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Interventi di salute telementale materna in risposta al Covid-19* (CoronaVirus)

21 marzo 2024 aggiornato da: Hamad Medical Corporation

Interventi psicosociali a bassa intensità nelle donne in gravidanza in risposta a COVID-19: la salute mentale materna è importante Uno studio interventistico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento di salute telementale sulla salute mentale delle donne incinte durante la crisi COVID-19 in Qatar.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un elenco di potenziali partecipanti, comprese le informazioni di contatto, sarà estratto dal registro del Women Wellness and Research Center. Verrà impiegata una tecnica di campionamento probabilistico (selezione casuale semplice) per selezionare casualmente (Automated Random Number Generator) i potenziali partecipanti. Quindi, i potenziali partecipanti saranno contattati e informati sullo studio. Dopo aver acconsentito a partecipare, verranno selezionati per l'idoneità. Le donne in gravidanza che hanno soddisfatto i criteri di inclusione saranno arruolate e seguite fino a nove mesi dopo il parto. I dettagli di contatto di ciascun partecipante saranno scritti su un foglio e sigillati in una busta contrassegnata con la lettera A o B. Al momento dell'iscrizione, i partecipanti verranno randomizzati equamente con un blocco di due dimensioni in due braccia parallele. Le donne incinte nel braccio interventista riceveranno sei sessioni di un intervento psicosociale a bassa intensità attraverso consultazioni telementali con uno psicologo qualificato. Quelli del braccio di controllo, invece, non riceveranno alcun intervento. I partecipanti in entrambe le braccia saranno sottoposti a screening per il disagio psicologico (sei volte) durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 0000
        • HMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutte le donne in gravidanza in età riproduttiva (18-49) anni nel secondo trimestre che acconsentono e acconsentono a ricevere il teleconsulto.
  2. Nessuna restrizione specifica di nazionalità.
  3. Lingua comunicata Inglese e Arabo.
  4. In grado di collaborare con la procedura di raccolta dei dati.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte con malattie psichiatriche e follow-up presso i servizi mentali Sidra o HMC.
  2. Donne incinte che ricevono farmaci per la salute mentale (antidepressivi).
  3. Non può comunicare in inglese o in arabo.
  4. Non ha acconsentito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne perinatali che ricevono interventi psicosociali a bassa intensità
Un braccio (intervento): riceverà una valutazione di base (caratteristiche personali) e strumenti standard di screening del disagio psicologico, oltre a interventi psicologici a bassa intensità dell'OMS attraverso la salute telementale.
Altro: Interventi psicosociali a bassa intensità attraverso la salute telementale
Interventi psicosociali a bassa intensità attraverso la salute telementale (pensare sano): l'intervento comprenderà sei sessioni. Ogni sessione può durare fino a 45 minuti al massimo e sarà fornita tramite telemedicina. La prima sessione sarà introduttiva, mentre le altre cinque sessioni copriranno il periodo dal secondo trimestre di gravidanza al primo anno di vita del bambino.
Altri nomi:
  • OMS-Interventi psicosociali a bassa intensità
Nessun intervento: Partecipanti: donne perinatali (donne in gravidanza e post-partum) che non ricevono intervento
One Arm (controllo): valutazione di base (caratteristiche personali) e strumenti standard di screening del disagio psicologico senza l'intervento psicologico basso dell'OMS attraverso la salute telementale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione perinatale al basale (T0) attraverso la depressione postnatale di Edimburgo a 10 punti (scala (EPDS-10)
Lasso di tempo: Basale nel loro secondo trimestre (dall'inizio della 14a settimana fino alla fine della 27a settimana di gestazione)
L'EPDS-10 è uno strumento convalidato (versione inglese e araba) che valuta la depressione perinatale. Si compone di dieci domande. Il punteggio totale varia da zero (nessuna depressione) a 30 (depressione grave).
Basale nel loro secondo trimestre (dall'inizio della 14a settimana fino alla fine della 27a settimana di gestazione)
Variazione (T1-T0) dalla depressione perinatale al basale sulla scala a 10 punti della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS-10) al terzo trimestre (T1)
Lasso di tempo: Durante il terzo trimestre (dall'inizio della 28a settimana fino alla fine della 42a settimana di gestazione)
L'EPDS-10 è uno strumento convalidato (versione inglese e araba) che valuta la depressione perinatale. Si compone di dieci domande. Il punteggio totale varia da zero (nessuna depressione) a 30 (depressione grave).
Durante il terzo trimestre (dall'inizio della 28a settimana fino alla fine della 42a settimana di gestazione)
Variazione (T2-T1) dalla depressione perinatale del terzo trimestre sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo a 10 punti (EPDS-10) a 3-5 settimane postnatali (T2)
Lasso di tempo: Durante la fase postnatale (3-5 settimane dopo la nascita)
L'EPDS-10 è uno strumento convalidato (versione inglese e araba) che valuta la depressione perinatale. Si compone di dieci domande. Il punteggio totale varia da zero (nessuna depressione) a 30 (depressione grave).
Durante la fase postnatale (3-5 settimane dopo la nascita)
Variazione (T3-T2) nella depressione perinatale sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo a 10 punti (EPDS-10) a 2-4 mesi dopo la nascita (T3)
Lasso di tempo: Durante la fase postnatale (2-4 mesi dopo la nascita)
L'EPDS-10 è uno strumento convalidato (versione inglese e araba) che valuta la depressione perinatale. Si compone di dieci domande. Il punteggio totale varia da zero (nessuna depressione) a 30 (depressione grave).
Durante la fase postnatale (2-4 mesi dopo la nascita)
Variazione (T4-T3) nella depressione perinatale sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo a 10 punti (EPDS-10) a 5-7 mesi dopo la nascita (T4)
Lasso di tempo: Durante la fase postnatale (5-7 mesi dopo la nascita)
L'EPDS-10 è uno strumento convalidato (versione inglese e araba) che valuta la depressione perinatale. Si compone di dieci domande. Il punteggio totale varia da zero (nessuna depressione) a 30 (depressione grave).
Durante la fase postnatale (5-7 mesi dopo la nascita)
Variazione (T5-T4) nella depressione perinatale sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo a 10 punti (EPDS-10) a 8-10 mesi dopo la nascita (T5)
Lasso di tempo: Durante la fase postnatale (8-10 mesi dopo la nascita)
L'EPDS-10 è uno strumento convalidato (versione inglese e araba) che valuta la depressione perinatale. Si compone di dieci domande. Il punteggio totale varia da zero (nessuna depressione) a 30 (depressione grave).
Durante la fase postnatale (8-10 mesi dopo la nascita)
Baseline (T0) Fobia specifica Covid-19 attraverso il questionario Fobia specifica Covid-19
Lasso di tempo: Basale nel loro secondo trimestre (dall'inizio della 14a settimana fino alla fine della 27a settimana di gestazione)
Il questionario sulla fobia specifica Covid-9 è composto da sette elementi (scala di tipo Likert a cinque elementi). Le risposte includono "assolutamente in disaccordo", "in disaccordo", "né d'accordo né in disaccordo", "d'accordo" e "assolutamente d'accordo". Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 7 e 35. Più alto è il punteggio, maggiore è la paura del coronavirus-19.
Basale nel loro secondo trimestre (dall'inizio della 14a settimana fino alla fine della 27a settimana di gestazione)
Variazione (T1-T0) nella fobia specifica Covid-19 attraverso il questionario sulla fobia specifica Covid-19 al terzo trimestre (T1)
Lasso di tempo: Durante il terzo trimestre (dall'inizio della 28a settimana fino alla fine della 42a settimana di gestazione)
Il questionario sulla fobia specifica Covid-9 è composto da sette elementi (scala di tipo Likert a cinque elementi). Le risposte includono "assolutamente in disaccordo", "in disaccordo", "né d'accordo né in disaccordo", "d'accordo" e "assolutamente d'accordo". Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 7 e 35. Più alto è il punteggio, maggiore è la paura del coronavirus-19.
Durante il terzo trimestre (dall'inizio della 28a settimana fino alla fine della 42a settimana di gestazione)
Variazione (T2-T1) nella fobia specifica Covid-19 attraverso il questionario sulla fobia specifica Covid-19 a 3-5 settimane dopo la nascita (T2)
Lasso di tempo: Durante la fase postnatale (3-5 settimane dopo la nascita)
Il questionario sulla fobia specifica Covid-9 è composto da sette elementi (scala di tipo Likert a cinque elementi). Le risposte includono "assolutamente in disaccordo", "in disaccordo", "né d'accordo né in disaccordo", "d'accordo" e "assolutamente d'accordo". Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 7 e 35. Più alto è il punteggio, maggiore è la paura del coronavirus-19.
Durante la fase postnatale (3-5 settimane dopo la nascita)
Variazione (T3-T2) della fobia specifica Covid-19 attraverso il questionario Fobia specifica Covid-19 a 2-4 mesi dalla nascita (T3)
Lasso di tempo: Durante la fase postnatale (2-4 mesi dopo la nascita)
Il questionario sulla fobia specifica Covid-9 è composto da sette elementi (scala di tipo Likert a cinque elementi). Le risposte includono "assolutamente in disaccordo", "in disaccordo", "né d'accordo né in disaccordo", "d'accordo" e "assolutamente d'accordo". Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 7 e 35. Più alto è il punteggio, maggiore è la paura del coronavirus-19.
Durante la fase postnatale (2-4 mesi dopo la nascita)
Variazione (T4-T3) della Fobia specifica Covid-19 attraverso il questionario Fobia specifica Covid-19 a 5-7 mesi dalla nascita (T4)
Lasso di tempo: Durante la fase postnatale (5-7 mesi dopo la nascita)
Il questionario sulla fobia specifica Covid-9 è composto da sette elementi (scala di tipo Likert a cinque elementi). Le risposte includono "assolutamente in disaccordo", "in disaccordo", "né d'accordo né in disaccordo", "d'accordo" e "assolutamente d'accordo". Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 7 e 35. Più alto è il punteggio, maggiore è la paura del coronavirus-19.
Durante la fase postnatale (5-7 mesi dopo la nascita)
Variazione (T5-T4) della Fobia specifica Covid-19 attraverso il questionario Fobia specifica Covid-19 a 8-10 mesi dalla nascita (T5)
Lasso di tempo: Durante la fase postnatale (8-10 mesi dopo la nascita)
Il questionario sulla fobia specifica Covid-9 è composto da sette elementi (scala di tipo Likert a cinque elementi). Le risposte includono "assolutamente in disaccordo", "in disaccordo", "né d'accordo né in disaccordo", "d'accordo" e "assolutamente d'accordo". Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 7 e 35. Più alto è il punteggio, maggiore è la paura del coronavirus-19.
Durante la fase postnatale (8-10 mesi dopo la nascita)
Ansia perinatale al basale (T0) attraverso una sottoscala della Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3)
Lasso di tempo: Basale nel loro secondo trimestre (dall'inizio della 14a settimana fino alla fine della 27a settimana di gestazione)
Verrà utilizzata una sottoscala dell'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) che include tre item dell'EPDS-10. Il punteggio totale andrà da zero (nessuna ansia) a nove (grave ansia).
Basale nel loro secondo trimestre (dall'inizio della 14a settimana fino alla fine della 27a settimana di gestazione)
Variazione (T1-T0) dell'ansia perinatale attraverso una sottoscala della Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) al terzo trimestre (T1)
Lasso di tempo: Durante il terzo trimestre (dall'inizio della 28a settimana fino alla fine della 42a settimana di gestazione)
Verrà utilizzata una sottoscala dell'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) che include tre item dell'EPDS-10. Il punteggio totale andrà da zero (nessuna ansia) a nove (grave ansia).
Durante il terzo trimestre (dall'inizio della 28a settimana fino alla fine della 42a settimana di gestazione)
Variazione (T2-T1) dell'ansia perinatale attraverso una sottoscala della Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) a 3-5 settimane dopo la nascita (T2)
Lasso di tempo: Durante la fase postnatale (3-5 settimane dopo la nascita)
Verrà utilizzata una sottoscala dell'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) che include tre item dell'EPDS-10. Il punteggio totale andrà da zero (nessuna ansia) a nove (grave ansia).
Durante la fase postnatale (3-5 settimane dopo la nascita)
Variazione (T3-T2) dell'ansia perinatale attraverso una sottoscala della Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) a 2-4 mesi dopo la nascita (T3)
Lasso di tempo: Durante la fase postnatale (2-4 mesi dopo la nascita)
Verrà utilizzata una sottoscala dell'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) che include tre item dell'EPDS-10. Il punteggio totale andrà da zero (nessuna ansia) a nove (grave ansia).
Durante la fase postnatale (2-4 mesi dopo la nascita)
Variazione (T4-T3) dell'ansia perinatale attraverso una sottoscala della Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) a 5-7 mesi dopo la nascita (T4)
Lasso di tempo: Durante la fase postnatale (5-7 mesi dopo la nascita)
Verrà utilizzata una sottoscala dell'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) che include tre item dell'EPDS-10. Il punteggio totale andrà da zero (nessuna ansia) a nove (grave ansia).
Durante la fase postnatale (5-7 mesi dopo la nascita)
Variazione (T5-T4) dell'ansia perinatale attraverso una sottoscala della Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) a 8-10 mesi dopo la nascita (T5)
Lasso di tempo: Durante la fase postnatale (8-10 mesi dopo la nascita)
Verrà utilizzata una sottoscala dell'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) che include tre item dell'EPDS-10. Il punteggio totale andrà da zero (nessuna ansia) a nove (grave ansia).
Durante la fase postnatale (8-10 mesi dopo la nascita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRC-05-087

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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