Physica System KR vs Physica System CR (K-20)
Markkinoinnin jälkeinen, yksikeskinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, tuleva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kinemaattisen Physica KR Total Knee Replacement -järjestelmän toiminnallisia tuloksia verrattuna standardi Physica CR Total Knee Replacement -järjestelmään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa rodun urokset ja naaraat, jotka vaativat täydellisen polven proteesin ja jotka sopivat käytettäväksi jommallakummalla Physica-järjestelmän kahdesta kokoonpanosta.
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha,
- Potilaat, jotka kärsivät ei-inflammatorisesta rappeuttavasta nivelsairaudesta (NIDJD): mukaan lukien polven nivelrikko, trauman jälkeinen polven niveltulehdus, avaskulaarinen nekroosi; tai potilas, joka kärsii tulehduksellisesta nivelsairaudesta, mukaan lukien nivelreuma.
- Sopivat TKR-ehdokkaat, joilla on vahingoittumattomat ja toimivat sivusiteet
- Sopivat ehdokkaat TKR:ään Physica KR:n ja CR:n kanssa, joilla on vahingoittumaton ja toimiva posteriorinen ristiside.
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen ehdot ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan määrättyä kuntoutusta ja suorittamaan kaikki suunnitellut seurantakäynnit.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet eettisen komitean/IRB:n hyväksymän tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava polvinivelen epävakaus, joka johtuu sivunivelsiteen eheyden ja/tai toiminnan puuttumisesta.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty infektio (polvessa tai systeeminen)
- Aiempi osittainen polven tekonivelleikkaus (yksiosastoinen, kaksiosastoinen tai patellofemoraalinen nivelleikkaus), polvilumpion poisto, korkea sääriluun osteotomia
- Potilaat, joilla on merkittävää luukatoa reisiluun tai sääriluun nivelen puolelle
- Nykyinen pahanlaatuisten ja/tai hengenvaarallisten ei-pahanlaatuisten sairauksien hoito
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yhteensopimattomia tai allergisia tuotemateriaaleille ja/tai metalliyliherkkyyttä implanttimateriaaleille
- Potilas, jolla on avoimet epifyysit (epäkypsä potilas, jolla on aktiivinen luukasvu).
- Alaraajojen verisuonten vajaatoiminta, joka on tarpeeksi vakava häiritsemään tutkimuksen arviointia
- Potilaat, joiden luusto on vaarantunut sairauden, infektion tai aiemman implantaation vuoksi, joka ei pysty tarjoamaan riittävää tukea ja/tai kiinnitystä proteesille
- Potilaat, joilla on systeemisiä tai aineenvaihduntahäiriöitä, jotka johtavat progressiiviseen luun heikkenemiseen, mikä voi heikentää implantin kiinnitystä ja vakautta
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus ja riippuvuus, joka saattaa vaikuttaa implantoidun proteesin suorituskykyyn
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä kliiniseen historiaan perustuva patologia, jonka tutkija kokee, voi vaikuttaa tutkimuksen arviointiin (esim. primaarinen osteoporoosi, johon liittyy merkittävää luukatoa, hemofiilisairaus, septikemia, jatkuva akuutti tai krooninen osteomyeliitti)
- Potilaat, joilla on merkittäviä neurologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia tai sairauksia, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti kävelyyn ja heikentää toiminnallista palautumista ja arviointia
- Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puute, joka rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä
- Aiempi infektio sairastuneessa nivelessä ja/tai muu paikallinen/systeeminen infektio, joka voi vaikuttaa proteettiseen niveleen
- Mikä tahansa psykiatrinen sairaus, joka estäisi ymmärtämästä tutkimuksen yksityiskohtia ja luonnetta
- Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä muihin kirurgisiin interventiotutkimuksiin tai kivunhallintatutkimuksiin
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Physica KR
Kohteet, jotka saavat Physica Kinematic Retaining Total Polven korvausjärjestelmän
|
modulaarinen polviproteesi kinemaattisella kiinnitysmekanismilla (KR) ja posterior cruciate ligament (PCL) -suojauksella
|
|
Muut: Physica CR
Koehenkilöt, jotka saavat Physica Cruciate Retaining Total Polven korvausjärjestelmän
|
modulaarinen polviproteesi, jossa on posterior cruciate ligament (PCL) -suojaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen FU
|
Muutokset Oxford Knee Score (OKS) -arvossa ennen leikkausta (perustaso) 1 vuoteen Physica KR:n implantoinnin jälkeen verrattuna Physica CR -malleihin. Erityisesti suunniteltu ja kehitetty arvioimaan toimintaa ja kipua TKR-leikkauksen jälkeen. Vastaukset kuhunkin kysymykseen vaihtelevat välillä 0-4 ja mahdollinen kokonaispistemäärä 0-48. Pistemäärä 0 on huonoin mahdollinen tulos, kun taas pistemäärä 48 on paras mahdollinen tulos. |
Perustaso 1 vuoteen FU
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 sekunnin tuolin seisontatesti (30 CST)
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen FU
|
Toiminnalliset muutokset 30 sekunnin tuolinseisontatestissä (30 CST) ennen leikkausta (perustila) 1 vuoteen Physica KR:n implantoinnin jälkeen verrattuna Physica CR -malleihin.
|
Perustaso 1 vuoteen FU
|
|
40 metrin nopeatempoinen kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen FU
|
Toiminnalliset muutokset 40 metrin nopeatempoisessa kävelytestissä ennen leikkausta (perustaso) 1 vuoteen Physica KR:n implantoinnin jälkeen verrattuna Physica CR -malleihin.
|
Perustaso 1 vuoteen FU
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen FU
|
Muutokset polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS) ennen leikkausta (perustaso) 1 vuoteen Physica KR:n implantoinnin jälkeen verrattuna Physica CR -malleihin. KOOS on 42-kohdainen itsestään selvittävä kyselylomake, joka kattaa viisi potilaalle tärkeää ulottuvuutta: kipu, muut sairauskohtaiset oireet, aktiivinen päivittäinen toiminta, urheilu- ja virkistystoiminto sekä polviin liittyvä elämänlaatu. Likertin asteikkoa käytetään ja kaikilla kysymyksillä on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa 0 (Ei ongelmia) - 4 (äärimmäiset ongelmat) ja jokainen viidestä pistemäärästä lasketaan mukana olevien kohteiden summana. Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia |
Perustaso 1 vuoteen FU
|
|
Medical Outcomes Survey Short Form-36 (SF-36) RAND SF-36
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen FU
|
Muutokset 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) tuloksessa ennen leikkausta (perustila) 1 vuoteen implantin jälkeen. Tämä kyselylomake sisältää 8 erilaista terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, kehon kipu, rooli-fyysinen, yleinen terveys, elinvoimaisuus, rooli emotionaalinen, sosiaalinen toiminta ja mielenterveys. Jokainen asteikko pisteytetään asteikolla 0-100, jolloin 100 edustaa parasta mahdollista pistettä. |
Perustaso 1 vuoteen FU
|
|
Unohdetut yhteispisteet (FJS)
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen FU
|
Muutokset unohdetun nivelen pistemäärässä (FJS) ennen leikkausta (perustila) 1 vuoteen Physica KR:n implantoinnin jälkeen verrattuna Physica CR -malleihin. Se sisältää toimenpiteitä nivelkohtaisen potilasraportin tulosten arvioimiseksi ja keskittyy potilaiden tietoisuuteen tietystä nivelestä jokapäiväisessä elämässä. Se koostuu 12 kysymyksestä ja pisteytetään 5-pisteen Likert-vastausmuodolla (ei koskaan-lähes koskaan-harvoin-joskus-enimmäkseen) ja raakapisteet muunnetaan 0-100 pisteen asteikolla. Korkeat pisteet osoittavat hyvää lopputulosta. |
Perustaso 1 vuoteen FU
|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen FU
|
Muutokset liikealueella (ROM) ennen leikkausta (perustila) 1 vuoteen Physica KR:n implantoinnin jälkeen verrattuna Physica CR -malleihin.
|
Perustaso 1 vuoteen FU
|
|
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen FU
|
Muutokset Knee Society Score (KSS) -arvossa ennen leikkausta (perustila) 1 vuoteen Physica KR:n implantoinnin jälkeen verrattuna Physica CR -malleihin. KSS on jaettu kahteen osaan polven kliinistä arviointia varten fyysisen tutkimuksen kautta ja yksilön toimivuuden arvioimiseksi. Maksimipistemäärä 100 pistettä on paras tulos. |
Perustaso 1 vuoteen FU
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen FU
|
Physica KR:n radiografinen implanttiarviointi ja stabiilisuusarviointi verrattuna Physica CR -malleihin lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua implantista.
|
Perustaso 1 vuoteen FU
|
|
Vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen FU
|
Muutokset Kaikkien laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus leikkauksen aikana, kotiutuksen yhteydessä, 6 kuukautta ja 1 vuosi implantin jälkeen.
|
Perustaso 1 vuoteen FU
|
|
Haittatapahtumaan (AE) liittyvä laitteeseen liittyvä ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen FU
|
Kaikkien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus leikkauksen aikana, kotiutuksen yhteydessä, 6 kuukautta ja 1 vuosi implantin jälkeen
|
Perustaso 1 vuoteen FU
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- K-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .