Désensibilisation et retraitement des mouvements oculaires (EMDR) dans les psychotraumatismes complexes
16 août 2022 mis à jour par: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Efficacité de l'utilisation des souvenirs bienveillants dans le protocole EMDR dans les psychotraumatismes complexes (étude de la bienveillance)
Cette étude veut démontrer l'efficacité de la combinaison d'une mémoire positive avec une thérapie "recommandée" basée sur l'EMDR pour réduire les perturbations que peuvent ressentir les patients souffrant de psychotraumatismes complexes.
La mémoire positive sera appelée "mémoire bienveillante" (SB) ou "mémoire moins pire" (SMP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle, prospective, exploratoire, comparative, randomisée, contrôlée versus protocole de traitement de référence, ouverte.
Les patients seront vus 16 fois pour les besoins de l'étude. Ils seront hospitalisés pendant la thérapie. La sortie d'hospitalisation a lieu au cours du suivi en fonction de l'état du patient.
Ils seront évalués sur une période de 4 à 6 semaines entre le début (Jour 0 = Semaine 1) et la fin du traitement (visite semaine 12). Ces visites coïncideront avec des séances de traitement avec le protocole EMDR ± SB/SMP, dans le cadre de la prise en charge de leur psychotraumatisme complexe. À la fin du traitement, le patient sera évalué lors des visites de suivi au mois 1, au mois 3 et au mois 6.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vieille-eglise-en Yvelines, France
- Clinique d'Yveline
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient souffrant à la fois d'une période de traumatisme complexe et d'un trouble déclenché par des situations à l'âge adulte ;
- Avoir signé un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patient protégé (sous protection légale, ou privé de liberté par décision judiciaire ou administrative) ;
- Patient recherchant un avantage légal à participer à l'étude ;
- Patient précédemment traité par EMDR ;
- Patient incapable de comprendre les informations liées à l'étude (raison linguistique, psychologique, cognitive, etc.);
- Patient épileptique non traité ;
- Patient présentant des troubles oculomoteurs sévères ;
- Patient en phase hypomaniaque ;
- Patient traité avec des corticostéroïdes à forte dose ;
- Patient avec abus d'alcool et/ou de drogue dans les 7 jours précédant l'inclusion ;
- Enceinte ou susceptible de l'être (en âge de procréer, sans contraception efficace) ou allaitante ;
- Patient participant à un autre essai clinique, ou en période d'exclusion d'un autre essai clinique ;
- Patient non bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: protocole EMDR + protocole SB / SMP (ajusté)
Association d'un souvenir positif à la thérapie "recommandée" basée sur l'EMDR.
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Subjective Units of Distress Scale ou Subjective Units of Disturbance Scale est une échelle d'appréciation subjective des émotions
L'échelle VOC (Validity Of Cognition) est une échelle de valeur donnée à la cognition.
L'échelle des expériences dissociatives (DES), qui se traduit par l'échelle des expériences dissociatives, est un auto-questionnaire permettant d'évaluer la fréquence de divers symptômes dissociatifs dans la vie quotidienne du patient.
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Comparateur actif: protocole EMDR (standard).
Thérapie "recommandée" basée sur l'EMDR.
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Subjective Units of Distress Scale ou Subjective Units of Disturbance Scale est une échelle d'appréciation subjective des émotions
L'échelle VOC (Validity Of Cognition) est une échelle de valeur donnée à la cognition.
L'échelle des expériences dissociatives (DES), qui se traduit par l'échelle des expériences dissociatives, est un auto-questionnaire permettant d'évaluer la fréquence de divers symptômes dissociatifs dans la vie quotidienne du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de la combinaison de SB et/ou PMS avec la technique EMDR sur la réduction de la perturbation vécue par les patients souffrant de psychotraumatismes complexes.
Délai: 6 mois
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Pourcentage de patients avec une réduction de 50% du score SUD (44/5000 mesuré par l'échelle SUD allant de 0 à 10) à la fin de la 3ème séance EMDR "active" par rapport au score pré-traitement de la 1ère "active" " session
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perturbation ressentie
Délai: 6 mois
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Le % de patients répondeurs au traitement (avec des scores SUD = 0 et COV = 7) à M1, M3 et M6 sera comparé entre les 2 groupes par un test de Cochran-Mantel-Haenszel.
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6 mois
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Niveau de dissociation
Délai: 6 mois
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L'évolution du niveau de dissociation par l'échelle DES II (score de 0 à 100) après traitement sera comparée entre les 2 groupes par une analyse de covariance avec ajustement sur le score à l'inclusion ;
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2020
Première publication (Réel)
20 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A01914-35
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .