Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szemmozgás-deszenzitizáció és újrafeldolgozás (EMDR) komplex pszichotraumában

2022. augusztus 16. frissítette: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

A jótékony emlékek felhasználásának hatékonysága az EMDR-protokollban komplex pszichotrauma esetén (jótékonysági tanulmány)

Ez a tanulmány azt kívánja bemutatni, hogy a pozitív memória és az „ajánlott” EMDR-en alapuló terápia kombinálása hatékonyan csökkenti azokat a zavarokat, amelyeket a komplex pszichotraumában szenvedő betegek tapasztalhatnak. A pozitív memóriát „jótékony memóriának” (SB) vagy „kevésbé rosszabb memóriának” (SMP) nevezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy intervenciós vizsgálat, prospektív, feltáró, összehasonlító, randomizált, kontrollált versus referencia kezelési protokoll, nyitott.

A betegeket 16 alkalommal látják el a vizsgálat céljaira. A terápia ideje alatt kórházba kerülnek. A kórházi elbocsátás a beteg állapotától függően az utánkövetés során történik.

Ezeket a kezelés kezdete (0. nap = 1. hét) és a kezelés vége (12. látogatási hét) közötti 4-6 hetes időszak alatt értékelik. Ezek a látogatások egybeesnek az EMDR ± SB / SMP protokollal végzett kezelésekkel, a komplex pszichotrauma támogatásának részeként. A kezelés végén a beteget az 1., 3. és 6. hónapban végzett utóellenőrzések során értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Vieille-eglise-en Yvelines, Franciaország
        • Clinique d'Yveline

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Komplex trauma és felnőttkori helyzetek által kiváltott zavar kombinációjában szenvedő beteg;
  • A vizsgálatban való részvételhez szükséges tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Védett beteg (jogi védelem alatt áll, vagy bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztották szabadságától);
  • beteg, aki jogi hasznot keres a vizsgálatban való részvételből;
  • korábban EMDR-rel kezelt beteg;
  • A páciens nem tudja megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat (nyelvi, pszichológiai, kognitív okok stb.);
  • Kezeletlen epilepsziás beteg;
  • súlyos okulomotoros rendellenességben szenvedő beteg;
  • beteg hipomániás fázisban;
  • nagy dózisú kortikoszteroidokkal kezelt beteg;
  • a felvételt megelőző 7 napban alkohollal és/vagy kábítószerrel visszaélésben szenvedő beteg;
  • Terhes vagy valószínűleg (fogamzóképes korú, hatékony fogamzásgátlás nélkül) vagy szoptat;
  • egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy másik klinikai vizsgálatból való kizárás időszakában részt vevő beteg;
  • A beteg nem részesül társadalombiztosítási rendszerben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: protokoll EMDR + SB / SMP protokoll (beállított)
A pozitív emlékek összekapcsolása az EMDR-en alapuló "ajánlott" terápiával.
Egyéb: Skála SUD
A szorongás szubjektív egységei skála vagy a szubjektív zavaregységek skála az érzelmek szubjektív értékelésének skálája
Egyéb: VOC skála
A VOC (Validity Of Cognition) skála a megismerésnek adott értékskála.
Egyéb: DES II skála
A Disszociatív Tapasztalatok Skála (DES), amelyet Disszociatív Tapasztalatok Skálaként fordítanak, egy önkérdőív a különböző disszociatív tünetek gyakoriságának felmérésére a páciens mindennapi életében.
Aktív összehasonlító: EMDR protokoll (standard).
EMDR alapján "ajánlott" terápia.
Egyéb: Skála SUD
A szorongás szubjektív egységei skála vagy a szubjektív zavaregységek skála az érzelmek szubjektív értékelésének skálája
Egyéb: VOC skála
A VOC (Validity Of Cognition) skála a megismerésnek adott értékskála.
Egyéb: DES II skála
A Disszociatív Tapasztalatok Skála (DES), amelyet Disszociatív Tapasztalatok Skálaként fordítanak, egy önkérdőív a különböző disszociatív tünetek gyakoriságának felmérésére a páciens mindennapi életében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SB és/vagy PMS EMDR technikával való kombinációjának hatékonysága a komplex pszichotraumában szenvedő betegeknél tapasztalt zavarok csökkentésében.
Időkeret: 6 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a SUD-pontszám 50%-kal csökkent (44/5000 a 0-tól 10-ig terjedő SUD-skálával mérve) a 3. „aktív” EMDR ülés végén az 1. „aktív” kezelés előtti pontszámához képest " ülésszak
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zavart érezhető
Időkeret: 6 hónap
A terápiára reagáló betegek %-át (SUD pontszám = 0 és VOC = 7) M1, M3 és M6 esetén Cochran-Mantel-Haenszel teszttel hasonlítjuk össze a két csoport között.
6 hónap
A disszociáció szintje
Időkeret: 6 hónap
A disszociáció szintjének változását a DES II skála szerint (pontszám 0-tól 100-ig) a terápia után a 2 csoport között a kovariancia-analízissel, a felvételi pontszám korrigálásával hasonlítjuk össze;
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-A01914-35

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Skála SUD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel