Physica System KR против Physica System CR (K-20)
Пострыночное, моноцентрическое, рандомизированное, открытое, параллельное групповое, проспективное клиническое исследование по оценке функциональных результатов системы полной замены коленного сустава Kinematic Physica KR по сравнению со стандартной системой полной замены коленного сустава Physica CR
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины любой расы, нуждающиеся в полной замене коленного сустава и подходящие для использования одной из двух конфигураций системы Physica.
- Возраст ≥ 18 лет,
- Пациенты, страдающие невоспалительной дегенеративной болезнью суставов (НДЗС): в т.ч. остеоартроз коленного сустава, посттравматический артрит коленного сустава, аваскулярный некроз; или пациента, который страдает от воспалительного заболевания суставов, включая ревматоидный артрит.
- Подходящие кандидаты для TKR, которые имеют неповрежденные и функциональные боковые связки
- Подходящие кандидаты для TKR с Physica KR и CR, которые имеют неповрежденную и функциональную заднюю крестообразную связку.
- Пациенты, которые понимают условия исследования и желают и могут соблюдать предписанную реабилитацию и выполнять все запланированные контрольные визиты.
- Пациенты, которые перед операцией подписали утвержденную Комитетом по этике/IRB форму информированного согласия для конкретного исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой нестабильностью коленного сустава вследствие отсутствия целостности и/или функции коллатеральной связки.
- Пациенты с активной или любой подозреваемой инфекцией (на пораженном колене или системной)
- Частичная замена коленного сустава в анамнезе (одно-, двух- и надколенниково-бедренного сустава), пателлэктомия, высокая остеотомия большеберцовой кости
- Пациенты со значительной потерей костной массы на стороне бедренного или большеберцового сустава
- Современное лечение злокачественных и/или угрожающих жизни незлокачественных заболеваний
- Пациенты с известной несовместимостью или аллергией на материалы продукта и/или повышенной чувствительностью металлов к материалам имплантата.
- Пациент с открытыми эпифизами (незрелый пациент с активным ростом костей).
- Сосудистая недостаточность нижних конечностей достаточно серьезная, чтобы мешать оценке исследования
- Пациенты с костной тканью, поврежденной заболеванием, инфекцией или предшествующей имплантацией, которые не могут обеспечить адекватную поддержку и/или фиксацию протеза.
- Пациенты с системными или метаболическими нарушениями, приводящими к прогрессирующему разрушению кости, что может ухудшить фиксацию и стабильность имплантата.
- Любое сопутствующее заболевание и зависимость, которые могут повлиять на работу имплантированного протеза.
- Любая клинически значимая патология, основанная на истории болезни, которая, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследования (например, первичный остеопороз со значительной потерей костной массы, гемофилия, септицемия, персистирующий острый или хронический остеомиелит)
- Пациенты со значительными неврологическими или скелетно-мышечными расстройствами или заболеваниями, которые могут неблагоприятно повлиять на походку и поставить под угрозу функциональное восстановление и оценку
- Пациенты с нервно-мышечным или нейросенсорным дефицитом, которые ограничивают возможность оценки работы устройства.
- Наличие в анамнезе инфекции пораженного сустава и/или другой местной/системной инфекции, которая может повлиять на протез сустава.
- Любое психическое заболевание, препятствующее пониманию деталей и характера исследования.
- Пациенты, в настоящее время участвующие в каких-либо других исследованиях хирургического вмешательства или исследованиях лечения боли
- Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Физика КР
Субъект, получивший полную систему замены коленного сустава Physica Kinematic Retaining
|
модульный коленный протез с механизмом Kinematic Retaining (KR) и сохранением задней крестообразной связки (PCL)
|
|
Другой: Физика CR
Субъект, получивший полную систему замены коленного сустава Physica Cruciate Retaining
|
модульный коленный протез с сохранением задней крестообразной связки (ЗКС)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская оценка коленного сустава (OKS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года FU
|
Изменения шкалы Oxford Knee Score (OKS) по сравнению с предоперационной (исходный уровень) и через 1 год после имплантации Physica KR по сравнению с конструкциями Physica CR. Специально разработан и разработан для оценки функции и боли после операции TKR. Ответы на каждый вопрос варьируются от 0 до 4 с диапазоном возможного общего балла от 0 до 48. 0 баллов — это наихудший возможный результат, а 48 баллов — наилучший возможный результат. |
Исходный уровень до 1 года FU
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-секундный тест на стуле (30 CST)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года FU
|
Функциональные изменения в 30-секундном тесте на стуле (30 CST) по сравнению с дооперационным (базовый уровень) и через 1 год после имплантации Physica KR по сравнению с конструкциями Physica CR.
|
Исходный уровень до 1 года FU
|
|
Тест быстрой ходьбы на 40 метров
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года FU
|
Функциональные изменения в тесте быстрой ходьбы на 40 метров по сравнению с дооперационным периодом (базовый уровень) и через 1 год после имплантации Physica KR по сравнению с конструкциями Physica CR.
|
Исходный уровень до 1 года FU
|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года FU
|
Изменения в оценке результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) по сравнению с дооперационным периодом (базовый уровень) и через 1 год после имплантации Physica KR по сравнению с конструкциями Physica CR. KOOS представляет собой самостоятельный опросник из 42 пунктов, который охватывает пять аспектов, относящихся к пациенту: боль, другие специфические для заболевания симптомы, активность в повседневной жизни, функция спорта и отдыха и качество жизни, связанное с коленом. Используется шкала Лайкерта, и все пункты имеют пять возможных вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (экстремальные проблемы), и каждый из пяти баллов рассчитывается как сумма включенных пунктов. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует серьезным проблемам с коленом, а 100 — отсутствию проблем с коленом. |
Исходный уровень до 1 года FU
|
|
Краткая форма обследования медицинских результатов-36 (SF-36) RAND SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года FU
|
Изменения в результатах краткого опроса здоровья из 36 пунктов (SF-36) по сравнению с дооперационным (исходным уровнем) и через 1 год после имплантации. Этот опросник включает 8 шкал различных областей здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевое физическое, общее здоровье, жизнеспособность, ролевое эмоциональное, социальное функционирование и психическое здоровье. Каждая шкала оценивается по шкале от 0 до 100, где 100 представляет наилучшую возможную оценку. |
Исходный уровень до 1 года FU
|
|
Забытая совместная оценка (FJS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года FU
|
Изменения в шкале забытых суставов (FJS) по сравнению с дооперационным (исходным уровнем) и через 1 год после имплантации Physica KR по сравнению с конструкциями Physica CR. Он включает в себя меры для оценки результатов, о которых сообщают пациенты, для конкретных суставов и сосредоточен на осведомленности пациентов о конкретном суставе в повседневной жизни. Он состоит из 12 вопросов и оценивается с использованием 5-балльной формы ответа Лайкерта (никогда-почти никогда-редко-иногда-в основном) с преобразованием необработанных баллов в шкалу от 0 до 100 баллов. Высокие баллы указывают на хороший результат. |
Исходный уровень до 1 года FU
|
|
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года FU
|
Изменения в диапазоне движений (ROM) от дооперационного (базовый уровень) до 1 года после имплантации Physica KR по сравнению с конструкциями Physica CR.
|
Исходный уровень до 1 года FU
|
|
Оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года FU
|
Изменения в шкале оценки коленного сустава (KSS) по сравнению с предоперационным состоянием (базовый уровень) и через 1 год после имплантации Physica KR по сравнению с конструкциями Physica CR. KSS разделен на два компонента для клинической оценки коленного сустава посредством физического осмотра и для оценки функциональности человека. Максимальная оценка 100 баллов, что является лучшим результатом. |
Исходный уровень до 1 года FU
|
|
Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года FU
|
Рентгенографическая оценка имплантата и оценка стабильности Physica KR по сравнению с конструкциями Physica CR в начале исследования и через 1 год после установки имплантата.
|
Исходный уровень до 1 года FU
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года FU
|
Изменения Частота, тип и тяжесть всех серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством, во время операции, при выписке, через 6 месяцев и 1 год после имплантации.
|
Исходный уровень до 1 года FU
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года FU
|
Частота, тип и тяжесть всех нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством, во время операции, при выписке, через 6 месяцев и 1 год после имплантации
|
Исходный уровень до 1 года FU
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .