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Desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR) nello psicotrauma complesso

16 agosto 2022 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Efficienza dell'uso dei ricordi benevoli nel protocollo EMDR nello psicotrauma complesso (Benevolence Study)

Questo studio vuole dimostrare l'efficacia dell'abbinamento di una memoria positiva con una terapia "consigliata" basata sull'EMDR nel ridurre il disturbo che possono provare i pazienti con psicotrauma complesso. La memoria positiva sarà chiamata "memoria benevola" (SB) o "memoria meno peggiore" (SMP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico, prospettico, esplorativo, comparativo, randomizzato, controllato rispetto al protocollo di trattamento di riferimento, aperto.

I pazienti saranno visti 16 volte ai fini dello studio. Saranno ricoverati durante la terapia. La dimissione dal ricovero avviene durante il follow-up a seconda delle condizioni del paziente.

Saranno valutati per un periodo da 4 a 6 settimane tra l'inizio (giorno 0 = settimana 1) e la fine del trattamento (visita settimana 12). Queste visite coincideranno con sessioni di trattamento con il protocollo EMDR ± SB / SMP, come parte del supporto del loro complesso psicotrauma. Alla fine del trattamento, il paziente verrà valutato durante le visite di follow-up al Mese 1, Mese 3 e Mese 6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vieille-eglise-en Yvelines, Francia
        • Clinique d'Yveline

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che soffre di una combinazione di un periodo di trauma complesso e di un disturbo innescato da situazioni in età adulta;
  • Aver firmato un modulo di consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente protetto (sotto tutela legale o privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa);
  • Paziente che cerca benefici legali dalla partecipazione allo studio;
  • Paziente precedentemente trattato con EMDR;
  • Paziente incapace di comprendere le informazioni relative allo studio (motivo linguistico, psicologico, cognitivo, ecc.);
  • Paziente epilettico non trattato;
  • Paziente con gravi disturbi oculomotori;
  • Paziente in fase ipomaniacale;
  • Paziente trattato con corticosteroidi ad alte dosi;
  • Paziente con abuso di alcol e/o droghe nei 7 giorni precedenti l'inclusione;
  • Gravidanza o probabilità di esserlo (in età fertile, senza contraccezione efficace) o allattamento;
  • Paziente che partecipa a un'altra sperimentazione clinica o a un periodo di esclusione da un'altra sperimentazione clinica;
  • Paziente non beneficiario di regime previdenziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: protocollo protocollo EMDR + SB / SMP (adattato)
Associazione di un ricordo positivo con la terapia “consigliata” basata sull'EMDR.
Altro: Scala SUD
Scala delle unità soggettive di angoscia ou La scala delle unità soggettive di disturbo è una scala di apprezzamento soggettivo delle emozioni
Altro: Scala COV
La scala VOC (Validity Of Cognition) è una scala di valore data alla cognizione.
Altro: Scala DES II
La Dissociative Experiences Scale (DES), che si traduce come Dissociative Experiences Scale, è un autoquestionario per valutare la frequenza di vari sintomi dissociativi nella vita quotidiana del paziente.
Comparatore attivo: protocollo EMDR (standard).
Terapia "consigliata" basata sull'EMDR.
Altro: Scala SUD
Scala delle unità soggettive di angoscia ou La scala delle unità soggettive di disturbo è una scala di apprezzamento soggettivo delle emozioni
Altro: Scala COV
La scala VOC (Validity Of Cognition) è una scala di valore data alla cognizione.
Altro: Scala DES II
La Dissociative Experiences Scale (DES), che si traduce come Dissociative Experiences Scale, è un autoquestionario per valutare la frequenza di vari sintomi dissociativi nella vita quotidiana del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della combinazione di SB e/o PMS con la tecnica EMDR sulla riduzione del disturbo vissuto dai pazienti con psicotrauma complesso.
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti con una riduzione del 50% del punteggio SUD (44/5000 misurato dalla scala SUD che va da 0 a 10) al termine della 3a sessione EMDR "attiva" rispetto al punteggio pre-trattamento della 1a sessione "attiva" "sessione
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo sentito
Lasso di tempo: 6 mesi
La % di pazienti che rispondono alla terapia (con punteggi SUD = 0 e VOC = 7) a M1, M3 e M6 sarà confrontata tra i 2 gruppi mediante un test di Cochran-Mantel-Haenszel.
6 mesi
Livello di dissociazione
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione del livello di dissociazione secondo la scala DES II (punteggio da 0 a 100) dopo la terapia sarà confrontata tra i 2 gruppi mediante un'analisi di covarianza con aggiustamento per il punteggio all'inclusione;
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A01914-35

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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