Physica System KR vs Physica System CR (K-20)
Um estudo clínico prospectivo pós-comercial, monocêntrico, randomizado, de rótulo aberto, de grupo paralelo avaliando o resultado funcional do sistema de substituição total do joelho Physica KR da Kinematic versus o sistema de substituição total do joelho Physica CR padrão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de qualquer raça que necessitem de substituição total do joelho e adequados para o uso de uma das duas configurações do sistema Physica.
- Idade ≥ 18 anos,
- Pacientes que sofrem de doença articular degenerativa não inflamatória (NIDJD): incluindo osteoartrite do joelho, artrite pós-traumática do joelho, necrose avascular; ou paciente que sofre de doença articular inflamatória, incluindo artrite reumatóide.
- Candidatos adequados para ATJ que tenham ligamentos colaterais intactos e funcionais
- Candidatos adequados para TKR com Physica KR e CR que têm um ligamento cruzado posterior não danificado e funcional.
- Pacientes que entendem as condições do estudo e estão dispostos e aptos a cumprir a reabilitação prescrita e realizar todas as consultas de acompanhamento agendadas.
- Pacientes que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido específico do estudo aprovado pelo Comitê de Ética/CIR antes da cirurgia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com instabilidade grave da articulação do joelho secundária à ausência de integridade e/ou função do ligamento colateral.
- Pacientes com infecção ativa ou suspeita (no joelho afetado ou sistêmica)
- Substituição parcial anterior do joelho (substituição da articulação unicompartimental, bicompartimental ou patelofemoral), patelectomia, osteotomia tibial alta
- Pacientes com perda óssea significativa no lado da articulação femoral ou tibial
- Tratamento atual para doenças não malignas malignas e/ou com risco de vida
- Pacientes com incompatibilidade conhecida ou alergia aos materiais do produto e/ou hipersensibilidade metálica aos materiais do implante
- Paciente com epífises abertas (paciente imaturo com crescimento ósseo ativo).
- Insuficiência vascular de membros inferiores suficientemente grave para interferir na avaliação do estudo
- Pacientes com estoque ósseo comprometido por doença, infecção ou implantação prévia que não podem fornecer suporte e/ou fixação adequada à prótese
- Pacientes com distúrbios sistêmicos ou metabólicos que levam à deterioração progressiva do osso, o que pode prejudicar a fixação e a estabilidade do implante
- Qualquer doença concomitante e dependência que possa afetar o desempenho da prótese implantada
- Qualquer patologia clinicamente significativa com base na história clínica que o investigador sente pode afetar a avaliação do estudo (por exemplo, osteoporose primária com perda óssea significativa, doença hemofílica, septicemia, osteomielite aguda ou crônica persistente)
- Pacientes com distúrbios neurológicos ou musculoesqueléticos significativos ou doenças que possam afetar adversamente a marcha e comprometer a recuperação e avaliação funcional
- Pacientes com déficit neuromuscular ou neurossensorial que limitaria a capacidade de avaliar o desempenho do dispositivo
- História prévia de infecção na articulação afetada e/ou outra infecção local/sistêmica que possa afetar a articulação protética
- Qualquer doença psiquiátrica que impeça a compreensão dos detalhes e da natureza do estudo
- Pacientes atualmente participando de quaisquer outros estudos de intervenção cirúrgica ou estudos de controle da dor
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Physica KR
Indivíduo que recebe o sistema de substituição total do joelho Physica Kinematic Retaining
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prótese modular de joelho com mecanismo de retenção cinemática (KR) e preservação do ligamento cruzado posterior (LCP)
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Outro: Physica CR
Indivíduo que recebe o sistema de substituição total do joelho Physica Cruciate Retaining
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prótese modular de joelho com preservação do ligamento cruzado posterior (LCP)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Oxford Knee (OKS)
Prazo: Linha de base para FU de 1 ano
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Alterações do Oxford Knee Score (OKS) desde o pré-operatório (linha de base) até 1 ano após o implante do Physica KR em comparação com os designs Physica CR. Projetado e desenvolvido especificamente para avaliar a função e a dor após a cirurgia de ATJ. As respostas para cada pergunta variam de 0 a 4, com uma pontuação geral possível de 0 a 48. Uma pontuação de 0 é o pior resultado possível, enquanto uma pontuação de 48 é o melhor resultado possível. |
Linha de base para FU de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de levantar da cadeira em 30 segundos (30 CST)
Prazo: Linha de base para FU de 1 ano
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Alterações funcionais no teste de levantar e levantar da cadeira em 30 segundos (30 CST) desde o pré-operatório (linha de base) até 1 ano após o implante do Physica KR em comparação com os designs Physica CR.
