복합정신외상에서 안구운동 민감소실 및 재처리(EMDR)
2022년 8월 16일 업데이트: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
복합정신외상에서 EMDR 프로토콜의 자비로운 기억 활용의 효율성(자애 연구)
이 연구는 복잡한 정신외상 환자가 경험할 수 있는 장애를 줄이는 데 긍정적인 기억을 EMDR에 기반한 "권장" 요법과 결합하는 효과를 입증하고자 합니다.
긍정적인 기억은 "이로운 기억"(SB) 또는 "덜 나쁜 기억"(SMP)이라고 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 개입 연구, 전향적, 탐색적, 비교, 무작위, 통제 대 참조 치료 프로토콜, 공개입니다.
환자는 연구 목적을 위해 16번 보게 될 것입니다. 그들은 치료 중에 입원할 것입니다. 입원 후 퇴원은 환자의 상태에 따라 추적 관찰 중에 발생합니다.
이들은 시작(0일 = 1주)과 치료 종료(12주 방문) 사이의 4~6주 기간에 걸쳐 평가됩니다. 이러한 방문은 복잡한 정신외상 지원의 일환으로 EMDR ± SB/SMP 프로토콜을 사용한 치료 세션과 일치합니다. 치료 종료 시 환자는 1개월, 3개월 및 6개월에 후속 방문 중에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vieille-eglise-en Yvelines, 프랑스
- Clinique d'Yveline
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인기의 상황에 의해 유발된 장애와 복잡한 외상 기간의 조합으로 고통받는 환자;
- 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 보호받는 환자(법적 보호를 받거나 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당하는 환자)
- 연구 참여로부터 법적 이익을 추구하는 환자,
- 이전에 EMDR로 치료받은 환자;
- 연구와 관련된 정보(언어적, 심리적, 인지적 이유 등)를 이해하지 못하는 환자;
- 치료받지 않은 간질 환자;
- 심한 안구 운동 장애가 있는 환자;
- 경조증 단계의 환자;
- 고용량 코르티코스테로이드로 치료받은 환자;
- 포함 전 7일 동안 알코올 및/또는 약물 남용 환자;
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성(효과적인 피임 없이 가임 연령) 또는 모유 수유 중
- 다른 임상시험에 참여하거나 다른 임상시험에서 배제된 기간에 있는 환자
- 사회 보장 제도의 수혜자가 아닌 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로토콜 EMDR + SB / SMP 프로토콜(조정됨)
EMDR에 기반한 "권장" 요법과 양성 기억의 연관성.
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주관적 고통 척도 또는 주관적 방해 척도는 감정에 대한 주관적 평가 척도입니다.
VOC(Validity Of Cognition) 척도는 인지에 부여되는 가치의 척도입니다.
해리 경험 척도(Dissociative Experiences Scale, DES)는 환자의 일상생활에서 다양한 해리 증상의 빈도를 평가하기 위한 자가 설문지입니다.
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활성 비교기: 프로토콜 EMDR(표준).
EMDR에 기반한 "권장" 요법.
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주관적 고통 척도 또는 주관적 방해 척도는 감정에 대한 주관적 평가 척도입니다.
VOC(Validity Of Cognition) 척도는 인지에 부여되는 가치의 척도입니다.
해리 경험 척도(Dissociative Experiences Scale, DES)는 환자의 일상생활에서 다양한 해리 증상의 빈도를 평가하기 위한 자가 설문지입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SB 및/또는 PMS와 EMDR 기술의 조합이 복합 정신외상 환자가 경험하는 장애를 줄이는 효과.
기간: 6 개월
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1차 "활성" EMDR 세션의 치료 전 점수와 비교하여 3차 "활성" EMDR 세션 종료 시 SUD 점수(0~10 범위의 SUD 척도로 측정한 44/5000)가 50% 감소한 환자의 비율 " 세션
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방해가 느껴졌다
기간: 6 개월
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M1, M3 및 M6에서 치료에 반응하는 환자의 %(SUD 점수 = 0 및 VOC = 7)는 Cochran-Mantel-Haenszel 테스트로 두 그룹 간에 비교됩니다.
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6 개월
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해리 수준
기간: 6 개월
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치료 후 DES II 척도(0에서 100까지의 점수)에 의한 해리 수준의 변화는 포함 시 점수에 대한 조정과 함께 공분산 분석에 의해 두 그룹 간에 비교됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-A01914-35
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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