Physica System KR frente a Physica System CR (K-20)
Un estudio clínico prospectivo poscomercialización, monocéntrico, aleatorizado, abierto, de grupo paralelo, que evalúa el resultado funcional del sistema de reemplazo total de rodilla Kinematic Physica KR frente al sistema de reemplazo total de rodilla estándar Physica CR
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de cualquier raza que requieran un reemplazo total de rodilla y aptos para el uso de una de las dos configuraciones del sistema Physica.
- Edad ≥ 18 años,
- Pacientes que padecen enfermedad articular degenerativa no inflamatoria (NIDJD): incluyendo osteoartritis de rodilla, artritis de rodilla postraumática, necrosis avascular; o un paciente que padece una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, incluida la artritis reumatoide.
- Candidatos adecuados para TKR que tienen ligamentos colaterales intactos y funcionales
- Candidatos adecuados para TKR con Physica KR y CR que tienen un ligamento cruzado posterior funcional y sin daños.
- Pacientes que comprendan las condiciones del estudio y estén dispuestos y sean capaces de cumplir con la rehabilitación prescrita y de realizar todas las visitas de seguimiento programadas.
- Pacientes que hayan firmado el formulario de consentimiento informado específico del estudio aprobado por el Comité de Ética/IRB antes de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con inestabilidad severa de la articulación de la rodilla secundaria a la ausencia de integridad y/o función del ligamento colateral.
- Pacientes con infección activa o sospechada (en la rodilla afectada o sistémica)
- Reemplazo parcial previo de rodilla (reemplazo de articulación unicompartimental, bicompartimental o patelofemoral), patelectomía, osteotomía tibial alta
- Pacientes con pérdida ósea significativa en el lado de la articulación femoral o tibial
- Tratamiento actual para trastornos malignos y/o no malignos potencialmente mortales
- Pacientes con incompatibilidad conocida o alergia a los materiales del producto y/o hipersensibilidad al metal a los materiales del implante
- Paciente con epífisis abiertas (paciente inmaduro con crecimiento óseo activo).
- Insuficiencia vascular de las extremidades inferiores lo suficientemente grave como para interferir con la evaluación del estudio
- Pacientes con stock óseo comprometido por enfermedad, infección o implante previo que no puede brindar un soporte y/o fijación adecuados a la prótesis
- Pacientes con trastornos sistémicos o metabólicos que provoquen un deterioro óseo progresivo que pueda afectar la fijación y la estabilidad del implante
- Cualquier enfermedad concomitante y dependencia que pueda afectar el desempeño de la prótesis implantada
- Cualquier patología clínicamente significativa basada en la historia clínica que el investigador considere que puede afectar la evaluación del estudio (p. osteoporosis primaria con pérdida ósea significativa, enfermedad hemofílica, septicemia, osteomielitis aguda o crónica persistente)
- Pacientes que tienen trastornos o enfermedades neurológicas o musculoesqueléticas significativas que pueden afectar negativamente la marcha y comprometer la recuperación funcional y la evaluación.
- Pacientes que tienen déficit neuromuscular o neurosensorial que limitaría la capacidad de evaluar el rendimiento del dispositivo
- Historia previa de infección en la articulación afectada y/u otra infección local/sistémica que pueda afectar la articulación protésica
- Cualquier enfermedad psiquiátrica que impida la comprensión de los detalles y la naturaleza del estudio.
- Pacientes que participan actualmente en otros estudios de intervención quirúrgica o estudios de manejo del dolor.
- Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Física KR
Sujeto que recibe el sistema de reemplazo total de rodilla Physica Kinematic Retaining
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Prótesis modular de rodilla con mecanismo Kinematic Retaining (KR) y preservación del ligamento cruzado posterior (PCL)
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Otro: Física CR
Sujeto que recibe el sistema de reemplazo total de rodilla Physica Cruciate Retaining
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Prótesis modular de rodilla con preservación del ligamento cruzado posterior (LCP)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año FU
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Cambios en el Oxford Knee Score (OKS) desde el preoperatorio (línea de base) hasta 1 año después del implante de Physica KR en comparación con los diseños de Physica CR. Específicamente diseñado y desarrollado para evaluar la función y el dolor después de la cirugía TKR. Las respuestas a cada pregunta varían de 0 a 4 con un rango de posible puntaje general de 0 a 48. Una puntuación de 0 es el peor resultado posible, mientras que una puntuación de 48 es el mejor resultado posible. |
Línea de base a 1 año FU
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de soporte de silla de 30 segundos (30 CST)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año FU
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Cambios funcionales en la prueba de soporte de silla de 30 segundos (30 CST) desde el preoperatorio (línea de base) hasta 1 año después del implante de Physica KR en comparación con los diseños de Physica CR.
