Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) ved kompleks psykotrauma
16. august 2022 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Effektiviteten av bruken av velvillige minner i EMDR-protokollen i komplekst psykotrauma (velvillighetsstudie)
Denne studien ønsker å demonstrere effektiviteten av å kombinere et positivt minne med "anbefalt" terapi basert på EMDR for å redusere forstyrrelsene som pasienter med komplekst psykotrauma kan oppleve.
Det positive minnet vil bli kalt "velgjørende minne" (SB) eller "mindre verre minne" (SMP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en intervensjonsstudie, prospektiv, utforskende, komparativ, randomisert, kontrollert versus referansebehandlingsprotokoll, åpen.
Pasienter vil bli sett 16 ganger i forbindelse med studien. De vil bli innlagt på sykehus under behandlingen. Utskrivning fra sykehus skjer under oppfølging avhengig av pasientens tilstand.
De vil bli evaluert over en periode på 4 til 6 uker mellom start (dag 0 = uke 1) og slutten av behandlingen (besøk uke 12). Disse besøkene vil falle sammen med behandlingssesjoner med EMDR ± SB / SMP-protokollen, som en del av støtten til deres komplekse psykotrauma. Ved avsluttet behandling vil pasienten bli evaluert under oppfølgingsbesøk ved måned 1, måned 3 og måned 6.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vieille-eglise-en Yvelines, Frankrike
- Clinique d'Yveline
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som lider av en kombinasjon av en periode med komplekse traumer og en forstyrrelse utløst av situasjoner i voksen alder;
- Etter å ha signert et informert samtykkeskjema for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Beskyttet pasient (under juridisk beskyttelse, eller fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse);
- Pasient som søker juridisk fordel ved å delta i studien;
- Pasient tidligere behandlet med EMDR;
- Pasienten er ute av stand til å forstå informasjonen knyttet til studien (språklig, psykologisk, kognitiv grunn, etc.);
- Ubehandlet epileptisk pasient;
- Pasient med alvorlige oculomotoriske forstyrrelser;
- Pasient i hypoman fase;
- Pasient behandlet med høydose kortikosteroider;
- Pasient med alkohol- og/eller narkotikamisbruk de 7 dagene før inkludering;
- gravid eller sannsynligvis (i fertil alder, uten effektiv prevensjon) eller ammer;
- Pasient som deltar i en annen klinisk studie, eller i en periode med ekskludering fra en annen klinisk studie;
- Pasient ikke begunstiget av en trygdeordning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: protokoll EMDR + SB / SMP-protokoll (justert)
Assosiasjon av et positivt minne med "anbefalt" terapi basert på EMDR.
|
Subjective Units of Distress Scale eller Subjective Units of Disturbance Scale er en skala for subjektiv verdsettelse av følelser
VOC-skalaen (Validity Of Cognition) er en verdiskala gitt til kognisjon.
Dissociative Experiences Scale (DES), som er oversatt som Dissociative Experiences Scale, er et selvspørreskjema for å vurdere hyppigheten av ulike dissosiative symptomer i pasientens daglige liv.
|
|
Aktiv komparator: protokoll EMDR (standard).
"anbefalt" terapi basert på EMDR.
|
Subjective Units of Distress Scale eller Subjective Units of Disturbance Scale er en skala for subjektiv verdsettelse av følelser
VOC-skalaen (Validity Of Cognition) er en verdiskala gitt til kognisjon.
Dissociative Experiences Scale (DES), som er oversatt som Dissociative Experiences Scale, er et selvspørreskjema for å vurdere hyppigheten av ulike dissosiative symptomer i pasientens daglige liv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av kombinasjonen av SB og/eller PMS med EMDR-teknikk for å redusere forstyrrelsen som oppleves av pasienter med komplekst psykotrauma.
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av pasienter med 50 % reduksjon i SUD-skåren (44/5000 målt ved SUD-skalaen fra 0 til 10) ved slutten av den tredje "aktive" EMDR-økten sammenlignet med pre-behandlingsskåren for den første "aktive " økt
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forstyrrelse følt
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandelen av pasienter som responderer på terapi (med SUD-score = 0 og VOC = 7) ved M1, M3 og M6 vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene ved en Cochran-Mantel-Haenszel-test.
|
6 måneder
|
|
Nivå av dissosiasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringen i dissosiasjonsnivået ved DES II-skalaen (skåre fra 0 til 100) etter terapi vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene ved en analyse av kovarians med justering for skåren ved inkludering;
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-A01914-35
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .