Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desenzibilizace a přepracování očního pohybu (EMDR) u komplexního psychotraumatu

16. srpna 2022 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Efektivita využití benevolentních vzpomínek v protokolu EMDR u komplexního psychotraumatu (studie benevolence)

Tato studie chce prokázat účinnost kombinace pozitivní paměti s „doporučenou“ terapií založenou na EMDR při snižování narušení, které mohou pacienti s komplexním psychotraumatem zažít. Pozitivní paměť se bude nazývat „benevolentní paměť“ (SB) nebo „méně horší paměť“ (SMP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je intervenční studie, prospektivní, explorativní, srovnávací, randomizovaná, kontrolovaná versus referenční léčebný protokol, otevřená.

Pacienti budou pro účely studie viděni 16krát. Během terapie budou hospitalizováni. Propuštění z hospitalizace nastává během sledování v závislosti na stavu pacienta.

Budou hodnoceny po dobu 4 až 6 týdnů mezi začátkem (den 0 = týden 1) a koncem léčby (12. týden návštěvy). Tyto návštěvy budou probíhat současně s léčebnými sezeními s protokolem EMDR ± SB / SMP v rámci podpory jejich komplexního psychotraumatu. Na konci léčby bude pacient hodnocen během kontrolních návštěv v 1., 3. a 6. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vieille-eglise-en Yvelines, Francie
        • Clinique d'Yveline

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient trpící kombinací období komplexního traumatu a poruchy vyvolané situacemi v dospělosti;
  • Podepsání informovaného souhlasu s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Chráněný pacient (pod právní ochranou nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím);
  • Pacient hledající právní prospěch z účasti ve studii;
  • Pacient dříve léčený EMDR;
  • Pacient není schopen porozumět informacím souvisejícím se studiem (lingvistický, psychologický, kognitivní důvod atd.);
  • Neléčený epileptický pacient;
  • Pacient s těžkými okulomotorickými poruchami;
  • Pacient v hypomanické fázi;
  • Pacient léčený vysokými dávkami kortikosteroidů;
  • Pacient se zneužíváním alkoholu a/nebo drog během 7 dnů před zařazením;
  • těhotná nebo pravděpodobně těhotná (ve fertilním věku, bez účinné antikoncepce) nebo kojení;
  • Pacient účastnící se jiného klinického hodnocení nebo v období vyloučení z jiného klinického hodnocení;
  • Pacient, který není příjemcem systému sociálního zabezpečení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: protokol EMDR + SB / SMP protokol (upraveno)
Asociace pozitivní paměti s "doporučenou" terapií založenou na EMDR.
Jiný: Měřítko SUD
Škála subjektivních jednotek distress nebo škála subjektivních jednotek rušení je škála subjektivního hodnocení emocí
Jiný: VOC stupnice
Škála VOC (Validity Of Cognition) je žebříček hodnoty dané kognici.
Jiný: Měřítko DES II
Dissociative Experiences Scale (DES), což je přeloženo jako škála disociativních zkušeností, je sebedotazník k posouzení frekvence různých disociativních symptomů v každodenním životě pacienta.
Aktivní komparátor: protokol EMDR (standardní).
„doporučená“ terapie založená na EMDR.
Jiný: Měřítko SUD
Škála subjektivních jednotek distress nebo škála subjektivních jednotek rušení je škála subjektivního hodnocení emocí
Jiný: VOC stupnice
Škála VOC (Validity Of Cognition) je žebříček hodnoty dané kognici.
Jiný: Měřítko DES II
Dissociative Experiences Scale (DES), což je přeloženo jako škála disociativních zkušeností, je sebedotazník k posouzení frekvence různých disociativních symptomů v každodenním životě pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost kombinace SB a/nebo PMS s technikou EMDR na snížení poruchy, kterou zažívají pacienti s komplexním psychotraumatem.
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů s 50% snížením skóre SUD (44/5000 měřeno na stupnici SUD v rozmezí od 0 do 10) na konci 3. „aktivního“ sezení EMDR ve srovnání se skóre před léčbou 1. „aktivního“ " zasedání
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pociťováno rušení
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů odpovídajících na terapii (se skóre SUD = 0 a VOC = 7) v M1, M3 a M6 bude porovnáno mezi 2 skupinami pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu.
6 měsíců
Úroveň disociace
Časové okno: 6 měsíců
Změna úrovně disociace podle škály DES II (skóre od 0 do 100) po terapii bude porovnána mezi 2 skupinami analýzou kovariance s úpravou podle skóre při zařazení;
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A01914-35

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měřítko SUD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit