Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Physica System KR vs Physica System CR (K-20)

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Limacorporate S.p.a

Postmarketowe, monocentryczne, randomizowane, otwarte, prospektywne badanie kliniczne grupy równoległej oceniające wyniki funkcjonalne systemu całkowitej wymiany stawu kolanowego Kinematic Physica KR w porównaniu ze standardowym systemem całkowitej wymiany stawu kolanowego Physica CR

Po wprowadzeniu do obrotu, monocentryczne, randomizowane, otwarte badanie prospektywne w grupach równoległych przeprowadzone u pacjentów, którzy muszą wykonać całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKR) za pomocą systemu Physica KR lub Physica CR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena wyników klinicznych, radiologicznych i PROM całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) z zastosowaniem 2 modeli Lima TKR: Physica KR i Physica CR (randomizacja 1:1) od obserwacji przedoperacyjnej do rocznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety dowolnej rasy, wymagający całkowitej wymiany stawu kolanowego i nadający się do użycia jednej z dwóch konfiguracji systemu Physica.
  2. Wiek ≥ 18 lat,
  3. Pacjenci cierpiący na niezapalną chorobę zwyrodnieniową stawów (NIDJD): w tym chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, pourazowe zapalenie stawu kolanowego, jałową martwicę; lub pacjenta cierpiącego na zapalną chorobę stawów, w tym reumatoidalne zapalenie stawów.
  4. Odpowiedni kandydaci do TKR, którzy mają nieuszkodzone i sprawne więzadła poboczne
  5. Odpowiedni kandydaci do TKR z Physica KR i CR, którzy mają nieuszkodzone i funkcjonalne więzadło krzyżowe tylne.
  6. Pacjenci, którzy rozumieją warunki badania i są chętni i zdolni do zastosowania się do zaleconej rehabilitacji oraz do odbycia wszystkich zaplanowanych wizyt kontrolnych.
  7. Pacjenci, którzy przed operacją podpisali zatwierdzony przez Komisję Etyki/IRB formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężką niestabilnością stawu kolanowego wtórną do braku integralności i (lub) funkcji więzadła pobocznego.
  2. Pacjenci z czynną lub podejrzewaną infekcją (zajętego kolana lub ogólnoustrojową)
  3. Wcześniejsza częściowa alloplastyka stawu kolanowego (jednoprzedziałowa, dwuprzedziałowa lub rzepkowo-udowa), wycięcie rzepki, wysoka osteotomia kości piszczelowej
  4. Pacjenci ze znaczną utratą masy kostnej po stronie stawu udowego lub piszczelowego
  5. Obecne leczenie złośliwych i/lub zagrażających życiu chorób niezłośliwych
  6. Pacjenci ze znaną niezgodnością lub alergią na materiały produktu i/lub nadwrażliwością na metale na materiały implantu
  7. Pacjent z otwartymi nasadami kości (niedojrzały pacjent z aktywnym wzrostem kości).
  8. Niewydolność naczyniowa kończyn dolnych na tyle poważna, że ​​utrudnia ocenę badania
  9. Pacjenci z tkanką kostną uszkodzoną przez chorobę, infekcję lub wcześniejszą implantację, którzy nie mogą zapewnić odpowiedniego wsparcia i/lub zamocowania protezy
  10. Pacjenci z zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub metabolicznymi prowadzącymi do postępującej degradacji kości, która może upośledzać mocowanie i stabilność implantu
  11. Wszelkie współistniejące choroby i uzależnienia, które mogą mieć wpływ na działanie wszczepionej protezy
  12. Każda istotna klinicznie patologia oparta na historii klinicznej, która według badacza może wpłynąć na ocenę badania (np. pierwotna osteoporoza ze znaczną utratą masy kostnej, choroba hemofilowa, posocznica, przetrwałe ostre lub przewlekłe zapalenie kości i szpiku)
  13. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami lub chorobami neurologicznymi lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą niekorzystnie wpływać na chód i upośledzać regenerację i ocenę czynnościową
  14. Pacjenci z deficytem nerwowo-mięśniowym lub neurosensorycznym, który ograniczałby możliwość oceny działania urządzenia
  15. Wcześniejsza historia infekcji w zajętym stawie i/lub inne miejscowe/ogólnoustrojowe infekcje, które mogą mieć wpływ na protezę stawu
  16. Jakakolwiek choroba psychiczna, która uniemożliwiałaby zrozumienie szczegółów i charakteru badania
  17. Pacjenci obecnie uczestniczący w jakichkolwiek innych badaniach interwencji chirurgicznej lub badaniach leczenia bólu
  18. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Fizyka KR
Podmiot, który otrzymuje system całkowitej wymiany stawu kolanowego Physica Kinematic Retaining
Urządzenie: Wymiana stawu kolanowego Physica Kinematic Retaining
modułowa proteza kolana z mechanizmem Kinematic Retaining (KR) i zachowaniem więzadła krzyżowego tylnego (PCL)
Inny: Fizyka CR
Podmiot, który otrzymuje system całkowitej wymiany stawu kolanowego Physica Cruciate
Urządzenie: Orteza stawu kolanowego Physica Cruciate
modułowa proteza stawu kolanowego z zachowaniem więzadła krzyżowego tylnego (PCL).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku FU

Zmiany w skali Oxford Knee Score (OKS) od okresu przedoperacyjnego (wyjściowego) do 1 roku po wszczepieniu implantu Physica KR w porównaniu z projektami Physica CR.

Specjalnie zaprojektowany i opracowany do oceny funkcji i bólu po operacji TKR. Odpowiedzi na każde pytanie wahają się od 0-4 z zakresem możliwego ogólnego wyniku od 0-48. Wynik 0 to najgorszy możliwy wynik, a wynik 48 to najlepszy możliwy wynik.
Wartość bazowa do 1 roku FU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-sekundowy test stania na krześle (30 CST)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku FU
Zmiany funkcjonalne w 30-sekundowym teście na krześle (30 CST) od stanu przedoperacyjnego (poziom wyjściowy) do 1 roku po wszczepieniu Physica KR w porównaniu z projektami Physica CR.
Wartość bazowa do 1 roku FU
40-metrowy test marszu w szybkim tempie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku FU
Zmiany funkcjonalne w 40-metrowym teście marszu w szybkim tempie od okresu przedoperacyjnego (wyjściowego) do 1 roku po wszczepieniu Physica KR w porównaniu z projektami Physica CR.
Wartość bazowa do 1 roku FU
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku FU

Zmiany w wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) od okresu przedoperacyjnego (wyjściowego) do 1 roku po wszczepieniu implantu Physica KR w porównaniu z projektami Physica CR.

KOOS to 42-punktowy, samoobjaśniający się kwestionariusz, który obejmuje pięć istotnych dla pacjenta wymiarów: ból, inne objawy specyficzne dla choroby, aktywne codzienne funkcjonowanie, funkcje sportowe i rekreacyjne oraz jakość życia związana z kolanem. Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych odpowiedzi ocenianych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy), a każdy z pięciu wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych pozycji. Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem
Wartość bazowa do 1 roku FU
Krótka ankieta dotycząca wyników medycznych-36 (SF-36) RAND SF-36
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku FU

Zmiany w 36-itemowej krótkiej ankiecie zdrowotnej (SF-36) od wyniku przedoperacyjnego (wyjściowego) do 1 roku po wszczepieniu implantu.

Kwestionariusz ten obejmuje 8 skal różnych dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, rola fizyczna, ogólny stan zdrowia, witalność, rola emocjonalna, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne. Każda skala jest punktowana w skali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najlepszy możliwy wynik.
Wartość bazowa do 1 roku FU
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku FU

Zmiany w Forgotten Joint Score (FJS) od okresu przedoperacyjnego (wyjściowego) do 1 roku po wszczepieniu Physica KR w porównaniu z projektami Physica CR.

Obejmuje pomiary do oceny konkretnych stawów zgłaszanych przez pacjentów i koncentruje się na świadomości pacjentów na temat konkretnego stawu w życiu codziennym. Składa się z 12 pytań i jest oceniany przy użyciu 5-punktowego formatu odpowiedzi Likerta (nigdy-prawie nigdy-rzadko-czasami-głównie) z surowymi wynikami przekształconymi na skalę punktową 0-100. Wysokie wyniki wskazują na dobry wynik.
Wartość bazowa do 1 roku FU
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku FU
Zmiany w zakresie ruchu (ROM) od stanu przedoperacyjnego (wyjściowego) do 1 roku po wszczepieniu implantu Physica KR w porównaniu z projektami Physica CR.
Wartość bazowa do 1 roku FU
Wynik kolana (KSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku FU

Zmiany w skali społeczeństwa kolanowego (KSS) od okresu przedoperacyjnego (wyjściowego) do 1 roku po wszczepieniu implantu Physica KR w porównaniu z projektami Physica CR.

KSS jest podzielony na dwa komponenty do oceny klinicznej kolana poprzez badanie fizykalne oraz do oceny indywidualnej funkcjonalności. Maksymalny wynik 100 punktów to najlepszy wynik.
Wartość bazowa do 1 roku FU
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku FU
Ocena radiograficzna implantu i ocena stabilności Physica KR w porównaniu z projektami Physica CR na początku badania i 1 rok po wszczepieniu implantu.
Wartość bazowa do 1 roku FU
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku FU
Zmiany Częstość występowania, rodzaj i nasilenie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SAE) w trakcie operacji, przy wypisie, 6 miesięcy i 1 rok po wszczepieniu implantu.
Wartość bazowa do 1 roku FU
Zdarzenia niepożądane (AE) związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku FU
Częstość występowania, rodzaj i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (AE) w okresie śródoperacyjnym, przy wypisie, 6 miesięcy i 1 rok po wszczepieniu implantu
Wartość bazowa do 1 roku FU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Współpracownicy

NAMSA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita wymiana kolana

Badania kliniczne na Wymiana stawu kolanowego Physica Kinematic Retaining

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj