Intervenciones de salud telemental materna en respuesta a Covid-19* (CoronaVirus)
21 de marzo de 2024 actualizado por: Hamad Medical Corporation
Intervenciones psicosociales de baja intensidad en mujeres embarazadas en respuesta a COVID-19: la salud mental materna importa un estudio de intervención
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de una intervención de salud telemental en la salud mental de mujeres embarazadas durante la crisis de COVID-19 en Qatar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se extraerá una lista de participantes potenciales, incluida la información de contacto, del registro del Centro de Investigación y Bienestar de la Mujer.
Se empleará una técnica de muestreo probabilístico (selección aleatoria simple) para seleccionar aleatoriamente (Generador Automatizado de Números Aleatorios) a los participantes potenciales.
Luego, los potenciales participantes serán contactados e informados sobre el estudio.
Después de dar su consentimiento para participar, se evaluará su elegibilidad.
Las gestantes que cumplieron con los criterios de inclusión serán enroladas y seguidas hasta nueve meses después del parto.
Los datos de contacto de cada participante se escribirán en un papel y se sellarán en un sobre marcado con la letra A o B. En el momento de la inscripción, los participantes se aleatorizarán por igual con un tamaño de bloque de dos en dos brazos paralelos.
Las mujeres embarazadas en el brazo de intervención recibirán seis sesiones de una intervención psicosocial de baja intensidad a través de consultas de salud telemental con un psicólogo capacitado.
Por otro lado, los del brazo de control no recibirán ninguna intervención.
Los participantes de ambos brazos serán examinados para detectar problemas psicológicos (seis veces) durante el período de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Doha, Katar, 0000
- HMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres embarazadas en edad reproductiva (18-49) años en el segundo trimestre que estén de acuerdo y consientan en recibir teleconsulta.
- Sin restricción de nacionalidad específica.
- Idioma que se comunica Inglés y árabe.
- Capaz de cooperar con el procedimiento de recopilación de datos.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas con enfermedad psiquiátrica y seguimiento en los servicios mentales de Sidra o HMC.
- Mujeres embarazadas que reciben medicamentos para la salud mental (antidepresivos).
- No se puede comunicar en inglés o árabe.
- No consintió.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mujeres perinatales que reciben intervenciones psicosociales de baja intensidad
Un brazo (intervención): recibirá una evaluación inicial (características personales) y herramientas estándar de detección de angustia psicológica Además de intervenciones psicológicas de baja intensidad de la OMS a través de Telemental salud.
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Intervenciones Psicosociales de Baja Intensidad a través de Salud Telemental (Pensar saludable): La intervención constará de seis sesiones.
Cada sesión puede durar hasta 45 minutos como máximo y se brindará a través de telesalud.
La primera sesión será una introducción, mientras que las otras cinco sesiones cubrirán el período desde el segundo trimestre del embarazo hasta el primer año de vida del bebé.
Otros nombres:
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Sin intervención: Participantes-Mujeres perinatales (embarazadas y posparto) que no recibieron intervención
Un brazo (control): evaluación inicial (características personales) y herramientas estándar de detección de angustia psicológica sin la intervención psicológica baja de la OMS a través de salud telemental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión perinatal basal (T0) a través de la Depresión Postnatal de Edimburgo de 10 puntos (Escala (EPDS-10)
Periodo de tiempo: Línea de base en su segundo trimestre (comienzo de la semana 14 hasta el final de la semana 27 de gestación)
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El EPDS-10 es un instrumento validado (versiones en inglés y árabe) que evalúa la depresión perinatal.
Consta de diez preguntas.
La puntuación total oscilará entre cero (sin depresión) y 30 (depresión grave).
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Línea de base en su segundo trimestre (comienzo de la semana 14 hasta el final de la semana 27 de gestación)
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Cambio (T1-T0) desde la depresión perinatal inicial en la Escala de depresión posnatal de Edimburgo de 10 puntos (EPDS-10) en el tercer trimestre (T1)
Periodo de tiempo: Durante el tercer trimestre (Inicio de la semana 28 hasta el final de la semana 42 de gestación)
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El EPDS-10 es un instrumento validado (versiones en inglés y árabe) que evalúa la depresión perinatal.
Consta de diez preguntas.
La puntuación total oscilará entre cero (sin depresión) y 30 (depresión grave).
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Durante el tercer trimestre (Inicio de la semana 28 hasta el final de la semana 42 de gestación)
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Cambio (T2-T1) de la depresión perinatal del tercer trimestre en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo de 10 puntos (EPDS-10) a las 3-5 semanas después del parto (T2)
Periodo de tiempo: Durante la fase postnatal (3-5 semanas después del nacimiento)
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El EPDS-10 es un instrumento validado (versiones en inglés y árabe) que evalúa la depresión perinatal.
Consta de diez preguntas.
La puntuación total oscilará entre cero (sin depresión) y 30 (depresión grave).
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Durante la fase postnatal (3-5 semanas después del nacimiento)
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Cambio (T3-T2) en la depresión perinatal en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo de 10 puntos (EPDS-10) a los 2-4 meses después del parto (T3)
Periodo de tiempo: Durante la fase postnatal (2-4 meses después del nacimiento)
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El EPDS-10 es un instrumento validado (versiones en inglés y árabe) que evalúa la depresión perinatal.
Consta de diez preguntas.
La puntuación total oscilará entre cero (sin depresión) y 30 (depresión grave).
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Durante la fase postnatal (2-4 meses después del nacimiento)
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Cambio (T4-T3) en la depresión perinatal en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo de 10 puntos (EPDS-10) a los 5-7 meses después del parto (T4)
Periodo de tiempo: Durante la fase postnatal (5-7 meses después del nacimiento)
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El EPDS-10 es un instrumento validado (versiones en inglés y árabe) que evalúa la depresión perinatal.
Consta de diez preguntas.
La puntuación total oscilará entre cero (sin depresión) y 30 (depresión grave).
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Durante la fase postnatal (5-7 meses después del nacimiento)
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Cambio (T5-T4) en la depresión perinatal en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo de 10 puntos (EPDS-10) a los 8-10 meses después del parto (T5)
Periodo de tiempo: Durante la fase postnatal (8-10 meses después del nacimiento)
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El EPDS-10 es un instrumento validado (versiones en inglés y árabe) que evalúa la depresión perinatal.
Consta de diez preguntas.
La puntuación total oscilará entre cero (sin depresión) y 30 (depresión grave).
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Durante la fase postnatal (8-10 meses después del nacimiento)
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Línea de base (T0) Covid-19 Fobia específica a través del cuestionario de Fobia específica Covid-19
Periodo de tiempo: Línea de base en su segundo trimestre (comienzo de la semana 14 hasta el final de la semana 27 de gestación)
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El cuestionario de fobia específica Covid-9 consta de siete ítems (escala tipo Likert de cinco ítems).
Las respuestas incluyen "muy en desacuerdo", "en desacuerdo", "ni de acuerdo ni en desacuerdo", "de acuerdo" y "muy de acuerdo".
Se calcula una puntuación total que oscila entre 7 y 35.
A mayor puntuación, mayor miedo al cororonavirus-19.
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Línea de base en su segundo trimestre (comienzo de la semana 14 hasta el final de la semana 27 de gestación)
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Cambio (T1-T0) en la fobia específica Covid-19 a través del cuestionario de fobia específica Covid-19 en el tercer trimestre (T1)
Periodo de tiempo: Durante el tercer trimestre (Inicio de la semana 28 hasta el final de la semana 42 de gestación)
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El cuestionario de fobia específica Covid-9 consta de siete ítems (escala tipo Likert de cinco ítems).
Las respuestas incluyen "muy en desacuerdo", "en desacuerdo", "ni de acuerdo ni en desacuerdo", "de acuerdo" y "muy de acuerdo".
Se calcula una puntuación total que oscila entre 7 y 35.
A mayor puntuación, mayor miedo al cororonavirus-19.
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Durante el tercer trimestre (Inicio de la semana 28 hasta el final de la semana 42 de gestación)
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Cambio (T2-T1) en la fobia específica Covid-19 a través del cuestionario de fobia específica Covid-19 a las 3-5 semanas después del nacimiento (T2)
Periodo de tiempo: Durante la fase postnatal (3-5 semanas después del nacimiento)
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El cuestionario de fobia específica Covid-9 consta de siete ítems (escala tipo Likert de cinco ítems).
Las respuestas incluyen "muy en desacuerdo", "en desacuerdo", "ni de acuerdo ni en desacuerdo", "de acuerdo" y "muy de acuerdo".
Se calcula una puntuación total que oscila entre 7 y 35.
A mayor puntuación, mayor miedo al cororonavirus-19.
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Durante la fase postnatal (3-5 semanas después del nacimiento)
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Cambio (T3-T2) en Covid-19 Fobia específica a través del cuestionario de Fobia específica Covid-19 a los 2-4 meses del nacimiento (T3)
Periodo de tiempo: Durante la fase postnatal (2-4 meses después del nacimiento)
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El cuestionario de fobia específica Covid-9 consta de siete ítems (escala tipo Likert de cinco ítems).
Las respuestas incluyen "muy en desacuerdo", "en desacuerdo", "ni de acuerdo ni en desacuerdo", "de acuerdo" y "muy de acuerdo".
Se calcula una puntuación total que oscila entre 7 y 35.
A mayor puntuación, mayor miedo al cororonavirus-19.
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Durante la fase postnatal (2-4 meses después del nacimiento)
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Cambio (T4-T3) en Covid-19 Fobia específica a través del cuestionario de Fobia específica Covid-19 a los 5-7 meses del nacimiento (T4)
Periodo de tiempo: Durante la fase postnatal (5-7 meses después del nacimiento)
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El cuestionario de fobia específica Covid-9 consta de siete ítems (escala tipo Likert de cinco ítems).
Las respuestas incluyen "muy en desacuerdo", "en desacuerdo", "ni de acuerdo ni en desacuerdo", "de acuerdo" y "muy de acuerdo".
Se calcula una puntuación total que oscila entre 7 y 35.
A mayor puntuación, mayor miedo al cororonavirus-19.
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Durante la fase postnatal (5-7 meses después del nacimiento)
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Cambio (T5-T4) en Covid-19 Fobia específica a través del cuestionario de Fobia específica Covid-19 a los 8-10 meses del nacimiento (T5)
Periodo de tiempo: Durante la fase postnatal (8-10 meses después del nacimiento)
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El cuestionario de fobia específica Covid-9 consta de siete ítems (escala tipo Likert de cinco ítems).
Las respuestas incluyen "muy en desacuerdo", "en desacuerdo", "ni de acuerdo ni en desacuerdo", "de acuerdo" y "muy de acuerdo".
Se calcula una puntuación total que oscila entre 7 y 35.
A mayor puntuación, mayor miedo al cororonavirus-19.
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Durante la fase postnatal (8-10 meses después del nacimiento)
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Ansiedad perinatal basal (T0) a través de una subescala de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS-3)
Periodo de tiempo: Línea de base en su segundo trimestre (comienzo de la semana 14 hasta el final de la semana 27 de gestación)
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Se utilizará una subescala de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS-3) que incluye tres ítems de la EPDS-10.
La puntuación total oscilará entre cero (sin ansiedad) y nueve (ansiedad severa).
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Línea de base en su segundo trimestre (comienzo de la semana 14 hasta el final de la semana 27 de gestación)
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Cambio (T1-T0) en la ansiedad perinatal a través de una subescala de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS-3) en el tercer trimestre (T1)
Periodo de tiempo: Durante el tercer trimestre (Inicio de la semana 28 hasta el final de la semana 42 de gestación)
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Se utilizará una subescala de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS-3) que incluye tres ítems de la EPDS-10.
La puntuación total oscilará entre cero (sin ansiedad) y nueve (ansiedad severa).
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Durante el tercer trimestre (Inicio de la semana 28 hasta el final de la semana 42 de gestación)
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Cambio (T2-T1) en la ansiedad perinatal a través de una subescala de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS-3) a las 3-5 semanas después del nacimiento (T2)
Periodo de tiempo: Durante la fase postnatal (3-5 semanas después del nacimiento)
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Se utilizará una subescala de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS-3) que incluye tres ítems de la EPDS-10.
La puntuación total oscilará entre cero (sin ansiedad) y nueve (ansiedad severa).
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Durante la fase postnatal (3-5 semanas después del nacimiento)
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Cambio (T3-T2) en la ansiedad perinatal a través de una subescala de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS-3) a los 2-4 meses después del nacimiento (T3)
Periodo de tiempo: Durante la fase postnatal (2-4 meses después del nacimiento)
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Se utilizará una subescala de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS-3) que incluye tres ítems de la EPDS-10.
La puntuación total oscilará entre cero (sin ansiedad) y nueve (ansiedad severa).
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Durante la fase postnatal (2-4 meses después del nacimiento)
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Cambio (T4-T3) en la ansiedad perinatal a través de una subescala de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS-3) a los 5-7 meses después del nacimiento (T4)
Periodo de tiempo: Durante la fase postnatal (5-7 meses después del nacimiento)
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Se utilizará una subescala de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS-3) que incluye tres ítems de la EPDS-10.
La puntuación total oscilará entre cero (sin ansiedad) y nueve (ansiedad severa).
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Durante la fase postnatal (5-7 meses después del nacimiento)
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Cambio (T5-T4) en la ansiedad perinatal a través de una subescala de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS-3) a los 8-10 meses después del nacimiento (T5)
Periodo de tiempo: Durante la fase postnatal (8-10 meses después del nacimiento)
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Se utilizará una subescala de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS-3) que incluye tres ítems de la EPDS-10.
La puntuación total oscilará entre cero (sin ansiedad) y nueve (ansiedad severa).
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Durante la fase postnatal (8-10 meses después del nacimiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRC-05-087
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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