Covid-19에 대한 산모 원격 정신 건강 개입* (CoronaVirus)
2024년 3월 21일 업데이트: Hamad Medical Corporation
COVID-19에 대한 임산부의 저강도 심리사회적 중재: 산모의 정신 건강 문제 중재적 연구
이 연구의 목적은 카타르의 COVID-19 위기 동안 임산부의 정신 건강에 대한 원격 건강 개입의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연락처 정보를 포함한 잠재적 참가자 목록은 Women Wellness and Research Center의 등록부에서 추출됩니다.
확률 샘플링 기술(단순 무작위 선택)을 사용하여 잠재적 참가자를 무작위로 선택합니다(자동 난수 생성기).
그런 다음 잠재적 참가자에게 연락하여 연구에 대해 알립니다.
참가 동의 후 참가 자격을 심사합니다.
포함 기준을 충족하는 임산부는 등록되고 출산 후 9개월까지 추적됩니다.
각 참가자의 연락처는 종이에 적고 문자 A 또는 B로 표시된 봉투에 밀봉됩니다. 등록 시 참가자는 2개의 블록 크기로 2개의 병렬 암으로 균등하게 무작위 배정됩니다.
중재적 치료 부문의 임산부는 훈련된 심리학자와의 원격 정신 건강 상담을 통해 저강도 심리사회적 중재의 6개 세션을 받게 됩니다.
반면 컨트롤 암에 있는 사람들은 어떤 개입도 받지 않습니다.
두 팔의 참가자는 연구 기간 동안 심리적 고통(6회)에 대해 선별됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Doha, 카타르, 0000
- HMC
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 가임기(18~49세)의 모든 임산부는 원격 상담을 받기로 동의합니다.
- 특정 국적 제한 없음.
- 언어는 영어와 아랍어로 전달됩니다.
- 데이터 수집 절차에 협조할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정신 질환이 있고 Sidra 또는 HMC 정신 서비스에서 후속 조치를 취하는 임산부.
- 정신 건강 약물(항우울제)을 복용 중인 임산부
- 영어나 아랍어로 의사소통을 할 수 없습니다.
- 동의하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저강도 심리사회적 개입을 받는 주산기 여성
한쪽 팔(개입): 기본 평가(개인 특성) 및 표준 심리적 고통 검사 도구와 더불어 원격 정신 건강을 통한 WHO 저강도 심리 중재를 받게 됩니다.
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원격 건강을 통한 저강도 심리사회적 개입(건강한 생각): 개입에는 6개의 세션이 포함됩니다.
각 세션은 최대 45분까지 지속될 수 있으며 원격 의료를 통해 제공됩니다.
첫 번째 세션은 소개가 될 것이며 나머지 다섯 개의 세션은 임신 2기부터 아기의 생애 첫 해까지의 기간을 다룰 것입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 참가자 - 개입을 받지 않는 주산기 여성(임산부 및 산후)
One Arm(대조군): 원격 정신 건강을 통한 WHO 수준의 낮은 심리적 개입 없이 기준 평가(개인 특성) 및 표준 심리적 고통 검사 도구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(T0) 10점 에든버러 출생 후 우울증(척도(EPDS-10))을 통한 주산기 우울증
기간: 임신 2분기의 기준선(임신 14주 시작부터 27주 종료까지)
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EPDS-10은 주산기 우울증을 평가하는 검증된(영어 및 아랍어 버전) 도구입니다.
10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
총점의 범위는 0(우울증 없음)에서 30(심한 우울증)까지입니다.
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임신 2분기의 기준선(임신 14주 시작부터 27주 종료까지)
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3분기(T1)에 10점 에든버러 산후 우울증 척도(EPDS-10)에서 기준선 주산기 우울증의 변화(T1-T0)
기간: 임신 3분기(임신 28주 초부터 42주 말까지)
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EPDS-10은 주산기 우울증을 평가하는 검증된(영어 및 아랍어 버전) 도구입니다.
10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
총점의 범위는 0(우울증 없음)에서 30(심한 우울증)까지입니다.
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임신 3분기(임신 28주 초부터 42주 말까지)
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출생 후 3-5주(T2)에 10점 에든버러 산후 우울증 척도(EPDS-10)에서 세 번째 삼분기 주산기 우울증의 변화(T2-T1)
기간: 산후기(출산 후 3~5주)
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EPDS-10은 주산기 우울증을 평가하는 검증된(영어 및 아랍어 버전) 도구입니다.
10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
총점의 범위는 0(우울증 없음)에서 30(심한 우울증)까지입니다.
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산후기(출산 후 3~5주)
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출생 후 2-4개월(T3)에 10점 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS-10)에서 주산기 우울증의 변화(T3-T2)
기간: 산후기(출생 후 2~4개월)
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EPDS-10은 주산기 우울증을 평가하는 검증된(영어 및 아랍어 버전) 도구입니다.
10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
총점의 범위는 0(우울증 없음)에서 30(심한 우울증)까지입니다.
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산후기(출생 후 2~4개월)
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출생 후 5-7개월(T4)에 10점 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS-10)에서 주산기 우울증의 변화(T4-T3)
기간: 산후기(생후 5~7개월)
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EPDS-10은 주산기 우울증을 평가하는 검증된(영어 및 아랍어 버전) 도구입니다.
10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
총점의 범위는 0(우울증 없음)에서 30(심한 우울증)까지입니다.
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산후기(생후 5~7개월)
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출생 후 8-10개월(T5)에 10점 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS-10)에서 주산기 우울증의 변화(T5-T4)
기간: 산후기(출생 후 8~10개월)
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EPDS-10은 주산기 우울증을 평가하는 검증된(영어 및 아랍어 버전) 도구입니다.
10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
총점의 범위는 0(우울증 없음)에서 30(심한 우울증)까지입니다.
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산후기(출생 후 8~10개월)
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기준선(T0) Covid-19 특정 공포증 설문지를 통한 Covid-19 특정 공포증
기간: 임신 2분기의 기준선(임신 14주 시작부터 27주 종료까지)
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Covid-9 특정 공포증 설문지는 7개 항목(5개 항목 리커트형 척도)으로 구성되어 있습니다.
답변은 "전적으로 동의하지 않는다", "동의하지 않는다", "동의하지도 동의하지도 않는다", "동의한다", "전적으로 동의한다"이다.
총 점수는 7에서 35까지 계산됩니다.
점수가 높을수록 코로나바이러스-19에 대한 두려움이 크다.
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임신 2분기의 기준선(임신 14주 시작부터 27주 종료까지)
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삼분기(T1)의 Covid-19 특정 공포증 설문지를 통한 Covid-19 특정 공포증의 변화(T1-T0)
기간: 임신 3분기(임신 28주 초부터 42주 말까지)
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Covid-9 특정 공포증 설문지는 7개 항목(5개 항목 리커트형 척도)으로 구성되어 있습니다.
답변은 "전적으로 동의하지 않는다", "동의하지 않는다", "동의하지도 동의하지도 않는다", "동의한다", "전적으로 동의한다"이다.
총 점수는 7에서 35까지 계산됩니다.
점수가 높을수록 코로나바이러스-19에 대한 두려움이 크다.
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임신 3분기(임신 28주 초부터 42주 말까지)
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출생 후 3-5주(T2)에 Covid-19 특정 공포증 설문지를 통한 Covid-19 특정 공포증의 변화(T2-T1)
기간: 산후기(출산 후 3~5주)
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Covid-9 특정 공포증 설문지는 7개 항목(5개 항목 리커트형 척도)으로 구성되어 있습니다.
답변은 "전적으로 동의하지 않는다", "동의하지 않는다", "동의하지도 동의하지도 않는다", "동의한다", "전적으로 동의한다"이다.
총 점수는 7에서 35까지 계산됩니다.
점수가 높을수록 코로나바이러스-19에 대한 두려움이 크다.
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산후기(출산 후 3~5주)
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생후 2-4개월(T3)에 Covid-19 특정공포증 설문지를 통한 Covid-19 특정공포증의 변화(T3-T2)
기간: 산후기(출생 후 2~4개월)
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Covid-9 특정 공포증 설문지는 7개 항목(5개 항목 리커트형 척도)으로 구성되어 있습니다.
답변은 "전적으로 동의하지 않는다", "동의하지 않는다", "동의하지도 동의하지도 않는다", "동의한다", "전적으로 동의한다"이다.
총 점수는 7에서 35까지 계산됩니다.
점수가 높을수록 코로나바이러스-19에 대한 두려움이 크다.
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산후기(출생 후 2~4개월)
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생후 5-7개월(T4)에 Covid-19 특정공포증 설문지를 통한 Covid-19 특정공포증의 변화(T4-T3)
기간: 산후기(생후 5~7개월)
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Covid-9 특정 공포증 설문지는 7개 항목(5개 항목 리커트형 척도)으로 구성되어 있습니다.
답변은 "전적으로 동의하지 않는다", "동의하지 않는다", "동의하지도 동의하지도 않는다", "동의한다", "전적으로 동의한다"이다.
총 점수는 7에서 35까지 계산됩니다.
점수가 높을수록 코로나바이러스-19에 대한 두려움이 크다.
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산후기(생후 5~7개월)
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생후 8-10개월(T5)에 Covid-19 특정공포증 설문지를 통한 Covid-19 특정공포증의 변화(T5-T4)
기간: 산후기(출생 후 8~10개월)
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Covid-9 특정 공포증 설문지는 7개 항목(5개 항목 리커트형 척도)으로 구성되어 있습니다.
답변은 "전적으로 동의하지 않는다", "동의하지 않는다", "동의하지도 동의하지도 않는다", "동의한다", "전적으로 동의한다"이다.
총 점수는 7에서 35까지 계산됩니다.
점수가 높을수록 코로나바이러스-19에 대한 두려움이 크다.
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산후기(출생 후 8~10개월)
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Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS-3)의 하위 척도를 통한 기준선(T0) 주산기 불안
기간: 임신 2분기의 기준선(임신 14주 시작부터 27주 종료까지)
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Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS-3)의 하위 척도가 사용되며 EPDS-10의 세 항목이 포함됩니다.
총점의 범위는 0점(불안 없음)에서 9점(심각한 불안)까지입니다.
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임신 2분기의 기준선(임신 14주 시작부터 27주 종료까지)
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3분기(T1)에 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS-3)의 하위 척도를 통한 주산기 불안의 변화(T1-T0)
기간: 임신 3분기(임신 28주 초부터 42주 말까지)
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Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS-3)의 하위 척도가 사용되며 EPDS-10의 세 항목이 포함됩니다.
총점의 범위는 0점(불안 없음)에서 9점(심각한 불안)까지입니다.
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임신 3분기(임신 28주 초부터 42주 말까지)
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출생 후 3-5주(T2)에 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS-3)의 하위 척도를 통한 주산기 불안의 변화(T2-T1)
기간: 산후기(출산 후 3~5주)
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Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS-3)의 하위 척도가 사용되며 EPDS-10의 세 항목이 포함됩니다.
총점의 범위는 0점(불안 없음)에서 9점(심각한 불안)까지입니다.
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산후기(출산 후 3~5주)
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출생 후 2-4개월(T3)에 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS-3)의 하위 척도를 통한 주산기 불안의 변화(T3-T2)
기간: 산후기(출생 후 2~4개월)
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Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS-3)의 하위 척도가 사용되며 EPDS-10의 세 항목이 포함됩니다.
총점의 범위는 0점(불안 없음)에서 9점(심각한 불안)까지입니다.
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산후기(출생 후 2~4개월)
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출생 후 5-7개월(T4)에 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS-3)의 하위 척도를 통한 주산기 불안의 변화(T4-T3)
기간: 산후기(생후 5~7개월)
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Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS-3)의 하위 척도가 사용되며 EPDS-10의 세 항목이 포함됩니다.
총점의 범위는 0점(불안 없음)에서 9점(심각한 불안)까지입니다.
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산후기(생후 5~7개월)
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출생 후 8-10개월(T5)에 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS-3)의 하위 척도를 통한 주산기 불안의 변화(T5-T4)
기간: 산후기(출생 후 8~10개월)
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Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS-3)의 하위 척도가 사용되며 EPDS-10의 세 항목이 포함됩니다.
총점의 범위는 0점(불안 없음)에서 9점(심각한 불안)까지입니다.
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산후기(출생 후 8~10개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .