Physica System KR vs. Physica System CR (K-20)
Post-market, monocentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, prospektivní klinická studie hodnotící funkční výsledek systému totální náhrady kolenního kloubu Physica KR vs. standardní systém totální náhrady kolen Physica CR
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy jakékoli rasy vyžadující totální náhradu kolenního kloubu a vhodné pro použití jedné ze dvou konfigurací systému Physica.
- Věk ≥ 18 let,
- Pacienti, kteří trpí nezánětlivým degenerativním onemocněním kloubů (NIDJD): včetně osteoartrózy kolena, posttraumatické artritidy kolena, avaskulární nekrózy; nebo pacient, který trpí zánětlivým onemocněním kloubů včetně revmatoidní artritidy.
- Vhodné kandidáty pro TKR, kteří mají nepoškozené a funkční kolaterální vazy
- Vhodní kandidáti na TKR s Physica KR a CR, kteří mají nepoškozený a funkční zadní zkřížený vaz.
- Pacienti, kteří rozumí podmínkám studie a jsou ochotni a schopni dodržovat předepsanou rehabilitaci a provádět všechny plánované následné návštěvy.
- Pacienti, kteří před operací podepsali Etický výbor/IRB schválený formulář informovaného souhlasu specifického pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou nestabilitou kolenního kloubu v důsledku absence integrity a/nebo funkce kolaterálních vazů.
- Pacienti s aktivní nebo jakoukoli suspektní infekcí (na postiženém koleni nebo systémově)
- Předchozí částečná náhrada kolenního kloubu (jednokompartmentální, bikompartmentální nebo patelofemorální náhrada kloubu), patelektomie, vysoká tibiální osteotomie
- Pacienti s významnou ztrátou kostní hmoty na straně femorálního nebo tibiálního kloubu
- Současná léčba maligních a/nebo život ohrožujících nezhoubných poruch
- Pacienti se známou nekompatibilitou nebo alergií na materiály produktu a/nebo přecitlivělostí na kovy na materiály implantátů
- Pacient s otevřenými epifýzami (nezralý pacient s aktivním růstem kostí).
- Cévní nedostatečnost dolních končetin dostatečně závažná, aby narušila hodnocení studie
- Pacienti s kostní zásobou narušenou nemocí, infekcí nebo předchozí implantací, která nemůže poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy
- Pacienti se systémovými nebo metabolickými poruchami vedoucími k progresivnímu poškození kosti, které může zhoršit fixaci a stabilitu implantátu
- Jakékoli doprovodné onemocnění a závislost, která by mohla ovlivnit výkon implantované protézy
- Jakákoli klinicky významná patologie založená na klinické anamnéze, kterou zkoušející cítí, může ovlivnit vyhodnocení studie (např. primární osteoporóza s významnou ztrátou kostní hmoty, hemofilické onemocnění, septikémie, přetrvávající akutní nebo chronická osteomyelitida)
- Pacienti, kteří mají závažné neurologické nebo muskuloskeletální poruchy nebo onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit chůzi a ohrozit funkční zotavení a hodnocení
- Pacienti, kteří mají neuromuskulární nebo neurosenzorický deficit, který by omezoval schopnost posoudit výkon zařízení
- Předchozí infekce v postiženém kloubu a/nebo jiná lokální/systémová infekce, která může postihnout protetický kloub
- Jakékoli psychiatrické onemocnění, které by bránilo pochopení podrobností a povahy studie
- Pacienti, kteří se v současné době účastní jakýchkoli jiných studií chirurgické intervence nebo studií léčby bolesti
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Physica KR
Subjekt, který obdržel systém úplné náhrady kolenního kloubu Physica Kinematic Rekeeping
|
modulární kolenní protéza s kinematickým retenčním (KR) mechanismem a zachováním zadního zkříženého vazu (PCL)
|
|
Jiný: Physica ČR
Subjekt, který obdržel systém úplné náhrady kolenního kloubu Physica Cruciate Rekeeping
|
modulární kolenní protéza se zachováním zadního zkříženého vazu (PCL).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: Základní až 1 rok FU
|
Změny Oxford Knee Score (OKS) z předoperačního (výchozího stavu) do 1 roku po implantaci Physica KR ve srovnání s konstrukcemi Physica CR. Speciálně navrženo a vyvinuto pro hodnocení funkce a bolesti po operaci TKR. Odpovědi na každou otázku se pohybují od 0 do 4 s rozsahem možného celkového skóre od 0 do 48. Skóre 0 je nejhorší možný výsledek, zatímco skóre 48 je nejlepší možný výsledek. |
Základní až 1 rok FU
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30sekundový test stojanu na židli (30 CST)
Časové okno: Základní až 1 rok FU
|
Funkční změny v 30sekundovém testu stoje na křesle (30 CST) z předoperační (základní hodnoty) do 1 roku po implantaci Physica KR ve srovnání s konstrukcemi Physica CR.
|
Základní až 1 rok FU
|
|
Test chůze na 40 metrů v rychlém tempu
Časové okno: Základní až 1 rok FU
|
Funkční změny v testu 40metrové rychlé chůze od předoperační (základní hodnoty) do 1 roku po implantaci Physica KR ve srovnání s konstrukcemi Physica CR.
|
Základní až 1 rok FU
|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Základní až 1 rok FU
|
Změny ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) z předoperační (výchozí hodnoty) do 1 roku po implantaci Physica KR ve srovnání s konstrukcemi Physica CR. KOOS je 42-položkový samoobslužný vysvětlující dotazník, který pokrývá pět dimenzí relevantních pro pacienta: bolest, jiné symptomy specifické pro onemocnění, funkce aktivního každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalita života související s kolenem. Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (Žádné problémy) do 4 (Extrémní problémy) a každé z pěti skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek. Skóre jsou převedeny na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem |
Základní až 1 rok FU
|
|
Krátký formulář lékařského průzkumu výsledků-36 (SF-36) RAND SF-36
Časové okno: Základní až 1 rok FU
|
Změny ve výsledku 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-36) z předoperační (výchozí hodnoty) do 1 roku po implantaci. Tento dotazník obsahuje 8 škál různých oblastí zdraví: fyzické fungování, tělesná bolest, fyzická role, obecné zdraví, vitalita, emocionální role, sociální fungování a duševní zdraví. Každá stupnice je hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejlepší možné skóre. |
Základní až 1 rok FU
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: Základní až 1 rok FU
|
Změny ve skóre zapomenutého kloubu (FJS) z předoperační (výchozí hodnoty) do 1 roku po implantaci Physica KR ve srovnání s konstrukcemi Physica CR. Zahrnuje opatření pro hodnocení výsledků hlášených pacientem specifických pro kloub a zaměřuje se na informovanost pacientů o konkrétním kloubu v každodenním životě. Skládá se z 12 otázek a je bodován pomocí 5bodového Likertova formátu odpovědí (nikdy-téměř nikdy-zřídka-někdy-většinou) s hrubým skóre převedeným na stupnici 0-100 bodů. Vysoké skóre ukazuje na dobrý výsledek. |
Základní až 1 rok FU
|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Základní až 1 rok FU
|
Změny rozsahu pohybu (ROM) z předoperační (výchozí hodnoty) do 1 roku po implantaci Physica KR ve srovnání s konstrukcemi Physica CR.
|
Základní až 1 rok FU
|
|
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: Základní až 1 rok FU
|
Změny v Knee Society Score (KSS) z předoperační (výchozí hodnoty) do 1 roku po implantaci Physica KR ve srovnání s konstrukcemi Physica CR. KSS se dělí na dvě složky pro klinické posouzení kolena pomocí fyzikálního vyšetření a pro posouzení funkčnosti jedince. Maximální skóre 100 bodů je nejlepší výsledek. |
Základní až 1 rok FU
|
|
Rentgenové hodnocení
Časové okno: Základní až 1 rok FU
|
Radiografické hodnocení implantátu a hodnocení stability Physica KR ve srovnání s Physica CR na začátku a 1 rok po implantaci.
|
Základní až 1 rok FU
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: Základní až 1 rok FU
|
Změny Výskyt, typ a závažnost všech závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením během operace, při propuštění, 6 měsíců a 1 rok po implantaci.
|
Základní až 1 rok FU
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) souvisejících se zařízením
Časové okno: Základní až 1 rok FU
|
Výskyt, typ a závažnost všech nežádoucích příhod (AE) souvisejících se zařízením během operace, při propuštění, 6 měsíců a 1 rok po implantaci
|
Základní až 1 rok FU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- K-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální náhrada kolena
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Dr. Ho Ki WaiDokončenoArtroplastika kolena | Artroplastika kolene, celk | Totální náhrada kolena | Osteoartróza Kolena | Náhrada kolena, celkem | Náhrada, Total Knee | Kvalita života související se zdravím | Kvalita života