Десенсибилизация и переработка движениями глаз (ДПДГ) при сложной психотравме
16 августа 2022 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Эффективность использования доброжелательных воспоминаний в протоколе EMDR при сложной психотравме (исследование благожелательности)
Цель этого исследования — продемонстрировать эффективность сочетания позитивных воспоминаний с «рекомендованной» терапией, основанной на EMDR, для уменьшения нарушений, которые могут испытывать пациенты со сложной психотравмой.
Позитивная память будет называться «доброжелательной памятью» (ДБ) или «менее плохой памятью» (СМП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это интервенционное исследование, проспективное, исследовательское, сравнительное, рандомизированное, контролируемое по сравнению с эталонным протоколом лечения, открытое.
В рамках исследования пациенты будут осмотрены 16 раз. Они будут госпитализированы во время терапии. Выписка из стационара происходит при диспансерном наблюдении в зависимости от состояния больного.
Они будут оцениваться в течение периода от 4 до 6 недель между началом (день 0 = неделя 1) и окончанием лечения (посещение недели 12). Эти визиты будут совпадать с лечебными сеансами по протоколу EMDR±SB/SMP, в рамках поддержки их сложной психотравмы. В конце лечения пациент будет оцениваться во время последующих посещений в месяц 1, месяц 3 и месяц 6.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vieille-eglise-en Yvelines, Франция
- Clinique d'Yveline
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, страдающий от сочетания периода сложной травмы и нарушения, вызванного ситуациями во взрослом возрасте;
- Подписав форму информированного согласия на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Защищенный пациент (находящийся под правовой защитой или лишенный свободы по судебному или административному решению);
- Пациент, стремящийся получить юридическую выгоду от участия в исследовании;
- Пациент, ранее получавший EMDR;
- Пациент не может понять информацию, связанную с исследованием (лингвистические, психологические, когнитивные причины и т. д.);
- Нелеченный больной эпилепсией;
- Больной с выраженными глазодвигательными нарушениями;
- Пациент в гипоманиакальной фазе;
- Пациент, получавший высокие дозы кортикостероидов;
- Пациент злоупотреблял алкоголем и/или наркотиками в течение 7 дней, предшествующих включению;
- Беременность или вероятность беременности (детородного возраста, без эффективной контрацепции) или кормление грудью;
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании или в период исключения из другого клинического исследования;
- Пациент, не являющийся бенефициаром системы социального обеспечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: протокол EMDR + протокол SB/SMP (скорректированный)
Ассоциация положительной памяти с «рекомендуемой» терапией на основе ДПДГ.
|
Шкала субъективных единиц дистресса ou Шкала субъективных единиц беспокойства - это шкала субъективной оценки эмоций.
Шкала VOC (Validity Of Cognition) — это шкала ценности, придаваемой познанию.
Шкала диссоциативных переживаний (DES), которая переводится как Шкала диссоциативных переживаний, представляет собой самоопросник для оценки частоты различных диссоциативных симптомов в повседневной жизни пациента.
|
|
Активный компаратор: протокол EMDR (стандартный).
«рекомендуемая» терапия на основе EMDR.
|
Шкала субъективных единиц дистресса ou Шкала субъективных единиц беспокойства - это шкала субъективной оценки эмоций.
Шкала VOC (Validity Of Cognition) — это шкала ценности, придаваемой познанию.
Шкала диссоциативных переживаний (DES), которая переводится как Шкала диссоциативных переживаний, представляет собой самоопросник для оценки частоты различных диссоциативных симптомов в повседневной жизни пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность комбинации СБ и/или ПМС с методикой ДПДГ в снижении расстройства, испытываемого пациентами со сложной психотравмой.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов со снижением показателя SUD на 50% (44/5000 по шкале SUD от 0 до 10) в конце 3-го «активного» сеанса EMDR по сравнению с оценкой до лечения 1-го «активного» сеанса. сессия
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение чувствовалось
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов, отвечающих на терапию (с баллами SUD = 0 и VOC = 7) на M1, M3 и M6, будет сравниваться между 2 группами с помощью теста Кокрана-Мантеля-Хензеля.
|
6 месяцев
|
|
Уровень диссоциации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровня диссоциации по шкале DES II (оценка от 0 до 100) после терапии будет сравниваться между 2 группами с помощью анализа ковариации с поправкой на оценку при включении;
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A01914-35
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .