Dessensibilização e Reprocessamento por Movimentos Oculares (EMDR) em Psicotraumas Complexos
16 de agosto de 2022 atualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Eficiência do Uso de Memórias Benevolentes no Protocolo EMDR em Psicotrauma Complexo (Estudo da Benevolência)
Este estudo pretende demonstrar a eficácia da combinação de uma memória positiva com a terapia "recomendada" baseada em EMDR na redução da perturbação que os pacientes com psicotrauma complexo podem experimentar.
A memória positiva será chamada de "memória benevolente" (SB) ou "memória menos pior" (SMP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo de intervenção, prospectivo, exploratório, comparativo, randomizado, controlado versus protocolo de tratamento de referência, aberto.
Os pacientes serão vistos 16 vezes para os fins do estudo. Eles serão hospitalizados durante a terapia. A alta da internação ocorre durante o seguimento, dependendo da condição do paciente.
Eles serão avaliados durante um período de 4 a 6 semanas entre o início (Dia 0 = Semana 1) e o final do tratamento (visita na semana 12). Estas visitas coincidirão com as sessões de tratamento com o protocolo EMDR ± SB/SMP, no âmbito do suporte ao seu psicotrauma complexo. No final do tratamento, o paciente será avaliado durante as visitas de acompanhamento no Mês 1, Mês 3 e Mês 6.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vieille-eglise-en Yvelines, França
- Clinique d'Yveline
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que sofre de uma combinação de um período de trauma complexo e uma perturbação desencadeada por situações na idade adulta;
- Ter assinado um termo de consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente protegido (sob proteção legal, ou privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa);
- Paciente buscando benefício legal de participar do estudo;
- Paciente previamente tratado com EMDR;
- Paciente incapaz de compreender as informações relacionadas ao estudo (linguística, psicológica, razão cognitiva, etc.);
- Paciente epiléptico não tratado;
- Paciente com distúrbios oculomotores graves;
- Paciente em fase hipomaníaca;
- Paciente tratado com corticoide em altas doses;
- Paciente com uso indevido de álcool e/ou drogas nos 7 dias anteriores à inclusão;
- Grávida ou provável (em idade fértil, sem contracepção eficaz) ou a amamentar;
- Paciente participando de outro ensaio clínico, ou em período de exclusão de outro ensaio clínico;
- Doente não beneficiário de regime de segurança social.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: protocolo EMDR + protocolo SB / SMP (ajustado)
Associação de uma memória positiva com a terapia "recomendada" baseada em EMDR.
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Subjective Units of Distress Scale ou Subjective Units of Disturbance Scale é uma escala de apreciação subjetiva das emoções
A escala VOC (Validity Of Cognition) é uma escala de valor dada à cognição.
A Escala de Experiências Dissociativas (DES), traduzida como Escala de Experiências Dissociativas, é um autoquestionário para avaliar a frequência de vários sintomas dissociativos na vida diária do paciente.
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Comparador Ativo: protocolo EMDR (padrão).
Terapia "recomendada" baseada em EMDR.
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Subjective Units of Distress Scale ou Subjective Units of Disturbance Scale é uma escala de apreciação subjetiva das emoções
A escala VOC (Validity Of Cognition) é uma escala de valor dada à cognição.
A Escala de Experiências Dissociativas (DES), traduzida como Escala de Experiências Dissociativas, é um autoquestionário para avaliar a frequência de vários sintomas dissociativos na vida diária do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da combinação de SB e/ou PMS com a técnica EMDR na redução da perturbação sentida por pacientes com psicotrauma complexo.
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de pacientes com redução de 50% na pontuação SUD (44/5000 medido pela escala SUD variando de 0 a 10) ao final da 3ª sessão "ativa" de EMDR em comparação com a pontuação pré-tratamento da 1ª sessão "ativa" " sessão
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perturbação sentida
Prazo: 6 meses
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A % de pacientes respondendo à terapia (com escores SUD = 0 e VOC = 7) em M1, M3 e M6 será comparada entre os 2 grupos por um teste de Cochran-Mantel-Haenszel.
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6 meses
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Nível de dissociação
Prazo: 6 meses
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A mudança no nível de dissociação pela escala DES II (escore de 0 a 100) após a terapia será comparada entre os 2 grupos por uma análise de covariância com ajuste para o escore na inclusão;
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A01914-35
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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