mit SUD-Scores = 0 und VOC = 7) bei M1, M3 und M6 ansprechen, wird zwischen den beiden Gruppen durch einen Cochran-Mantel-Haenszel-Test verglichen.
6 Monate
Grad der Dissoziation
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung des Dissoziationsgrades nach der DES II-Skala (Score von 0 bis 100) nach der Therapie wird zwischen den beiden Gruppen durch eine Kovarianzanalyse mit Anpassung für den Score bei Aufnahme verglichen;
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A01914-35

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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