Maternale Telemental Health Interventies als reactie op Covid-19* (CoronaVirus)
21 maart 2024 bijgewerkt door: Hamad Medical Corporation
Psychosociale interventies met lage intensiteit bij zwangere vrouwen als reactie op COVID-19: de geestelijke gezondheid van moeders is belangrijk Een interventiestudie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van een telementale gezondheidsinterventie op de geestelijke gezondheid van zwangere vrouwen tijdens de COVID-19-crisis in Qatar.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een lijst met potentiële deelnemers, inclusief contactgegevens, zal worden geëxtraheerd uit het register van het Women Wellness and Research Center.
Een kansbemonsteringstechniek (eenvoudige willekeurige selectie) zal worden gebruikt om de potentiële deelnemers willekeurig te selecteren (Automated Random Number Generator).
Vervolgens worden de potentiële deelnemers gecontacteerd en geïnformeerd over het onderzoek.
Nadat ze hebben ingestemd met deelname, worden ze gescreend op geschiktheid.
De zwangere vrouwen die aan de inclusiecriteria voldeden, worden ingeschreven en gevolgd tot negen maanden na de bevalling.
De contactgegevens van elke deelnemer worden op papier geschreven en verzegeld in een envelop met de letter A of B. Bij inschrijving worden de deelnemers gelijk verdeeld met een blokgrootte van twee in twee parallelle armen.
De zwangere vrouwen in de interventionele arm krijgen zes sessies van een laagintensieve psychosociale interventie door middel van telementale gezondheidsconsulten met een opgeleide psycholoog.
Aan de andere kant krijgen degenen in de controle-arm geen interventie.
De deelnemers in beide armen worden gedurende de onderzoeksperiode (zes keer) gescreend op psychische problemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Doha, Katar, 0000
- HMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle zwangere vrouwen in de vruchtbare leeftijd (18-49) jaar oud in het tweede trimester die akkoord gaan en instemmen met het ontvangen van teleconsultatie.
- Geen specifieke nationaliteitsbeperking.
- Taal gecommuniceerd Engels en Arabisch.
- In staat om mee te werken aan de procedure voor het verzamelen van gegevens.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen met een psychiatrische ziekte en opvolging bij Sidra of HMC geestelijke diensten.
- Zwangere vrouwen die medicijnen voor de geestelijke gezondheid krijgen (antidepressiva).
- Kan niet communiceren in het Engels of Arabisch.
- Niet ingestemd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Perinatale vrouwen die psychosociale interventies met lage intensiteit ontvangen
Eén arm (interventie): ontvangt een basisbeoordeling (persoonlijke kenmerken) en standaardinstrumenten voor het screenen van psychologische problemen, plus psychologische interventies van de WHO met lage intensiteit via Telemental Health.
|
Psychosociale interventies met lage intensiteit via Telemental health (Gezond denken): De interventie omvat zes sessies.
Elke sessie kan maximaal 45 minuten duren en wordt gegeven via telehealth.
De eerste sessie is een introductie, terwijl de andere vijf sessies de periode van het tweede zwangerschapstrimester tot het eerste levensjaar van de baby beslaan.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Deelnemers - Perinatale vrouwen (zwangere vrouwen en postpartum) die geen interventie ontvingen
Eén arm (controle): basisbeoordeling (persoonlijke kenmerken) en standaard screeningsinstrumenten voor psychologische problemen zonder de WHO-lage psychologische interventie via Telemental-gezondheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline (T0) perinatale depressie via de 10-punten Edinburgh Postnatale Depressie (Scale (EPDS-10)
Tijdsspanne: Baseline in hun tweede trimester (begin van de 14e week tot het einde van de 27e week van de zwangerschap)
|
De EPDS-10 is een gevalideerd (Engelse en Arabische versie) instrument dat perinatale depressie beoordeelt.
Het bestaat uit tien vragen.
De totale score varieert van nul (geen depressie) tot 30 (ernstige depressie).
|
Baseline in hun tweede trimester (begin van de 14e week tot het einde van de 27e week van de zwangerschap)
|
|
Verandering (T1-T0) ten opzichte van baseline perinatale depressie op de 10-punten Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10) in het derde trimester (T1)
Tijdsspanne: Tijdens het derde trimester (begin van de 28e week tot het einde van de 42e week van de zwangerschap)
|
De EPDS-10 is een gevalideerd (Engelse en Arabische versie) instrument dat perinatale depressie beoordeelt.
Het bestaat uit tien vragen.
De totale score varieert van nul (geen depressie) tot 30 (ernstige depressie).
|
Tijdens het derde trimester (begin van de 28e week tot het einde van de 42e week van de zwangerschap)
|
|
Verandering (T2-T1) van perinatale depressie in het derde trimester op de 10-punts Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10) 3-5 weken postnataal (T2)
Tijdsspanne: Tijdens de postnatale fase (3-5 weken na de geboorte)
|
De EPDS-10 is een gevalideerd (Engelse en Arabische versie) instrument dat perinatale depressie beoordeelt.
Het bestaat uit tien vragen.
De totale score varieert van nul (geen depressie) tot 30 (ernstige depressie).
|
Tijdens de postnatale fase (3-5 weken na de geboorte)
|
|
Verandering (T3-T2) in perinatale depressie op de 10-punten Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10) 2-4 maanden na de geboorte (T3)
Tijdsspanne: Tijdens de postnatale fase (2-4 maanden na de geboorte)
|
De EPDS-10 is een gevalideerd (Engelse en Arabische versie) instrument dat perinatale depressie beoordeelt.
Het bestaat uit tien vragen.
De totale score varieert van nul (geen depressie) tot 30 (ernstige depressie).
|
Tijdens de postnatale fase (2-4 maanden na de geboorte)
|
|
Verandering (T4-T3) in perinatale depressie op de 10-punten Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10) 5-7 maanden na de geboorte (T4)
Tijdsspanne: Tijdens de postnatale fase (5-7 maanden na de geboorte)
|
De EPDS-10 is een gevalideerd (Engelse en Arabische versie) instrument dat perinatale depressie beoordeelt.
Het bestaat uit tien vragen.
De totale score varieert van nul (geen depressie) tot 30 (ernstige depressie).
|
Tijdens de postnatale fase (5-7 maanden na de geboorte)
|
|
Verandering (T5-T4) in perinatale depressie op de 10-punten Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10) 8-10 maanden postnataal (T5)
Tijdsspanne: Tijdens de postnatale fase (8-10 maanden na de geboorte)
|
De EPDS-10 is een gevalideerd (Engelse en Arabische versie) instrument dat perinatale depressie beoordeelt.
Het bestaat uit tien vragen.
De totale score varieert van nul (geen depressie) tot 30 (ernstige depressie).
|
Tijdens de postnatale fase (8-10 maanden na de geboorte)
|
|
Baseline (T0) Covid-19 Specifieke fobie via de Covid-19 Specifieke fobie vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline in hun tweede trimester (begin van de 14e week tot het einde van de 27e week van de zwangerschap)
|
De Covid-9 Specifieke fobievragenlijst bestaat uit zeven items (Likert-type schaal met vijf items).
De antwoorden zijn "helemaal niet mee eens", "mee oneens", "niet mee eens, niet mee oneens", "mee eens" en "helemaal mee eens".
Er wordt een totaalscore berekend variërend van 7 tot 35.
Hoe hoger de score, hoe groter de angst voor het coronavirus-19.
|
Baseline in hun tweede trimester (begin van de 14e week tot het einde van de 27e week van de zwangerschap)
|
|
Verandering (T1-T0) in Covid-19-specifieke fobie via de Covid-19-specifieke fobievragenlijst in het derde trimester (T1)
Tijdsspanne: Tijdens het derde trimester (begin van de 28e week tot het einde van de 42e week van de zwangerschap)
|
De Covid-9 Specifieke fobievragenlijst bestaat uit zeven items (Likert-type schaal met vijf items).
De antwoorden zijn "helemaal niet mee eens", "mee oneens", "niet mee eens, niet mee oneens", "mee eens" en "helemaal mee eens".
Er wordt een totaalscore berekend variërend van 7 tot 35.
Hoe hoger de score, hoe groter de angst voor het coronavirus-19.
|
Tijdens het derde trimester (begin van de 28e week tot het einde van de 42e week van de zwangerschap)
|
|
Verandering (T2-T1) in Covid-19-specifieke fobie via de Covid-19-specifieke fobievragenlijst 3-5 weken na de geboorte (T2)
Tijdsspanne: Tijdens de postnatale fase (3-5 weken na de geboorte)
|
De Covid-9 Specifieke fobievragenlijst bestaat uit zeven items (Likert-type schaal met vijf items).
De antwoorden zijn "helemaal niet mee eens", "mee oneens", "niet mee eens, niet mee oneens", "mee eens" en "helemaal mee eens".
Er wordt een totaalscore berekend variërend van 7 tot 35.
Hoe hoger de score, hoe groter de angst voor het coronavirus-19.
|
Tijdens de postnatale fase (3-5 weken na de geboorte)
|
|
Verandering (T3-T2) in Covid-19-specifieke fobie via de Covid-19-specifieke fobievragenlijst 2-4 maanden na de geboorte (T3)
Tijdsspanne: Tijdens de postnatale fase (2-4 maanden na de geboorte)
|
De Covid-9 Specifieke fobievragenlijst bestaat uit zeven items (Likert-type schaal met vijf items).
De antwoorden zijn "helemaal niet mee eens", "mee oneens", "niet mee eens, niet mee oneens", "mee eens" en "helemaal mee eens".
Er wordt een totaalscore berekend variërend van 7 tot 35.
Hoe hoger de score, hoe groter de angst voor het coronavirus-19.
|
Tijdens de postnatale fase (2-4 maanden na de geboorte)
|
|
Verandering (T4-T3) in Covid-19-specifieke fobie via de Covid-19-specifieke fobievragenlijst 5-7 maanden na de geboorte (T4)
Tijdsspanne: Tijdens de postnatale fase (5-7 maanden na de geboorte)
|
De Covid-9 Specifieke fobievragenlijst bestaat uit zeven items (Likert-type schaal met vijf items).
De antwoorden zijn "helemaal niet mee eens", "mee oneens", "niet mee eens, niet mee oneens", "mee eens" en "helemaal mee eens".
Er wordt een totaalscore berekend variërend van 7 tot 35.
Hoe hoger de score, hoe groter de angst voor het coronavirus-19.
|
Tijdens de postnatale fase (5-7 maanden na de geboorte)
|
|
Verandering (T5-T4) in Covid-19-specifieke fobie via de Covid-19-specifieke fobievragenlijst 8-10 maanden na de geboorte (T5)
Tijdsspanne: Tijdens de postnatale fase (8-10 maanden na de geboorte)
|
De Covid-9 Specifieke fobievragenlijst bestaat uit zeven items (Likert-type schaal met vijf items).
De antwoorden zijn "helemaal niet mee eens", "mee oneens", "niet mee eens, niet mee oneens", "mee eens" en "helemaal mee eens".
Er wordt een totaalscore berekend variërend van 7 tot 35.
Hoe hoger de score, hoe groter de angst voor het coronavirus-19.
|
Tijdens de postnatale fase (8-10 maanden na de geboorte)
|
|
Baseline (T0) perinatale angst door middel van een subschaal van Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3)
Tijdsspanne: Baseline in hun tweede trimester (begin van de 14e week tot het einde van de 27e week van de zwangerschap)
|
Een subschaal van Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) zal worden gebruikt en omvat drie items van EPDS-10.
De totale score varieert van nul (geen angst) tot negen (ernstige angst).
|
Baseline in hun tweede trimester (begin van de 14e week tot het einde van de 27e week van de zwangerschap)
|
|
Verandering (T1-T0) in perinatale angst door een subschaal van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) in het derde trimester (T1)
Tijdsspanne: Tijdens het derde trimester (begin van de 28e week tot het einde van de 42e week van de zwangerschap)
|
Een subschaal van Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) zal worden gebruikt en omvat drie items van EPDS-10.
De totale score varieert van nul (geen angst) tot negen (ernstige angst).
|
Tijdens het derde trimester (begin van de 28e week tot het einde van de 42e week van de zwangerschap)
|
|
Verandering (T2-T1) in perinatale angst door een subschaal van Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) 3-5 weken na de geboorte (T2)
Tijdsspanne: Tijdens de postnatale fase (3-5 weken na de geboorte)
|
Een subschaal van Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) zal worden gebruikt en omvat drie items van EPDS-10.
De totale score varieert van nul (geen angst) tot negen (ernstige angst).
|
Tijdens de postnatale fase (3-5 weken na de geboorte)
|
|
Verandering (T3-T2) in perinatale angst door een subschaal van Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) 2-4 maanden na de geboorte (T3)
Tijdsspanne: Tijdens de postnatale fase (2-4 maanden na de geboorte)
|
Een subschaal van Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) zal worden gebruikt en omvat drie items van EPDS-10.
De totale score varieert van nul (geen angst) tot negen (ernstige angst).
|
Tijdens de postnatale fase (2-4 maanden na de geboorte)
|
|
Verandering (T4-T3) in perinatale angst door een subschaal van Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) 5-7 maanden na de geboorte (T4)
Tijdsspanne: Tijdens de postnatale fase (5-7 maanden na de geboorte)
|
Een subschaal van Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) zal worden gebruikt en omvat drie items van EPDS-10.
De totale score varieert van nul (geen angst) tot negen (ernstige angst).
|
Tijdens de postnatale fase (5-7 maanden na de geboorte)
|
|
Verandering (T5-T4) in perinatale angst door een subschaal van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) op 8-10 maanden na de geboorte (T5)
Tijdsspanne: Tijdens de postnatale fase (8-10 maanden na de geboorte)
|
Een subschaal van Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) zal worden gebruikt en omvat drie items van EPDS-10.
De totale score varieert van nul (geen angst) tot negen (ernstige angst).
|
Tijdens de postnatale fase (8-10 maanden na de geboorte)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRC-05-087
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .