Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) bij complexe psychotrauma's
16 augustus 2022 bijgewerkt door: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Efficiëntie van het gebruik van welwillende herinneringen in het EMDR-protocol bij complexe psychotrauma's (Benevolence Study)
Dit onderzoek wil de effectiviteit aantonen van het combineren van een positieve herinnering met "aanbevolen" therapie op basis van EMDR bij het verminderen van de stoornis die patiënten met complex psychotrauma kunnen ervaren.
De positieve herinnering wordt "welwillende herinnering" (SB) of "minder slechtere herinnering" (SMP) genoemd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een interventionele studie, prospectief, verkennend, vergelijkend, gerandomiseerd, gecontroleerd versus referentiebehandelingsprotocol, open.
Patiënten zullen 16 keer worden gezien voor de doeleinden van de studie. Tijdens de therapie worden ze in het ziekenhuis opgenomen. Ontslag uit het ziekenhuis vindt plaats tijdens de follow-up, afhankelijk van de toestand van de patiënt.
Ze worden geëvalueerd over een periode van 4 tot 6 weken tussen het begin (dag 0 = week 1) en het einde van de behandeling (bezoek week 12). Deze bezoeken zullen samenvallen met behandelsessies volgens het EMDR ± SB / SMP-protocol, als onderdeel van de ondersteuning van hun complexe psychotrauma. Aan het einde van de behandeling wordt de patiënt geëvalueerd tijdens vervolgbezoeken in maand 1, maand 3 en maand 6.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vieille-eglise-en Yvelines, Frankrijk
- Clinique d'Yveline
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die lijdt aan een combinatie van een periode van complex trauma en een stoornis veroorzaakt door situaties in de volwassenheid;
- Een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Beschermde patiënt (onder wettelijke bescherming, of van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing);
- Patiënt die wettelijk voordeel wil halen uit deelname aan het onderzoek;
- Patiënt eerder behandeld met EMDR;
- Patiënt kan de informatie met betrekking tot het onderzoek niet begrijpen (taalkundige, psychologische, cognitieve redenen, enz.);
- Onbehandelde epileptische patiënt;
- Patiënt met ernstige oculomotorische stoornissen;
- Patiënt in hypomane fase;
- Patiënt behandeld met hoge doses corticosteroïden;
- Patiënt met alcohol- en/of drugsmisbruik in de 7 dagen voorafgaand aan opname;
- Zwanger of waarschijnlijk (in de vruchtbare leeftijd, zonder effectieve anticonceptie) of borstvoeding;
- Patiënt die deelneemt aan een andere klinische proef, of in een periode van uitsluiting van een andere klinische proef;
- Patiënt die geen begunstigde is van een socialezekerheidsregeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: protocol EMDR + SB / SMP protocol (aangepast)
Associatie van een positieve herinnering met de "aanbevolen" therapie op basis van EMDR.
|
Subjective Units of Disturbance Scale of Subjective Units of Disturbance Scale is een schaal voor subjectieve waardering van emoties
De VOC-schaal (Validity Of Cognition) is een schaal die waarde toekent aan cognitie.
De Dissociative Experiences Scale (DES), vertaald als de Dissociative Experiences Scale, is een zelfvragenlijst om de frequentie van verschillende dissociatieve symptomen in het dagelijks leven van de patiënt te beoordelen.
|
|
Actieve vergelijker: protocol EMDR (standaard).
"aanbevolen" therapie op basis van EMDR.
|
Subjective Units of Disturbance Scale of Subjective Units of Disturbance Scale is een schaal voor subjectieve waardering van emoties
De VOC-schaal (Validity Of Cognition) is een schaal die waarde toekent aan cognitie.
De Dissociative Experiences Scale (DES), vertaald als de Dissociative Experiences Scale, is een zelfvragenlijst om de frequentie van verschillende dissociatieve symptomen in het dagelijks leven van de patiënt te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de combinatie van SB en/of PMS met EMDR techniek op het verminderen van de stoornis die patiënten met complex psychotrauma ervaren.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met een vermindering van 50% in de SUD-score (44/5000 gemeten op de SUD-schaal van 0 tot 10) aan het einde van de 3e "actieve" EMDR-sessie in vergelijking met de score vóór de behandeling van de 1e "actieve" " sessie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verstoring gevoeld
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het % patiënten dat reageert op therapie (met SUD-scores = 0 en VOC = 7) op M1, M3 en M6 zal worden vergeleken tussen de 2 groepen door middel van een Cochran-Mantel-Haenszel-test.
|
6 maanden
|
|
Niveau van dissociatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verandering in het dissociatieniveau door de DES II-schaal (score van 0 tot 100) na therapie zal worden vergeleken tussen de 2 groepen door een analyse van covariantie met correctie voor de score bij opname;
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A01914-35
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .