物理系统 KR 与物理系统 CR (K-20)
一项上市后、单中心、随机、开放标签、平行组、前瞻性临床研究，评估 Kinematic Physica KR 全膝关节置换系统与标准 Physica CR 全膝关节置换系统的功能结果
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Dorset
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Bournemouth、Dorset、英国、BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 任何种族的男性和女性都需要全膝关节置换术，并且适合使用 Physica 系统的两种配置之一。
- 年龄≥18岁，
- 患有非炎性退行性关节病（NIDJD）的患者：包括膝骨关节炎、创伤后膝关节炎、缺血性坏死；或患有炎症性关节病（包括类风湿性关节炎）的患者。
- 侧副韧带未受损且功能正常的 TKR 合适人选
- 后交叉韧带未受损且功能正常的 Physica KR 和 CR TKR 的合适候选人。
- 了解研究条件并愿意并能够遵守规定的康复并进行所有预定随访的患者。
- 在手术前签署了伦理委员会/IRB 批准的研究特定知情同意书的患者。
排除标准：
- 继发于侧副韧带完整性和/或功能缺失的膝关节严重不稳定的患者。
- 患有活动性或任何疑似感染（在受影响的膝盖或全身）的患者
- 既往膝关节部分置换术（单间室、双间室或髌股关节置换术）、髌骨切除术、胫骨高位截骨术
- 股骨或胫骨关节侧有明显骨丢失的患者
- 目前治疗恶性和/或危及生命的非恶性疾病
- 已知对产品材料不相容或过敏，和/或对植入材料金属过敏的患者
- 骨骺开放的患者（骨骼生长活跃的未成熟患者）。
- 严重到足以干扰研究评估的下肢血管功能不全
- 骨量因疾病、感染或先前植入而无法为假体提供足够支撑和/或固定的患者
- 患有全身性或代谢性疾病导致进行性骨质退化的患者，这可能会损害植入物的固定和稳定性
- 任何可能影响植入假体性能的伴随疾病和依赖
- 研究者认为可能影响研究评估的任何基于临床病史的具有临床意义的病理学（例如 原发性骨质疏松伴显着骨质流失、血友病、败血症、持续性急性或慢性骨髓炎）
- 患有可能对步态产生不利影响并影响功能恢复和评估的显着神经或肌肉骨骼疾病或疾病的患者
- 患有神经肌肉或神经感觉缺陷的患者会限制评估设备性能的能力
- 受影响关节的既往感染史和/或可能影响假体关节的其他局部/全身感染史
- 任何会妨碍理解研究的细节和性质的精神疾病
- 目前正在参与任何其他手术干预研究或疼痛管理研究的患者
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：物理KR
接受 Physica Kinematic Retaining 全膝关节置换系统的受试者
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具有运动保持 (KR) 机制和后交叉韧带 (PCL) 保留功能的模块化膝关节假体
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其他：物理CR
接受 Physica Cruciate Retaining 全膝关节置换系统的受试者
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保留后交叉韧带 (PCL) 的模块化膝关节假体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牛津膝关节评分 (OKS)
大体时间：基线至 1 年 FU
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与 Physica CR 设计相比，牛津膝关节评分 (OKS) 从术前（基线）到植入 Physica KR 后 1 年的变化。 专为评估 TKR 手术后的功能和疼痛而设计和开发。 每个问题的回答范围为 0-4，可能的总分范围为 0-48。 0 分是最差的结果，48 分是最好的结果。 |
基线至 1 年 FU
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 秒椅立测试 (30 CST)
大体时间：基线至 1 年 FU
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与 Physica CR 设计相比，从术前（基线）到植入 Physica KR 后 1 年的 30 秒椅立测试 (30 CST) 的功能变化。
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基线至 1 年 FU
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40米快步走测试
大体时间：基线至 1 年 FU
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与 Physica CR 设计相比，从术前（基线）到植入 Physica KR 后 1 年的 40 米快步步行测试的功能变化。
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基线至 1 年 FU
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：基线至 1 年 FU
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与 Physica CR 设计相比，从术前（基线）到植入 Physica KR 后 1 年膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化。 KOOS 是一份包含 42 个项目的自填式自解释问卷，涵盖五个与患者相关的维度：疼痛、其他疾病特异性症状、积极的日常生活功能、运动和娱乐功能以及膝关节相关的生活质量。 使用李克特量表，所有项目都有五个可能的答案选项，从 0（没有问题）到 4（极端问题），五个分数中的每一个都计算为所包含项目的总和。 分数转换为 0-100 等级，0 代表膝盖有严重问题，100 代表没有膝盖问题 |
基线至 1 年 FU
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医疗结果调查简表 36 (SF-36) RAND SF-36
大体时间：基线至 1 年 FU
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36 项短期健康调查 (SF-36) 结果从术前（基线）到植入后 1 年的变化。 该问卷包括 8 个不同健康领域的量表：身体机能、身体疼痛、身体角色、一般健康、活力、情感角色、社会功能和心理健康。 每个量表的评分范围为 0 到 100，其中 100 代表最高分。 |
基线至 1 年 FU
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被遗忘的关节分数 (FJS)
大体时间：基线至 1 年 FU
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与 Physica CR 设计相比，从术前（基线）到植入 Physica KR 后 1 年遗忘关节评分 (FJS) 的变化。 它包括评估特定关节患者报告结果的措施，并侧重于患者对日常生活中特定关节的认识。 它由 12 个问题组成，使用 5 分李克特回答格式（从不-几乎从不-很少-有时-大部分）进行评分，原始分数转换为 0-100 分制。 高分表示好结果。 |
基线至 1 年 FU
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运动范围 (ROM)
大体时间：基线至 1 年 FU
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与 Physica CR 设计相比，从术前（基线）到植入 Physica KR 后 1 年的运动范围 (ROM) 发生变化。
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基线至 1 年 FU
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膝关节协会评分 (KSS)
大体时间：基线至 1 年 FU
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与 Physica CR 设计相比，膝关节协会评分 (KSS) 从术前（基线）到植入 Physica KR 后 1 年的变化。 KSS分为两个部分，通过体格检查对膝关节进行临床评估，并评估个人的功能。 满分100分即为最好的结果。 |
基线至 1 年 FU
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射线照相评估
大体时间：基线至 1 年 FU
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Physica KR 与 Physica CR 设计在基线和植入后 1 年的射线照相植入评估和稳定性评估。
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基线至 1 年 FU
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严重不良事件 (SAE) 发生率
大体时间：基线至 1 年 FU
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术中、出院时、植入后 6 个月和 1 年时所有与器械相关的严重不良事件 (SAE) 的发生率、类型和严重程度发生变化。
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基线至 1 年 FU
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不良事件 (AE) 设备相关发生率
大体时间：基线至 1 年 FU
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术中、出院时、植入后 6 个月和 1 年时所有与器械相关的不良事件 (AE) 的发生率、类型和严重程度
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基线至 1 年 FU
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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