Physica System KR vs. Physica System CR (K-20)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen jeder Rasse, die einen totalen Kniegelenkersatz benötigen und für die Verwendung einer der beiden Konfigurationen des Physica-Systems geeignet sind.
2. Alter ≥ 18 Jahre alt,
3. Patienten, die an einer nicht-entzündlichen degenerativen Gelenkerkrankung (NIDJD) leiden: einschließlich Knie-Osteoarthritis, posttraumatische Knie-Arthritis, avaskuläre Nekrose; oder Patienten, die an einer entzündlichen Gelenkerkrankung einschließlich rheumatoider Arthritis leiden.
4. Geeignete Kandidaten für TKR mit unbeschädigten und funktionsfähigen Seitenbändern
5. Geeignete Kandidaten für TKR mit Physica KR und CR, die ein unbeschädigtes und funktionsfähiges hinteres Kreuzband haben.
6. Patienten, die die Bedingungen der Studie verstehen und bereit und in der Lage sind, die vorgeschriebene Rehabilitation einzuhalten und alle geplanten Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen.
7. Patienten, die vor der Operation die von der Ethikkommission/dem IRB genehmigte studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit schwerer Instabilität des Kniegelenks infolge fehlender Integrität und/oder Funktion des Seitenbands.
2. Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion (am betroffenen Knie oder systemisch)
3. Früherer partieller Kniegelenkersatz (unikompartimenteller, bikompartimenteller oder patellofemoraler Gelenkersatz), Patellektomie, hohe Tibiaosteotomie
4. Patienten mit erheblichem Knochenverlust auf der Seite des Femur- oder Tibiagelenks
5. Aktuelle Behandlung bösartiger und/oder lebensbedrohlicher nichtmaligner Erkrankungen
6. Patienten mit bekannter Unverträglichkeit oder Allergie gegen die Produktmaterialien und/oder Metallüberempfindlichkeit gegenüber Implantatmaterialien
7. Patient mit offener Epiphyse (unreifer Patient mit aktivem Knochenwachstum).
8. Gefäßinsuffizienz der unteren Extremitäten, die so schwerwiegend ist, dass sie die Studienauswertung beeinträchtigt
9. Patienten mit durch Krankheit, Infektion oder frühere Implantation beeinträchtigtem Knochenmaterial, das keine ausreichende Unterstützung und/oder Fixierung der Prothese bieten kann
10. Patienten mit systemischen oder metabolischen Erkrankungen, die zu fortschreitendem Knochenabbau führen und die Fixierung und Stabilität des Implantats beeinträchtigen können
11. Begleiterkrankungen und Abhängigkeiten, die die Leistung der implantierten Prothese beeinträchtigen könnten
12. Jede klinisch signifikante Pathologie basierend auf der klinischen Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertung beeinflussen könnte (z. primäre Osteoporose mit erheblichem Knochenschwund, hämophile Erkrankung, Blutvergiftung, anhaltende akute oder chronische Osteomyelitis)
13. Patienten mit signifikanten neurologischen oder muskuloskelettalen Störungen oder Krankheiten, die den Gang beeinträchtigen und die funktionelle Wiederherstellung und Bewertung beeinträchtigen können
14. Patienten mit neuromuskulären oder neurosensorischen Defiziten, die die Fähigkeit einschränken würden, die Leistung des Geräts zu beurteilen
15. Vorgeschichte einer Infektion im betroffenen Gelenk und/oder einer anderen lokalen/systemischen Infektion, die das Prothesengelenk beeinträchtigen kann
16. Jegliche psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis der Einzelheiten und Art der Studie verhindern würde
17. Patienten, die derzeit an anderen chirurgischen Interventionsstudien oder Studien zur Schmerzbehandlung teilnehmen
18. Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.