Physica System KR contre Physica System CR (K-20)
Une étude clinique prospective post-commercialisation, monocentrique, randomisée, en ouvert, en groupe parallèle, évaluant le résultat fonctionnel du système de remplacement total du genou Kinematic Physica KR par rapport au système de remplacement total du genou Physica CR standard
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de toute race nécessitant une arthroplastie totale du genou et adaptés à l'utilisation de l'une des deux configurations du système Physica.
- Âge ≥ 18 ans,
- Patients souffrant de maladies articulaires dégénératives non inflammatoires (NIDJD) : notamment arthrose du genou, arthrite post-traumatique du genou, nécrose avasculaire ; ou un patient qui souffre d'une maladie articulaire inflammatoire, y compris la polyarthrite rhumatoïde.
- Candidats appropriés pour TKR qui ont des ligaments collatéraux intacts et fonctionnels
- Candidats appropriés pour TKR avec Physica KR et CR qui ont un ligament croisé postérieur intact et fonctionnel.
- Patients qui comprennent les conditions de l'étude et sont disposés et capables de se conformer à la rééducation prescrite et d'effectuer toutes les visites de suivi prévues.
- Les patients qui ont signé le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude approuvé par le comité d'éthique/IRB avant la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une instabilité sévère de l'articulation du genou secondaire à l'absence d'intégrité et/ou de fonction du ligament collatéral.
- Patients présentant une infection active ou suspectée (sur le genou affecté ou systémique)
- Antécédents d'arthroplastie partielle du genou (arthroplastie unicompartimentale, bicompartimentale ou fémoro-patellaire), patellectomie, ostéotomie tibiale haute
- Patients présentant une perte osseuse importante du côté de l'articulation fémorale ou tibiale
- Traitement actuel des affections malignes et/ou non malignes potentiellement mortelles
- Patients présentant une incompatibilité ou une allergie connue aux matériaux du produit et/ou une hypersensibilité aux métaux vis-à-vis des matériaux de l'implant
- Patient avec épiphyses ouvertes (patient immature avec croissance osseuse active).
- Insuffisance vasculaire des membres inférieurs suffisamment sévère pour interférer avec l'évaluation de l'étude
- Patients dont le stock osseux est compromis par une maladie, une infection ou une implantation antérieure qui ne peut pas fournir un soutien et/ou une fixation adéquats à la prothèse
- Patients présentant des troubles systémiques ou métaboliques entraînant une détérioration osseuse progressive pouvant altérer la fixation et la stabilité de l'implant
- Toute maladie concomitante et dépendance pouvant affecter les performances de la prothèse implantée
- Toute pathologie cliniquement significative basée sur les antécédents cliniques qui, selon l'investigateur, peut affecter l'évaluation de l'étude (par ex. ostéoporose primaire avec perte osseuse importante, maladie hémophilique, septicémie, ostéomyélite aiguë ou chronique persistante)
- Les patients qui ont des troubles ou des maladies neurologiques ou musculo-squelettiques importants qui peuvent affecter négativement la marche et compromettre la récupération et l'évaluation fonctionnelles
- Patients présentant un déficit neuromusculaire ou neurosensoriel qui limiterait la capacité d'évaluer les performances de l'appareil
- Antécédents d'infection dans l'articulation affectée et/ou autre infection locale/systémique pouvant affecter l'articulation prothétique
- Toute maladie psychiatrique qui empêcherait la compréhension des détails et de la nature de l'étude
- Patients participant actuellement à toute autre étude d'intervention chirurgicale ou étude de gestion de la douleur
- Patientes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Physique KR
Sujet qui reçoit le système de remplacement total du genou Physica Kinematic Retaining
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prothèse de genou modulaire avec mécanisme Kinematic Retaining (KR) et préservation du ligament croisé postérieur (PCL)
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Autre: Physique CR
Sujet qui reçoit le système de remplacement total du genou Physica Cruciate Retaining
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prothèse de genou modulaire avec préservation du ligament croisé postérieur (PCL)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du genou d'Oxford (OKS)
Délai: FU de base à 1 an
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Modifications de l'Oxford Knee Score (OKS) de la période préopératoire (ligne de base) à 1 an après l'implantation du Physica KR par rapport aux conceptions Physica CR. Spécialement conçu et développé pour évaluer la fonction et la douleur après une chirurgie PTG. Les réponses à chaque question vont de 0 à 4 avec une plage de score global possible de 0 à 48. Un score de 0 est le pire résultat possible tandis qu'un score de 48 est le meilleur résultat possible. |
FU de base à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de chaise debout de 30 secondes (30 CST)
Délai: FU de base à 1 an
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Changements fonctionnels dans le Chair Stand Test de 30 secondes (30 CST) de la période préopératoire (ligne de base) à 1 an après l'implantation du Physica KR par rapport aux conceptions Physica CR.
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FU de base à 1 an
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Test de marche rapide de 40 mètres
Délai: FU de base à 1 an
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Changements fonctionnels dans le test de marche rapide de 40 mètres entre la période préopératoire (ligne de base) et 1 an après l'implantation du Physica KR par rapport aux conceptions Physica CR.
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FU de base à 1 an
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Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: FU de base à 1 an
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Changements dans le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) entre la période préopératoire (ligne de base) et 1 an après l'implantation du Physica KR par rapport aux conceptions Physica CR. KOOS est un questionnaire auto-explicatif auto-administré de 42 items qui couvre cinq dimensions pertinentes pour le patient : la douleur, les autres symptômes spécifiques à la maladie, la fonction de vie quotidienne active, la fonction de sport et de loisirs et la qualité de vie liée au genou. Une échelle de Likert est utilisée et tous les éléments ont cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes) et chacun des cinq scores est calculé comme la somme des éléments inclus. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème de genou |
FU de base à 1 an
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Formulaire abrégé d'enquête sur les résultats médicaux-36 (SF-36) RAND SF-36
Délai: FU de base à 1 an
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Changements dans les résultats du questionnaire court sur la santé en 36 items (SF-36) entre la période préopératoire (ligne de base) et 1 an après l'implantation. Ce questionnaire comprend 8 échelles de différents domaines de la santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, rôle physique, santé générale, vitalité, rôle émotionnel, fonctionnement social et santé mentale. Chaque échelle est notée sur une échelle de 0 à 100, 100 représentant la meilleure note possible. |
FU de base à 1 an
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Score d'articulation oublié (FJS)
Délai: FU de base à 1 an
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Changements dans le score d'articulation oubliée (FJS) entre la période préopératoire (ligne de base) et 1 an après l'implantation du Physica KR par rapport aux conceptions Physica CR. Il comprend des mesures pour l'évaluation des résultats rapportés par les patients spécifiques à l'articulation et se concentre sur la sensibilisation des patients à une articulation spécifique dans la vie quotidienne. Il se compose de 12 questions et est noté à l'aide d'un format de réponse Likert à 5 points (jamais-presque jamais-rarement-parfois-surtout) avec les scores bruts transformés sur une échelle de 0 à 100 points. Des scores élevés indiquent un bon résultat. |
FU de base à 1 an
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Gamme de mouvement (ROM)
Délai: FU de base à 1 an
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Changements dans l'amplitude de mouvement (ROM) de pré-opératoire (ligne de base) à 1 an après l'implantation du Physica KR par rapport aux conceptions Physica CR.
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FU de base à 1 an
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Score de la société du genou (KSS)
Délai: FU de base à 1 an
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Changements dans le score de la société du genou (KSS) de pré-opératoire (ligne de base) à 1 an après l'implantation du Physica KR par rapport aux conceptions Physica CR. KSS est divisé en deux composantes pour évaluer le genou cliniquement par l'examen physique et pour évaluer la fonctionnalité de l'individu . Le score maximum de 100 points qui est le meilleur résultat. |
FU de base à 1 an
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Évaluation radiographique
Délai: FU de base à 1 an
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Évaluation radiographique de l'implant et évaluation de la stabilité du Physica KR par rapport aux conceptions Physica CR au départ et 1 an après l'implantation.
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FU de base à 1 an
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: FU de base à 1 an
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Changements Incidence, type et gravité de tous les événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif en peropératoire, à la sortie, 6 mois et 1 an après l'implantation.
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FU de base à 1 an
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Incidence liée au dispositif d'événements indésirables (EI)
Délai: FU de base à 1 an
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Incidence, type et gravité de tous les événements indésirables (EI) liés au dispositif en peropératoire, à la sortie, 6 mois et 1 an après l'implantation
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FU de base à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- K-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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