Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) i komplekst psykotrauma

16. august 2022 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Effektiviteten af ​​brugen af ​​velvillige erindringer i EMDR-protokollen i komplekse psykotraume (velvillighedsundersøgelse)

Denne undersøgelse ønsker at demonstrere effektiviteten af ​​at kombinere en positiv hukommelse med "anbefalet" terapi baseret på EMDR til at reducere den forstyrrelse, som patienter med komplekst psykotrauma kan opleve. Den positive hukommelse vil blive kaldt "benevolent memory" (SB) eller "less worse memory" (SMP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et interventionsstudie, prospektiv, eksplorativ, komparativ, randomiseret, kontrolleret versus referencebehandlingsprotokol, åben.

Patienterne vil blive set 16 gange i forbindelse med undersøgelsen. De vil blive indlagt under behandlingen. Udskrivelse fra indlæggelse sker under opfølgning afhængig af patientens tilstand.

De vil blive evalueret over en periode på 4 til 6 uger mellem starten (dag 0 = uge 1) og afslutningen af ​​behandlingen (besøgsuge 12). Disse besøg vil falde sammen med behandlingssessioner med EMDR ± SB / SMP-protokollen, som en del af støtten til deres komplekse psykotraumer. Ved afslutningen af ​​behandlingen vil patienten blive evalueret under opfølgningsbesøg i måned 1, måned 3 og måned 6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vieille-eglise-en Yvelines, Frankrig
        • Clinique d'Yveline

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der lider af en kombination af en periode med komplekse traumer og en forstyrrelse udløst af situationer i voksenalderen;
  • Efter at have underskrevet en informeret samtykkeerklæring for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Beskyttet patient (under juridisk beskyttelse eller frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse);
  • Patient, der søger juridisk fordel ved at deltage i undersøgelsen;
  • Patient tidligere behandlet med EMDR;
  • Patienten ude af stand til at forstå informationen relateret til undersøgelsen (sproglig, psykologisk, kognitiv grund osv.);
  • Ubehandlet epileptisk patient;
  • Patient med alvorlige oculomotoriske lidelser;
  • Patient i hypoman fase;
  • Patient behandlet med højdosis kortikosteroider;
  • Patient med alkohol- og/eller stofmisbrug i de 7 dage forud for inklusion;
  • Gravid eller sandsynligvis (i den fødedygtige alder, uden effektiv prævention) eller ammende;
  • Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg eller i en periode med udelukkelse fra et andet klinisk forsøg;
  • Patienten er ikke begunstiget af en social sikringsordning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: protokol EMDR + SB / SMP protokol (justeret)
Forening af en positiv hukommelse med den "anbefalede" terapi baseret på EMDR.
Andet: Skala SUD
Subjective Units of Distress Scale eller Subjective Units of Disturbance Scale er en skala for subjektiv vurdering af følelser
Andet: VOC skala
VOC (Validity Of Cognition) skalaen er en værdiskala givet til kognition.
Andet: DES II skala
Dissociative Experiences Scale (DES), som oversættes til Dissociative Experiences Scale, er et selvspørgeskema til vurdering af hyppigheden af ​​forskellige dissociative symptomer i patientens dagligdag.
Aktiv komparator: protokol EMDR (standard).
"anbefalet" terapi baseret på EMDR.
Andet: Skala SUD
Subjective Units of Distress Scale eller Subjective Units of Disturbance Scale er en skala for subjektiv vurdering af følelser
Andet: VOC skala
VOC (Validity Of Cognition) skalaen er en værdiskala givet til kognition.
Andet: DES II skala
Dissociative Experiences Scale (DES), som oversættes til Dissociative Experiences Scale, er et selvspørgeskema til vurdering af hyppigheden af ​​forskellige dissociative symptomer i patientens dagligdag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​kombinationen af ​​SB og/eller PMS med EMDR-teknik til at reducere den forstyrrelse, som patienter med komplekst psykotrauma oplever.
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter med en 50 % reduktion i SUD-score (44/5000 målt ved SUD-skalaen fra 0 til 10) ved slutningen af ​​den 3. "aktive" EMDR-session sammenlignet med præ-behandlingsscore for den 1. "aktive " session
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forstyrrelse mærkes
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der reagerer på terapi (med SUD-score = 0 og VOC = 7) ved M1, M3 og M6 vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper ved en Cochran-Mantel-Haenszel-test.
6 måneder
Niveau af dissociation
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i niveauet af dissociation ved DES II-skalaen (score fra 0 til 100) efter terapi vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper ved en analyse af kovarians med justering for score ved inklusion;
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A01914-35

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompleks posttraumatisk stresslidelse

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Patientregister med sjældne sygdomme og naturhistorie - koordinering af sjældne sygdomme i Sanford (CoRDS)
    Mitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forhold
    Forenede Stater, Australien

Kliniske forsøg med Skala SUD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner