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Interventionen zur mütterlichen Telementaren Gesundheit als Reaktion auf Covid-19* (CoronaVirus)

21. März 2024 aktualisiert von: Hamad Medical Corporation

Psychosoziale Interventionen mit geringer Intensität bei Schwangeren als Reaktion auf COVID-19: Die psychische Gesundheit von Müttern ist eine Interventionsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer elementaren Gesundheitsintervention auf die psychische Gesundheit schwangerer Frauen während der COVID-19-Krise in Katar zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Liste potenzieller Teilnehmer, einschließlich Kontaktinformationen, wird aus dem Register des Women Wellness and Research Center extrahiert. Eine Wahrscheinlichkeitsstichprobentechnik (einfache Zufallsauswahl) wird verwendet, um die potenziellen Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip auszuwählen (Automatisierter Zufallszahlengenerator). Anschließend werden die potenziellen Teilnehmer kontaktiert und über die Studie informiert. Nachdem sie der Teilnahme zugestimmt haben, werden sie auf ihre Eignung überprüft. Die schwangeren Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen und bis neun Monate nach der Entbindung nachbeobachtet. Die Kontaktdaten jedes Teilnehmers werden auf ein Papier geschrieben und in einem Umschlag versiegelt, der entweder mit dem Buchstaben A oder B gekennzeichnet ist. Bei der Anmeldung werden die Teilnehmer zu gleichen Teilen mit einer Blockgröße von zwei in zwei parallele Arme randomisiert. Die schwangeren Frauen im interventionellen Arm erhalten sechs Sitzungen einer psychosozialen Intervention geringer Intensität durch elementare Gesundheitskonsultationen mit einem ausgebildeten Psychologen. Auf der anderen Seite erhalten diejenigen im Kontrollarm keine Intervention. Die Teilnehmer in beiden Armen werden während des Studienzeitraums (sechs Mal) auf psychische Belastungen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Katar
      • Doha, Katar, 0000
        • HMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle schwangeren Frauen im gebärfähigen Alter (18-49) im zweiten Trimester, die einer Telekonsultation zustimmen und zustimmen.
  2. Keine spezifische Nationalitätsbeschränkung.
  3. Vermittelte Sprache Englisch und Arabisch.
  4. Kann am Datenerhebungsverfahren mitarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere mit psychiatrischen Erkrankungen und Nachsorge bei Sidra oder HMC Psychiatrische Dienste.
  2. Schwangere Frauen, die Medikamente zur psychischen Gesundheit (Antidepressiva) erhalten.
  3. Kann nicht auf Englisch oder Arabisch kommunizieren.
  4. Hat nicht zugestimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perinatale Frauen, die psychosoziale Interventionen geringer Intensität erhalten
Ein Arm (Intervention): Erhält eine Basisbewertung (persönliche Merkmale) und Standard-Screening-Tools für psychische Belastungen sowie psychologische Interventionen mit geringer Intensität der WHO durch Telemental Health.
Sonstiges: Psychosoziale Interventionen niedriger Intensität durch elementare Gesundheit
Psychosoziale Interventionen mit geringer Intensität durch elementare Gesundheit (Gesundes Denken): Die Intervention umfasst sechs Sitzungen. Jede Sitzung kann maximal 45 Minuten dauern und wird über Telemedizin bereitgestellt. Die erste Sitzung ist eine Einführung, während die anderen fünf Sitzungen den Zeitraum vom zweiten Schwangerschaftstrimester bis zum ersten Lebensjahr des Säuglings abdecken.
Andere Namen:
  • WHO-Psychosoziale Interventionen mit geringer Intensität
Kein Eingriff: Teilnehmer: Perinatale Frauen (schwangere Frauen und Frauen nach der Geburt), die keine Intervention erhalten
Ein Arm (Kontrolle): Basisbewertung (persönliche Merkmale) und Standard-Screening-Tools für psychische Belastungen ohne die WHO-geringe psychologische Intervention durch Telemental Health.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline (T0) perinatale Depression durch die 10-Punkte Edinburgh Postnatal Depression (Skala (EPDS-10)
Zeitfenster: Baseline im zweiten Trimester (Beginn der 14. SSW bis Ende der 27. SSW)
Der EPDS-10 ist ein validiertes (englische und arabische Version) Instrument zur Beurteilung von perinataler Depression. Es besteht aus zehn Fragen. Die Gesamtpunktzahl reicht von null (keine Depression) bis 30 (schwere Depression).
Baseline im zweiten Trimester (Beginn der 14. SSW bis Ende der 27. SSW)
Veränderung (T1-T0) von der perinatalen Depression zu Studienbeginn auf der 10-Punkte Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10) im dritten Trimester (T1)
Zeitfenster: Im dritten Trimester (Beginn der 28. SSW bis Ende der 42. SSW)
Der EPDS-10 ist ein validiertes (englische und arabische Version) Instrument zur Beurteilung von perinataler Depression. Es besteht aus zehn Fragen. Die Gesamtpunktzahl reicht von null (keine Depression) bis 30 (schwere Depression).
Im dritten Trimester (Beginn der 28. SSW bis Ende der 42. SSW)
Veränderung (T2-T1) von der perinatalen Depression im dritten Trimenon auf der 10-Punkte Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10) 3-5 Wochen nach der Geburt (T2)
Zeitfenster: In der postnatalen Phase (3-5 Wochen nach der Geburt)
Der EPDS-10 ist ein validiertes (englische und arabische Version) Instrument zur Beurteilung von perinataler Depression. Es besteht aus zehn Fragen. Die Gesamtpunktzahl reicht von null (keine Depression) bis 30 (schwere Depression).
In der postnatalen Phase (3-5 Wochen nach der Geburt)
Veränderung (T3-T2) der perinatalen Depression auf der 10-Punkte Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10) 2-4 Monate nach der Geburt (T3)
Zeitfenster: Während der postnatalen Phase (2-4 Monate nach der Geburt)
Der EPDS-10 ist ein validiertes (englische und arabische Version) Instrument zur Beurteilung von perinataler Depression. Es besteht aus zehn Fragen. Die Gesamtpunktzahl reicht von null (keine Depression) bis 30 (schwere Depression).
Während der postnatalen Phase (2-4 Monate nach der Geburt)
Veränderung (T4-T3) der perinatalen Depression auf der 10-Punkte Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10) 5-7 Monate nach der Geburt (T4)
Zeitfenster: Während der postnatalen Phase (5-7 Monate nach der Geburt)
Der EPDS-10 ist ein validiertes (englische und arabische Version) Instrument zur Beurteilung von perinataler Depression. Es besteht aus zehn Fragen. Die Gesamtpunktzahl reicht von null (keine Depression) bis 30 (schwere Depression).
Während der postnatalen Phase (5-7 Monate nach der Geburt)
Veränderung (T5-T4) der perinatalen Depression auf der 10-Punkte Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10) 8-10 Monate nach der Geburt (T5)
Zeitfenster: In der postnatalen Phase (8-10 Monate nach der Geburt)
Der EPDS-10 ist ein validiertes (englische und arabische Version) Instrument zur Beurteilung von perinataler Depression. Es besteht aus zehn Fragen. Die Gesamtpunktzahl reicht von null (keine Depression) bis 30 (schwere Depression).
In der postnatalen Phase (8-10 Monate nach der Geburt)
Baseline (T0) Covid-19-spezifische Phobie durch den Fragebogen zur Covid-19-spezifischen Phobie
Zeitfenster: Baseline im zweiten Trimester (Beginn der 14. SSW bis Ende der 27. SSW)
Der Fragebogen zur Covid-9-spezifischen Phobie besteht aus sieben Items (Fünf-Item-Likert-Skala). Die Antworten sind „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme nicht zu“, „stimme weder zu noch nicht zu“, „stimme zu“ und „stimme voll und ganz zu“. Es wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 7 und 35 berechnet. Je höher der Score, desto größer die Angst vor dem Coronavirus-19.
Baseline im zweiten Trimester (Beginn der 14. SSW bis Ende der 27. SSW)
Änderung (T1-T0) der Covid-19-spezifischen Phobie durch den Fragebogen zur Covid-19-spezifischen Phobie im dritten Trimester (T1)
Zeitfenster: Im dritten Trimester (Beginn der 28. SSW bis Ende der 42. SSW)
Der Fragebogen zur Covid-9-spezifischen Phobie besteht aus sieben Items (Fünf-Item-Likert-Skala). Die Antworten sind „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme nicht zu“, „stimme weder zu noch nicht zu“, „stimme zu“ und „stimme voll und ganz zu“. Es wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 7 und 35 berechnet. Je höher der Score, desto größer die Angst vor dem Coronavirus-19.
Im dritten Trimester (Beginn der 28. SSW bis Ende der 42. SSW)
Änderung (T2-T1) der Covid-19-spezifischen Phobie durch den Fragebogen zur Covid-19-spezifischen Phobie 3-5 Wochen nach der Geburt (T2)
Zeitfenster: In der postnatalen Phase (3-5 Wochen nach der Geburt)
Der Fragebogen zur Covid-9-spezifischen Phobie besteht aus sieben Items (Fünf-Item-Likert-Skala). Die Antworten sind „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme nicht zu“, „stimme weder zu noch nicht zu“, „stimme zu“ und „stimme voll und ganz zu“. Es wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 7 und 35 berechnet. Je höher der Score, desto größer die Angst vor dem Coronavirus-19.
In der postnatalen Phase (3-5 Wochen nach der Geburt)
Änderung (T3-T2) der Covid-19-spezifischen Phobie durch den Fragebogen zur Covid-19-spezifischen Phobie 2-4 Monate nach der Geburt (T3)
Zeitfenster: Während der postnatalen Phase (2-4 Monate nach der Geburt)
Der Fragebogen zur Covid-9-spezifischen Phobie besteht aus sieben Items (Fünf-Item-Likert-Skala). Die Antworten sind „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme nicht zu“, „stimme weder zu noch nicht zu“, „stimme zu“ und „stimme voll und ganz zu“. Es wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 7 und 35 berechnet. Je höher der Score, desto größer die Angst vor dem Coronavirus-19.
Während der postnatalen Phase (2-4 Monate nach der Geburt)
Änderung (T4-T3) der Covid-19-spezifischen Phobie durch den Fragebogen zur Covid-19-spezifischen Phobie 5-7 Monate nach der Geburt (T4)
Zeitfenster: Während der postnatalen Phase (5-7 Monate nach der Geburt)
Der Fragebogen zur Covid-9-spezifischen Phobie besteht aus sieben Items (Fünf-Item-Likert-Skala). Die Antworten sind „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme nicht zu“, „stimme weder zu noch nicht zu“, „stimme zu“ und „stimme voll und ganz zu“. Es wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 7 und 35 berechnet. Je höher der Score, desto größer die Angst vor dem Coronavirus-19.
Während der postnatalen Phase (5-7 Monate nach der Geburt)
Änderung (T5-T4) der Covid-19-spezifischen Phobie durch den Fragebogen zur Covid-19-spezifischen Phobie 8-10 Monate nach der Geburt (T5)
Zeitfenster: In der postnatalen Phase (8-10 Monate nach der Geburt)
Der Fragebogen zur Covid-9-spezifischen Phobie besteht aus sieben Items (Fünf-Item-Likert-Skala). Die Antworten sind „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme nicht zu“, „stimme weder zu noch nicht zu“, „stimme zu“ und „stimme voll und ganz zu“. Es wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 7 und 35 berechnet. Je höher der Score, desto größer die Angst vor dem Coronavirus-19.
In der postnatalen Phase (8-10 Monate nach der Geburt)
Baseline (T0) perinatale Angst durch eine Subskala der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3)
Zeitfenster: Baseline im zweiten Trimester (Beginn der 14. SSW bis Ende der 27. SSW)
Es wird eine Subskala der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) verwendet, die drei Items von EPDS-10 umfasst. Die Gesamtpunktzahl reicht von null (keine Angst) bis neun (starke Angst).
Baseline im zweiten Trimester (Beginn der 14. SSW bis Ende der 27. SSW)
Veränderung (T1-T0) der perinatalen Angst durch eine Subskala der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) im dritten Trimester (T1)
Zeitfenster: Im dritten Trimester (Beginn der 28. SSW bis Ende der 42. SSW)
Es wird eine Subskala der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) verwendet, die drei Items von EPDS-10 umfasst. Die Gesamtpunktzahl reicht von null (keine Angst) bis neun (starke Angst).
Im dritten Trimester (Beginn der 28. SSW bis Ende der 42. SSW)
Veränderung (T2-T1) der perinatalen Angst durch eine Subskala der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) 3-5 Wochen nach der Geburt (T2)
Zeitfenster: In der postnatalen Phase (3-5 Wochen nach der Geburt)
Es wird eine Subskala der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) verwendet, die drei Items von EPDS-10 umfasst. Die Gesamtpunktzahl reicht von null (keine Angst) bis neun (starke Angst).
In der postnatalen Phase (3-5 Wochen nach der Geburt)
Veränderung (T3-T2) der perinatalen Angst durch eine Subskala der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) 2-4 Monate nach der Geburt (T3)
Zeitfenster: Während der postnatalen Phase (2-4 Monate nach der Geburt)
Es wird eine Subskala der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) verwendet, die drei Items von EPDS-10 umfasst. Die Gesamtpunktzahl reicht von null (keine Angst) bis neun (starke Angst).
Während der postnatalen Phase (2-4 Monate nach der Geburt)
Veränderung (T4-T3) der perinatalen Angst durch eine Subskala der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) 5-7 Monate nach der Geburt (T4)
Zeitfenster: Während der postnatalen Phase (5-7 Monate nach der Geburt)
Es wird eine Subskala der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) verwendet, die drei Items von EPDS-10 umfasst. Die Gesamtpunktzahl reicht von null (keine Angst) bis neun (starke Angst).
Während der postnatalen Phase (5-7 Monate nach der Geburt)
Veränderung (T5-T4) der perinatalen Angst durch eine Subskala der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) 8-10 Monate nach der Geburt (T5)
Zeitfenster: In der postnatalen Phase (8-10 Monate nach der Geburt)
Es wird eine Subskala der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) verwendet, die drei Items von EPDS-10 umfasst. Die Gesamtpunktzahl reicht von null (keine Angst) bis neun (starke Angst).
In der postnatalen Phase (8-10 Monate nach der Geburt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRC-05-087

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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