Physica System KR vs Physica System CR (K-20)

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nőstények bármely fajból, akiknél teljes térdprotézisre van szükség, és alkalmasak a Physica rendszer két konfigurációjának valamelyikének használatára.
2. Életkor ≥ 18 év,
3. Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegségben (NIDJD) szenvedő betegek: beleértve a térd osteoarthritist, poszttraumás térdízületi gyulladást, érrendszeri nekrózist; vagy olyan beteg, aki gyulladásos ízületi betegségben szenved, beleértve a rheumatoid arthritist.
4. Megfelelő jelöltek TKR-re, akiknek sértetlen és működőképes oldalszalagjai vannak
5. Megfelelő jelöltek a Physica KR és CR TKR-re, akiknek sértetlen és működőképes hátsó keresztszalagjuk van.
6. Azok a betegek, akik megértik a vizsgálat körülményeit, és hajlandóak és képesek betartani az előírt rehabilitációt és elvégezni az összes tervezett utóellenőrzést.
7. Azok a betegek, akik a műtét előtt aláírták az Etikai Bizottság/IRB által jóváhagyott, a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

1. Betegek, akiknél a térdízület súlyos instabilitása másodlagosan jelentkezik az oldalszalag integritásának és/vagy funkciójának hiánya miatt.
2. Aktív vagy bármilyen fertőzésgyanús betegek (az érintett térdben vagy szisztémás)
3. Korábbi részleges térdprotézis (unicompartmentalis, bicompartmentalis vagy patellofemoralis ízületi pótlás), patellectomia, magas tibia osteotomia
4. A combcsont vagy a tibia ízületi oldalán jelentős csontvesztésben szenvedő betegek
5. A rosszindulatú és/vagy életveszélyes nem rosszindulatú betegségek jelenlegi kezelése
6. Azok a betegek, akiknek ismert inkompatibilitása vagy allergiája a termék anyagaival szemben, és/vagy fém túlérzékenység az implantátum anyagokkal szemben
7. Nyitott epifízisű beteg (éretlen beteg aktív csontnövekedéssel).
8. Az alsó végtagok vaszkuláris elégtelensége elég súlyos ahhoz, hogy megzavarja a vizsgálat értékelését
9. Betegek, akiknek a csontállománya olyan betegség, fertőzés vagy korábbi beültetés miatt károsodott, amely nem tudja megfelelően támogatni és/vagy rögzíteni a protézist
10. Olyan szisztémás vagy anyagcserezavarban szenvedő betegek, akik progresszív csontromláshoz vezetnek, ami ronthatja az implantátum rögzítését és stabilitását
11. Bármilyen kísérő betegség és függőség, amely befolyásolhatja a beültetett protézis teljesítményét
12. Bármilyen klinikailag jelentős patológia a klinikai kórtörténet alapján, amelyet a vizsgáló úgy érez, befolyásolhatja a vizsgálat értékelését (pl. primer osteoporosis jelentős csontvesztéssel, hemofil betegség, vérmérgezés, tartós akut vagy krónikus osteomyelitis)
13. Azok a betegek, akiknek jelentős neurológiai vagy mozgásszervi rendellenességei vagy betegségei vannak, amelyek károsan befolyásolhatják a járást, és veszélyeztethetik a funkcionális helyreállítást és értékelést
14. Olyan betegek, akiknek neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiányuk van, ami korlátozza az eszköz teljesítményének értékelését
15. Korábbi fertőzés az érintett ízületben és/vagy egyéb helyi/szisztémás fertőzés, amely érintheti a protézis ízületét
16. Bármilyen pszichiátriai betegség, amely megakadályozza a vizsgálat részleteinek és természetének megértését
17. Olyan betegek, akik jelenleg részt vesznek bármely más sebészeti beavatkozási vagy fájdalomcsillapító vizsgálatban
18. Női betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek.