Physica System KR vs Physica System CR (K-20)

Inklusionskriterier:

1. Hanar och honor av alla raser som kräver en total knäbyte och lämpar sig för användning av en av de två konfigurationerna av Physica-systemet.
2. Ålder ≥ 18 år,
3. Patienter som lider av icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom (NIDJD): inklusive knäartros, posttraumatisk knäledsartrit, avaskulär nekros; eller patient som lider av inflammatorisk ledsjukdom inklusive reumatoid artrit.
4. Lämpliga kandidater för TKR som har oskadade och fungerande kollateralligament
5. Lämpliga kandidater för TKR med Physica KR och CR som har ett oskadat och fungerande bakre korsband.
6. Patienter som förstår studiens förutsättningar och är villiga och kan följa föreskriven rehabilitering och att utföra alla schemalagda uppföljningsbesök.
7. Patienter som har undertecknat den etiska kommittén/IRB godkände studiespecifika formulär för informerat samtycke före operationen.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med allvarlig instabilitet i knäleden sekundärt till frånvaron av kollateral ligamentintegritet och/eller funktion.
2. Patienter med aktiv eller någon misstänkt infektion (på det drabbade knäet eller systemisk)
3. Tidigare partiell knäledsersättning (enkompartmentell, bikompartmentell eller patellofemoral ledersättning), patellektomi, hög tibial osteotomi
4. Patienter med betydande benförlust på lårbens- eller skenbensledens sida
5. Nuvarande behandling för maligna och/eller livshotande icke-maligna sjukdomar
6. Patienter med känd inkompatibilitet eller allergi mot produktmaterialen och/eller metallöverkänslighet mot implantatmaterial
7. Patient med öppna epifyser (omogen patient med aktiv bentillväxt).
8. Vaskulär insufficiens i nedre extremiteter allvarlig nog att störa studieutvärderingen
9. Patienter med benstam som äventyrats av sjukdom, infektion eller tidigare implantation som inte kan ge tillräckligt stöd och/eller fixering till protesen
10. Patienter med systemiska eller metabola störningar som leder till progressiv benförsämring som kan försämra implantatets fixering och stabilitet
11. Varje samtidig sjukdom och beroende som kan påverka den implanterade protesens prestanda
12. Varje kliniskt signifikant patologi baserad på klinisk historia som utredaren anser kan påverka studieutvärderingen (t.ex. primär osteoporos med betydande benförlust, hemofil sjukdom, blodförgiftning, ihållande akut eller kronisk osteomyelit)
13. Patienter som har betydande neurologiska eller muskuloskeletala störningar eller sjukdomar som negativt kan påverka gång och äventyra funktionell återhämtning och utvärdering
14. Patienter som har neuromuskulära eller neurosensoriska brister som skulle begränsa förmågan att bedöma enhetens prestanda
15. Tidigare infektion i den drabbade leden och/eller annan lokal/systemisk infektion som kan påverka protesleden
16. Varje psykiatrisk sjukdom som skulle hindra förståelsen av detaljerna och arten av studien
17. Patienter som för närvarande deltar i andra kirurgiska interventionsstudier eller smärtbehandlingsstudier
18. Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar en graviditet.