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Línea de base a 1 año FU
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Prueba de marcha rápida de 40 metros
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año FU
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Cambios funcionales en la prueba de marcha rápida de 40 metros desde el preoperatorio (línea de base) hasta 1 año después del implante de Physica KR en comparación con los diseños de Physica CR.
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Línea de base a 1 año FU
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año FU
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Cambios en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) desde el preoperatorio (línea de base) hasta 1 año después del implante de Physica KR en comparación con los diseños de Physica CR. KOOS es un cuestionario autoexplicativo autoadministrado de 42 ítems que cubre cinco dimensiones relevantes para el paciente: dolor, otros síntomas específicos de la enfermedad, función activa de la vida diaria, función deportiva y recreativa y calidad de vida relacionada con la rodilla. Se utiliza una escala tipo Likert y todos los ítems tienen cinco posibles opciones de respuesta puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos) y cada una de las cinco puntuaciones se calcula como la suma de los ítems incluidos. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde el cero representa problemas extremos en la rodilla y el 100 representa ausencia de problemas en la rodilla. |
Línea de base a 1 año FU
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Formulario corto de la encuesta de resultados médicos-36 (SF-36) RAND SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año FU
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Cambios en el resultado de la Encuesta de salud de formato breve de 36 elementos (SF-36) desde el preoperatorio (línea de base) hasta 1 año después del implante. Este cuestionario incluye 8 escalas de diferentes dominios de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, rol físico, salud general, vitalidad, rol emocional, funcionamiento social y salud mental. Cada escala se puntúa en una escala de 0 a 100, donde 100 representa la mejor puntuación posible. |
Línea de base a 1 año FU
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Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año FU
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Cambios en el Forgotten Joint Score (FJS) desde el preoperatorio (línea de base) hasta 1 año después del implante de Physica KR en comparación con los diseños de Physica CR. Comprende medidas para la evaluación del resultado informado por el paciente específico de la articulación y se centra en la conciencia de los pacientes sobre una articulación específica en la vida cotidiana. Consta de 12 preguntas y se puntúa utilizando un formato de respuesta tipo Likert de 5 puntos (nunca-casi nunca-rara vez-a veces-casi siempre) con las puntuaciones brutas transformadas en una escala de 0-100 puntos. Las puntuaciones altas indican un buen resultado. |
Línea de base a 1 año FU
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año FU
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Cambios en el rango de movimiento (ROM) desde el preoperatorio (línea de base) hasta 1 año después del implante de Physica KR en comparación con los diseños de Physica CR.
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Línea de base a 1 año FU
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Puntaje de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año FU
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Cambios en la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS) desde el preoperatorio (línea de base) hasta 1 año después del implante de Physica KR en comparación con los diseños de Physica CR. KSS se divide en dos componentes para evaluar la rodilla clínicamente a través del examen físico y para evaluar la funcionalidad del individuo. La puntuación máxima de 100 puntos que es el mejor resultado. |
Línea de base a 1 año FU
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año FU
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Evaluación radiográfica del implante y evaluación de la estabilidad de Physica KR en comparación con los diseños de Physica CR al inicio y 1 año después del implante.
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Línea de base a 1 año FU
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año FU
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Cambios Incidencia, tipo y gravedad de todos los eventos adversos graves (SAEs) relacionados con el dispositivo en el intraoperatorio, al alta, 6 meses y 1 año después del implante.
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Línea de base a 1 año FU
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Incidencia relacionada con el dispositivo de evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año FU
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Incidencia, tipo y gravedad de todos los eventos adversos (AA) relacionados con el dispositivo en el intraoperatorio, al alta, 6 meses y 1 año después del implante
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Línea de base a 1 año FU
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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