Covid-19* に対応した妊産婦の遠隔医療介入 (CoronaVirus)
2024年3月21日 更新者：Hamad Medical Corporation
COVID-19 に対応した妊婦への低強度の心理社会的介入: 母親のメンタルヘルスが重要 介入研究
この研究の目的は、カタールでの COVID-19 危機の間、妊婦のメンタルヘルスに対するテレメンタルヘルス介入の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
連絡先情報を含む潜在的な参加者のリストは、Women Wellness and Research Center のレジストリから抽出されます。
確率サンプリング技術 (単純なランダム選択) を使用して、潜在的な参加者をランダムに選択 (自動乱数ジェネレーター) します。
その後、潜在的な参加者に連絡し、研究について通知します。
参加に同意後、参加資格の審査を行います。
包含基準を満たした妊婦が登録され、出産後9か月まで追跡されます。
各参加者の連絡先の詳細は紙に書かれ、A または B のいずれかの文字が記された封筒に封印されます。
介入群の妊婦は、訓練を受けた心理学者とのテレメンタルヘルス相談を通じて、低強度の心理社会的介入のセッションを6回受けます。
一方、コントロールアームにいる人は何の介入も受けません。
両腕の参加者は、研究期間中に精神的苦痛についてスクリーニングされます（6回）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Doha、カタール、0000
- HMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 遠隔相談を受けることに同意し、同意する、妊娠中期の妊娠可能年齢（18〜49歳）のすべての妊婦。
- 国籍の制限は特にありません。
- 言語は英語とアラビア語を伝えました。
- データ収集手続きにご協力いただけます。
除外基準:
- 精神疾患を患っており、Sidra または HMC メンタル サービスでフォローアップしている妊婦。
- メンタルヘルス薬（抗うつ薬）を服用している妊婦。
- 英語もアラビア語も通じない。
- 同意しませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低強度の心理社会的介入を受けている周産期女性
片腕 (介入): ベースライン評価 (個人特性) と標準的な心理的苦痛スクリーニング ツールに加えて、テレメンタルヘルスを通じて WHO による低強度の心理的介入を受けます。
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テレメンタルヘルスによる低強度の心理社会的介入 (健康的な思考): 介入には 6 つのセッションが含まれます。
各セッションは最大 45 分間続く場合があり、遠隔医療を通じて提供されます。
最初のセッションは紹介で、残りの 5 つのセッションは、妊娠 2 期から乳児の生後 1 年までの期間をカバーします。
他の名前：
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介入なし：参加者 - 介入を受けていない周産期女性（妊婦および産後）
ワンアーム (対照): テレメンタルヘルスを通じた WHO 低レベルの心理的介入を行わない、ベースライン評価 (個人特性) および標準的な心理的苦痛スクリーニング ツール。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10ポイントのエジンバラ産後うつ病（スケール（EPDS-10）によるベースライン（T0）周産期うつ病
時間枠：妊娠第 2 期のベースライン (妊娠 14 週目から 27 週目の終わりまで)
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EPDS-10 は、周産期うつ病を評価する検証済み (英語版およびアラビア語版) の機器です。
10問で構成されています。
合計スコアは、0 (うつ病なし) から 30 (重度のうつ病) の範囲になります。
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妊娠第 2 期のベースライン (妊娠 14 週目から 27 週目の終わりまで)
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妊娠第 3 期 (T1) における 10 ポイントのエジンバラ産後うつ病スケール (EPDS-10) におけるベースラインの周産期うつ病からの変化 (T1-T0)
時間枠：妊娠後期（妊娠28週目から42週目の終わりまで）
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EPDS-10 は、周産期うつ病を評価する検証済み (英語版およびアラビア語版) の機器です。
10問で構成されています。
合計スコアは、0 (うつ病なし) から 30 (重度のうつ病) の範囲になります。
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妊娠後期（妊娠28週目から42週目の終わりまで）
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産後3〜5週間（T2）での10ポイントのエジンバラ産後うつ病スケール（EPDS-10）での妊娠第3期の周産期うつ病からの変化（T2〜T1）
時間枠：産褥期（生後3～5週間）
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EPDS-10 は、周産期うつ病を評価する検証済み (英語版およびアラビア語版) の機器です。
10問で構成されています。
合計スコアは、0 (うつ病なし) から 30 (重度のうつ病) の範囲になります。
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産褥期（生後3～5週間）
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生後2〜4ヶ月（T3）での10ポイントのエジンバラ産後うつ病スケール（EPDS-10）での周産期うつ病の変化（T3-T2）
時間枠：産褥期（生後2～4ヶ月）
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EPDS-10 は、周産期うつ病を評価する検証済み (英語版およびアラビア語版) の機器です。
