Odczulanie i przetwarzanie ruchu gałek ocznych (EMDR) w złożonej psychotraumie
16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Skuteczność wykorzystania dobroczynnych wspomnień w protokole EMDR w złożonej psychotraumie (badanie życzliwości)
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie skuteczności łączenia pozytywnego wspomnienia z „zalecaną” terapią opartą na EMDR w zmniejszaniu zaburzeń, jakich mogą doświadczać pacjenci ze złożoną psychotraumą.
Pamięć pozytywna będzie nazywana „pamięcią życzliwą” (SB) lub „mniej gorszą pamięcią” (SMP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie interwencyjne, prospektywne, odkrywcze, porównawcze, randomizowane, z kontrolowanym i referencyjnym protokołem leczenia, otwarte.
Na potrzeby badania pacjenci będą widziani 16 razy. Podczas terapii będą hospitalizowani. Wypis ze szpitala następuje w okresie obserwacji w zależności od stanu chorego.
Będą oni oceniani przez okres od 4 do 6 tygodni między rozpoczęciem (dzień 0 = tydzień 1) a zakończeniem leczenia (wizyta w 12. tygodniu). Wizyty te zbiegną się z sesjami terapeutycznymi z protokołem EMDR ± SB/SMP, w ramach wsparcia ich złożonej psychotraumy. Pod koniec leczenia pacjent będzie oceniany podczas wizyt kontrolnych w miesiącu 1, miesiącu 3 i miesiącu 6.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vieille-eglise-en Yvelines, Francja
- Clinique d'Yveline
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent cierpiący na połączenie okresu złożonej traumy i zaburzenia wywołanego sytuacjami w wieku dorosłym;
- Podpisanie formularza świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent chroniony (pod ochroną prawną lub pozbawiony wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej);
- Pacjent poszukujący korzyści prawnej z udziału w badaniu;
- Pacjent wcześniej leczony EMDR;
- Pacjent niezdolny do zrozumienia informacji związanych z badaniem (powody językowe, psychologiczne, poznawcze itp.);
- Nieleczony pacjent z padaczką;
- Pacjent z ciężkimi zaburzeniami okoruchowymi;
- Pacjent w fazie hipomaniakalnej;
- Pacjent leczony dużymi dawkami kortykosteroidów;
- Pacjent nadużywający alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 7 dni poprzedzających włączenie;
- w ciąży lub mogącej zajść w ciążę (w wieku rozrodczym, bez skutecznej antykoncepcji) lub karmi piersią;
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego;
- Pacjent niebędący beneficjentem systemu zabezpieczenia społecznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: protokół EMDR + SB / SMP (dostosowany)
Związek pozytywnego wspomnienia z „zalecaną” terapią opartą na EMDR.
|
Skala Subiektywnych Jednostek Dystresu lub Skala Subiektywnych Jednostek Zakłócenia to skala subiektywnej oceny emocji
Skala VOC (Validity Of Cognition) jest skalą wartości nadawanej poznaniu.
Skala Doświadczeń Dysocjacyjnych (DES), tłumaczona jako Skala Doświadczeń Dysocjacyjnych, jest autokwestionariuszem służącym do oceny częstości występowania różnych objawów dysocjacyjnych w codziennym życiu pacjenta.
|
|
Aktywny komparator: protokół EMDR (standard).
„zalecana” terapia oparta na EMDR.
|
Skala Subiektywnych Jednostek Dystresu lub Skala Subiektywnych Jednostek Zakłócenia to skala subiektywnej oceny emocji
Skala VOC (Validity Of Cognition) jest skalą wartości nadawanej poznaniu.
Skala Doświadczeń Dysocjacyjnych (DES), tłumaczona jako Skala Doświadczeń Dysocjacyjnych, jest autokwestionariuszem służącym do oceny częstości występowania różnych objawów dysocjacyjnych w codziennym życiu pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność połączenia SB i/lub PMS z techniką EMDR na redukcję zaburzeń doświadczanych przez pacjentów ze złożonymi psychotraumami.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z 50% redukcją wyniku SUD (44/5000 mierzonego w skali SUD od 0 do 10) na koniec 3. „aktywnej” sesji EMDR w porównaniu z wynikiem przed leczeniem 1. „aktywnej” sesji " sesja
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odczuwalne zakłócenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów odpowiadających na terapię (z wynikami SUD = 0 i VOC = 7) w M1, M3 i M6 zostanie porównany między dwiema grupami za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela.
|
6 miesięcy
|
|
Poziom dysocjacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu dysocjacji według skali DES II (wynik od 0 do 100) po terapii zostanie porównana między dwiema grupami przez analizę kowariancji z dostosowaniem do wyniku przy włączeniu;
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A01914-35
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .