Desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR) en psicotraumatismos complejos
16 de agosto de 2022 actualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Eficiencia del Uso de Recuerdos Benevolentes en el Protocolo EMDR en Psicotrauma Complejo (Estudio de Benevolencia)
Este estudio quiere demostrar la eficacia de combinar un recuerdo positivo con la terapia "recomendada" basada en EMDR para reducir la perturbación que pueden experimentar los pacientes con psicotrauma complejo.
La memoria positiva se denominará "memoria benevolente" (SB) o "memoria menos peor" (SMP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio de intervención, prospectivo, exploratorio, comparativo, aleatorizado, controlado versus protocolo de tratamiento de referencia, abierto.
Los pacientes serán vistos 16 veces para los fines del estudio. Serán hospitalizados durante la terapia. El alta de la hospitalización ocurre durante el seguimiento dependiendo de la condición del paciente.
Serán evaluados durante un período de 4 a 6 semanas entre el inicio (Día 0 = Semana 1) y el final del tratamiento (visita semana 12). Estas visitas coincidirán con sesiones de tratamiento con el protocolo EMDR ± SB/SMP, como parte del apoyo a su psicotrauma complejo. Al final del tratamiento, el paciente será evaluado durante las visitas de seguimiento en el Mes 1, Mes 3 y Mes 6.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vieille-eglise-en Yvelines, Francia
- Clinique d'Yveline
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que sufre una combinación de un período de trauma complejo y una perturbación provocada por situaciones en la edad adulta;
- Haber firmado un consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente protegido (bajo tutela judicial, o privado de libertad por decisión judicial o administrativa);
- Paciente que busca un beneficio legal por participar en el estudio;
- Paciente previamente tratado con EMDR;
- Paciente incapaz de comprender la información relacionada con el estudio (razón lingüística, psicológica, cognitiva, etc.);
- Paciente epiléptico no tratado;
- Paciente con trastornos oculomotores severos;
- Paciente en fase hipomaníaca;
- Paciente tratado con altas dosis de corticoides;
- Paciente con abuso de alcohol y/o drogas en los 7 días anteriores a la inclusión;
- Embarazada o con probabilidad de estarlo (en edad fértil, sin métodos anticonceptivos efectivos) o amamantando;
- Paciente participante en otro ensayo clínico, o en periodo de exclusión de otro ensayo clínico;
- Paciente no beneficiario de un régimen de seguridad social.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: protocolo EMDR + protocolo SB / SMP (ajustado)
Asociación de un recuerdo positivo con la terapia "recomendada" basada en EMDR.
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La Escala de Unidades Subjetivas de Angustia o la Escala de Unidades Subjetivas de Perturbación es una escala de apreciación subjetiva de las emociones.
La escala VOC (Validity Of Cognition) es una escala de valor dada a la cognición.
La Escala de Experiencias Disociativas (DES), que se traduce como Escala de Experiencias Disociativas, es un autocuestionario para evaluar la frecuencia de varios síntomas disociativos en la vida diaria del paciente.
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Comparador activo: protocolo EMDR (estándar).
Terapia "recomendada" basada en EMDR.
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La Escala de Unidades Subjetivas de Angustia o la Escala de Unidades Subjetivas de Perturbación es una escala de apreciación subjetiva de las emociones.
La escala VOC (Validity Of Cognition) es una escala de valor dada a la cognición.
La Escala de Experiencias Disociativas (DES), que se traduce como Escala de Experiencias Disociativas, es un autocuestionario para evaluar la frecuencia de varios síntomas disociativos en la vida diaria del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la combinación de SB y/o PMS con la técnica EMDR en la reducción de la perturbación experimentada por pacientes con psicotrauma complejo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes con una reducción del 50% en la puntuación SUD (44/5000 medido por la escala SUD que va de 0 a 10) al final de la 3ª sesión EMDR "activa" en comparación con la puntuación previa al tratamiento de la 1ª sesión "activa" " sesión
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perturbación sentida
Periodo de tiempo: 6 meses
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El % de pacientes que responden a la terapia (con puntajes SUD = 0 y VOC = 7) en M1, M3 y M6 se comparará entre los 2 grupos mediante una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel.
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6 meses
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Nivel de disociación
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en el nivel de disociación por la escala DES II (puntuación de 0 a 100) después de la terapia se comparará entre los 2 grupos mediante un análisis de covarianza con ajuste por la puntuación en la inclusión;
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A01914-35
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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