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Linha de base para FU de 1 ano
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Teste de caminhada rápida de 40 metros
Prazo: Linha de base para FU de 1 ano
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Alterações funcionais no teste de caminhada rápida de 40 metros desde o pré-operatório (linha de base) até 1 ano após o implante do Physica KR em comparação com os modelos Physica CR.
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Linha de base para FU de 1 ano
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Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS)
Prazo: Linha de base para FU de 1 ano
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Alterações na pontuação de lesão do joelho e resultado da osteoartrite (KOOS) desde o pré-operatório (linha de base) até 1 ano após o implante do Physica KR em comparação com os designs Physica CR. O KOOS é um questionário auto-aplicável de 42 itens que cobre cinco dimensões relevantes para o paciente: dor, outros sintomas específicos da doença, função de vida diária ativa, função de esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho. É utilizada uma escala Likert e todos os itens possuem cinco opções de respostas possíveis pontuadas de 0 (Sem Problemas) a 4 (Problemas Extremos) e cada uma das cinco pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho |
Linha de base para FU de 1 ano
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Formulário Resumido de Pesquisa de Resultados Médicos-36 (SF-36) RAND SF-36
Prazo: Linha de base para FU de 1 ano
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Alterações no resultado do questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) desde o pré-operatório (linha de base) até 1 ano após o implante. Este questionário inclui 8 escalas de diferentes domínios de saúde: funcionamento físico, dor corporal, aspecto físico, saúde geral, vitalidade, aspecto emocional, funcionamento social e saúde mental. Cada escala é pontuada em uma escala de 0 a 100, com 100 representando a melhor pontuação possível. |
Linha de base para FU de 1 ano
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Pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: Linha de base para FU de 1 ano
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Alterações no Forgotten Joint Score (FJS) desde o pré-operatório (linha de base) até 1 ano após o implante do Physica KR em comparação com os designs Physica CR. Compreende medidas para a avaliação do resultado relatado pelo paciente específico da articulação e concentra-se na percepção do paciente de uma articulação específica na vida cotidiana. Consiste em 12 perguntas e é pontuado usando um formato de resposta Likert de 5 pontos (nunca-quase nunca-raramente-às vezes-principalmente) com as pontuações brutas transformadas em uma escala de 0-100 pontos. Pontuações altas indicam bom resultado. |
Linha de base para FU de 1 ano
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Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Linha de base para FU de 1 ano
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Alterações na amplitude de movimento (ADM) desde o pré-operatório (linha de base) até 1 ano após o implante do Physica KR em comparação com os designs Physica CR.
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Linha de base para FU de 1 ano
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Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: Linha de base para FU de 1 ano
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Alterações no Knee Society Score (KSS) desde o pré-operatório (linha de base) até 1 ano após o implante do Physica KR em comparação com os designs Physica CR. KSS é dividido em dois componentes para avaliar o joelho clinicamente através do exame físico e para avaliar a funcionalidade do indivíduo. A pontuação máxima de 100 pontos que é o melhor resultado. |
Linha de base para FU de 1 ano
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Avaliação radiográfica
Prazo: Linha de base para FU de 1 ano
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Avaliação radiográfica do implante e avaliação da estabilidade do Physica KR em comparação com os designs do Physica CR no início e 1 ano após o implante.
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Linha de base para FU de 1 ano
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Incidência de Evento Adverso Grave (SAE)
Prazo: Linha de base para FU de 1 ano
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Alterações Incidência, tipo e gravidade de todos os Eventos Adversos Graves (SAEs) relacionados ao dispositivo no intraoperatório, na alta, 6 meses e 1 ano após o implante.
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Linha de base para FU de 1 ano
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Incidência relacionada ao dispositivo de evento adverso (EA)
Prazo: Linha de base para FU de 1 ano
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Incidência, tipo e gravidade de todos os Eventos Adversos (EAs) relacionados ao dispositivo no intraoperatório, na alta, 6 meses e 1 ano após o implante
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Linha de base para FU de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- K-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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