Physica System KR vs Physica System CR (K-20)

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di qualsiasi razza che richiedano una protesi totale di ginocchio e idonei all'utilizzo di una delle due configurazioni del sistema Physica.
2. Età ≥ 18 anni,
3. Pazienti affetti da malattia articolare degenerativa non infiammatoria (NIDJD): tra cui artrosi del ginocchio, artrite post-traumatica del ginocchio, necrosi avascolare; o pazienti che soffrono di malattie infiammatorie articolari inclusa l'artrite reumatoide.
4. Candidati idonei per TKR che hanno legamenti collaterali non danneggiati e funzionali
5. Candidati idonei per TKR con Physica KR e CR che hanno un legamento crociato posteriore integro e funzionante.
6. Pazienti che comprendono le condizioni dello studio e sono disposti e in grado di rispettare la riabilitazione prescritta e di eseguire tutte le visite di follow-up programmate.
7. Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato specifico per lo studio approvato dal comitato etico/IRB prima dell'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con grave instabilità dell'articolazione del ginocchio secondaria all'assenza di integrità e/o funzione del legamento collaterale.
2. Pazienti con infezione attiva o sospetta (sul ginocchio interessato o sistemica)
3. Precedente sostituzione parziale del ginocchio (sostituzione dell'articolazione unicompartimentale, bicompartimentale o femoro-rotulea), patellectomia, osteotomia tibiale alta
4. Pazienti con significativa perdita ossea sul lato dell'articolazione femorale o tibiale
5. Trattamento attuale per disturbi non maligni maligni e/o potenzialmente letali
6. Pazienti con nota incompatibilità o allergia ai materiali del prodotto e/o ipersensibilità ai metalli ai materiali dell'impianto
7. Paziente con epifisi aperte (paziente immaturo con crescita ossea attiva).
8. Insufficienza vascolare degli arti inferiori abbastanza grave da interferire con la valutazione dello studio
9. Pazienti con patrimonio osseo compromesso da malattia, infezione o precedente impianto che non possono fornire un supporto e/o un fissaggio adeguato alla protesi
10. Pazienti con disordini sistemici o metabolici che comportano un progressivo deterioramento osseo che può compromettere la fissazione e la stabilità dell'impianto
11. Qualsiasi malattia concomitante e dipendenza che possa influenzare le prestazioni della protesi impiantata
12. Qualsiasi patologia clinicamente significativa basata sulla storia clinica che lo sperimentatore ritiene possa influenzare la valutazione dello studio (ad es. osteoporosi primaria con perdita ossea significativa, malattia emofilica, setticemia, osteomielite acuta o cronica persistente)
13. Pazienti con disturbi o malattie neurologiche o muscoloscheletriche significative che possono influire negativamente sull'andatura e compromettere il recupero funzionale e la valutazione
14. Pazienti con deficit neuromuscolare o neurosensoriale che limiterebbero la capacità di valutare le prestazioni del dispositivo
15. Storia precedente di infezione nell'articolazione interessata e/o altra infezione locale/sistemica che può interessare l'articolazione protesica
16. Qualsiasi malattia psichiatrica che impedirebbe la comprensione dei dettagli e della natura dello studio
17. Pazienti che attualmente partecipano a qualsiasi altro studio di intervento chirurgico o studi sulla gestione del dolore
18. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.