10問で構成されています。
合計スコアは、0 (うつ病なし) から 30 (重度のうつ病) の範囲になります。
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産褥期（生後2～4ヶ月）
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生後5〜7ヶ月（T4）での10ポイントのエジンバラ産後うつ病スケール（EPDS-10）での周産期うつ病の変化（T4〜T3）
時間枠：産褥期（生後5～7ヶ月）
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EPDS-10 は、周産期うつ病を評価する検証済み (英語版およびアラビア語版) の機器です。
10問で構成されています。
合計スコアは、0 (うつ病なし) から 30 (重度のうつ病) の範囲になります。
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産褥期（生後5～7ヶ月）
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生後8-10ヶ月(T5)での10点エジンバラ産後うつ病尺度(EPDS-10)における周産期うつ病の変化(T5-T4)
時間枠：生後期（生後8～10ヶ月）
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EPDS-10 は、周産期うつ病を評価する検証済み (英語版およびアラビア語版) の機器です。
10問で構成されています。
合計スコアは、0 (うつ病なし) から 30 (重度のうつ病) の範囲になります。
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生後期（生後8～10ヶ月）
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ベースライン (T0) Covid-19 特定恐怖症アンケートによる Covid-19 特定恐怖症
時間枠：妊娠第 2 期のベースライン (妊娠 14 週目から 27 週目の終わりまで)
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Covid-9 特有の恐怖症アンケートは、7 つの項目 (5 項目のリッカート型スケール) で構成されています。
回答は、「まったくそう思わない」、「そう思わない」、「どちらでもない」、「そう思う」、「強くそう思う」である。
合計スコアは 7 ～ 35 の範囲で計算されます。
スコアが高いほど、コロナウイルス-19の恐怖が大きくなります。
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妊娠第 2 期のベースライン (妊娠 14 週目から 27 週目の終わりまで)
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第三期（T1）におけるCovid-19特定恐怖症アンケートによるCovid-19特定恐怖症の変化（T1-T0）
時間枠：妊娠後期（妊娠28週目から42週目の終わりまで）
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Covid-9 特有の恐怖症アンケートは、7 つの項目 (5 項目のリッカート型スケール) で構成されています。
回答は、「まったくそう思わない」、「そう思わない」、「どちらでもない」、「そう思う」、「強くそう思う」である。
合計スコアは 7 ～ 35 の範囲で計算されます。
スコアが高いほど、コロナウイルス-19の恐怖が大きくなります。
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妊娠後期（妊娠28週目から42週目の終わりまで）
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生後3〜5週間のCovid-19特定恐怖症アンケートによるCovid-19特定恐怖症の変化（T2-T1）（T2）
時間枠：産褥期（生後3～5週間）
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Covid-9 特有の恐怖症アンケートは、7 つの項目 (5 項目のリッカート型スケール) で構成されています。
回答は、「まったくそう思わない」、「そう思わない」、「どちらでもない」、「そう思う」、「強くそう思う」である。
合計スコアは 7 ～ 35 の範囲で計算されます。
スコアが高いほど、コロナウイルス-19の恐怖が大きくなります。
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産褥期（生後3～5週間）
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生後2〜4か月のCovid-19特定恐怖症アンケートによるCovid-19特定恐怖症の変化（T3-T2）（T3）
時間枠：産褥期（生後2～4ヶ月）
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Covid-9 特有の恐怖症アンケートは、7 つの項目 (5 項目のリッカート型スケール) で構成されています。
回答は、「まったくそう思わない」、「そう思わない」、「どちらでもない」、「そう思う」、「強くそう思う」である。
合計スコアは 7 ～ 35 の範囲で計算されます。
スコアが高いほど、コロナウイルス-19の恐怖が大きくなります。
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産褥期（生後2～4ヶ月）
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生後5〜7か月のCovid-19特定恐怖症アンケートによるCovid-19特定恐怖症の変化（T4-T3）（T4）
時間枠：産褥期（生後5～7ヶ月）
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Covid-9 特有の恐怖症アンケートは、7 つの項目 (5 項目のリッカート型スケール) で構成されています。
回答は、「まったくそう思わない」、「そう思わない」、「どちらでもない」、「そう思う」、「強くそう思う」である。
合計スコアは 7 ～ 35 の範囲で計算されます。
スコアが高いほど、コロナウイルス-19の恐怖が大きくなります。
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産褥期（生後5～7ヶ月）
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生後8〜10か月のCovid-19特定恐怖症アンケートによるCovid-19特定恐怖症の変化（T5〜T4）（T5）
時間枠：生後期（生後8～10ヶ月）
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Covid-9 特有の恐怖症アンケートは、7 つの項目 (5 項目のリッカート型スケール) で構成されています。
回答は、「まったくそう思わない」、「そう思わない」、「どちらでもない」、「そう思う」、「強くそう思う」である。
合計スコアは 7 ～ 35 の範囲で計算されます。
スコアが高いほど、コロナウイルス-19の恐怖が大きくなります。
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生後期（生後8～10ヶ月）
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) のサブスケールによるベースライン (T0) 周産期不安
時間枠：妊娠第 2 期のベースライン (妊娠 14 週目から 27 週目の終わりまで)
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) のサブスケールが使用され、EPDS-10 の 3 つの項目が含まれます。
合計スコアは、0 (不安なし) から 9 (重度の不安) までの範囲になります。
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妊娠第 2 期のベースライン (妊娠 14 週目から 27 週目の終わりまで)
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妊娠第 3 期 (T1) でのエジンバラ産後うつ病スケール (EPDS-3) のサブスケールによる周産期不安の変化 (T1-T0)
時間枠：妊娠後期（妊娠28週目から42週目の終わりまで）
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) のサブスケールが使用され、EPDS-10 の 3 つの項目が含まれます。
合計スコアは、0 (不安なし) から 9 (重度の不安) までの範囲になります。
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妊娠後期（妊娠28週目から42週目の終わりまで）
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生後3〜5週間（T2）のエジンバラ産後うつ病スケール（EPDS-3）のサブスケールによる周産期不安の変化（T2〜T1）
時間枠：産褥期（生後3～5週間）
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) のサブスケールが使用され、EPDS-10 の 3 つの項目が含まれます。
合計スコアは、0 (不安なし) から 9 (重度の不安) までの範囲になります。
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産褥期（生後3～5週間）
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生後2〜4か月（T3）でのエジンバラ産後うつ病スケール（EPDS-3）のサブスケールによる周産期不安の変化（T3-T2）
時間枠：産褥期（生後2～4ヶ月）
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) のサブスケールが使用され、EPDS-10 の 3 つの項目が含まれます。
合計スコアは、0 (不安なし) から 9 (重度の不安) までの範囲になります。
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産褥期（生後2～4ヶ月）
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生後5～7ヶ月のエジンバラ産後うつ病尺度（EPDS-3）のサブスケールによる周産期不安の変化（T4～T3）（T4）
時間枠：産褥期（生後5～7ヶ月）
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) のサブスケールが使用され、EPDS-10 の 3 つの項目が含まれます。
合計スコアは、0 (不安なし) から 9 (重度の不安) までの範囲になります。
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産褥期（生後5～7ヶ月）
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生後8〜10ヶ月（T5）でのエジンバラ産後うつ病スケール（EPDS-3）のサブスケールによる周産期不安の変化（T5〜T4）
時間枠：生後期（生後8～10ヶ月）
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) のサブスケールが使用され、EPDS-10 の 3 つの項目が含まれます。
合計スコアは、0 (不安なし) から 9 (重度の不安) までの範囲になります。
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生後期（生後8～10ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月5日
一次修了 (実際)
2021年10月27日
研究の完了 (実際)
2021年10月27日
試験登録日
最初に提出
2020年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月19日
最初の投稿 (実際)
2020年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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