应对 Covid-19 的产妇远程心理健康干预* (CoronaVirus)
2024年3月21日 更新者：Hamad Medical Corporation
孕妇应对 COVID-19 的低强度社会心理干预：孕产妇心理健康很重要一项干预研究
本研究的目的是评估卡塔尔 COVID-19 危机期间远程心理健康干预对孕妇心理健康的有效性。
研究概览
详细说明
潜在参与者的名单，包括联系信息，将从女性健康和研究中心的登记处提取。
将采用概率抽样技术（简单随机选择）来随机选择（自动随机数生成器）潜在参与者。
然后，将联系潜在参与者并告知他们有关该研究的信息。
在同意参与后，将对他们进行资格筛选。
符合纳入标准的孕妇将被纳入并随访至分娩后九个月。
每个参与者的详细联系方式将写在纸上，并密封在标有字母 A 或 B 的信封中。注册后，参与者将被平均随机分配到两个平行组中。
干预组的孕妇将通过与训练有素的心理学家进行远程心理健康咨询，接受六次低强度社会心理干预。
另一方面，控制臂中的那些人将不会受到任何干预。
在研究期间，将对双臂参与者进行心理困扰筛查（六次）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Doha、卡塔尔、0000
- HMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有同意并同意接受远程会诊的孕中期（18-49）岁的孕妇。
- 没有特定的国籍限制。
- 语言交流英语和阿拉伯语。
- 能够配合数据收集程序。
排除标准：
- 患有精神疾病并在 Sidra 或 HMC 精神服务机构接受随访的孕妇。
- 接受心理健康药物（抗抑郁药）的孕妇。
- 无法用英语或阿拉伯语交流。
- 没同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：接受低强度心理社会干预的围产期妇女
一只手臂（干预）：将接受基线评估（个人特征）和标准心理困扰筛查工具以及通过远程心理健康进行的世界卫生组织低强度心理干预。
|
通过远程心理健康进行的低强度社会心理干预（健康思维）：干预将包括六节课。
每个会话最多可以持续 45 分钟，并将通过远程医疗提供。
第一节是介绍，而其他五节将涵盖从妊娠中期到婴儿出生第一年的这段时间。
其他名称：
|
|
无干预：参与者-未接受干预的围产期妇女（孕妇和产后）
一只手臂（对照）：基线评估（个人特征）和标准心理困扰筛查工具，没有通过远程心理健康进行世界卫生组织低水平的心理干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 10 分爱丁堡产后抑郁症（量表 (EPDS-10)）的基线 (T0) 围产期抑郁症
大体时间：妊娠中期的基线（妊娠第 14 周开始至第 27 周结束）
|
EPDS-10 是一种经过验证（英语和阿拉伯语版本）的评估围产期抑郁症的工具。
它由十个问题组成。
总分将从零（无抑郁）到 30（严重抑郁）。
|
妊娠中期的基线（妊娠第 14 周开始至第 27 周结束）
|
|
妊娠晚期 (T1) 10 分爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS-10) 基线围产期抑郁的变化 (T1-T0)
大体时间：妊娠晚期（妊娠第 28 周开始至第 42 周结束）
|
EPDS-10 是一种经过验证（英语和阿拉伯语版本）的评估围产期抑郁症的工具。
它由十个问题组成。
总分将从零（无抑郁）到 30（严重抑郁）。
|
妊娠晚期（妊娠第 28 周开始至第 42 周结束）
|
|
产后 3-5 周 (T2) 10 分爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS-10) 从晚期围产期抑郁症的变化 (T2-T1)
大体时间：产后阶段（出生后 3-5 周）
|
EPDS-10 是一种经过验证（英语和阿拉伯语版本）的评估围产期抑郁症的工具。
它由十个问题组成。
总分将从零（无抑郁）到 30（严重抑郁）。
|
产后阶段（出生后 3-5 周）
|
|
10 分爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS-10) 在产后 2-4 个月 (T3) 围产期抑郁的变化 (T3-T2)
大体时间：产后阶段（出生后 2-4 个月）
|
EPDS-10 是一种经过验证（英语和阿拉伯语版本）的评估围产期抑郁症的工具。
它由十个问题组成。
总分将从零（无抑郁）到 30（严重抑郁）。
|
产后阶段（出生后 2-4 个月）
|
|
10 分爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS-10) 在产后 5-7 个月 (T4) 围产期抑郁的变化 (T4-T3)
大体时间：产后阶段（出生后 5-7 个月）
|
EPDS-10 是一种经过验证（英语和阿拉伯语版本）的评估围产期抑郁症的工具。
它由十个问题组成。
总分将从零（无抑郁）到 30（严重抑郁）。
|
产后阶段（出生后 5-7 个月）
|
|
10 分爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS-10) 在产后 8-10 个月 (T5) 围产期抑郁的变化 (T5-T4)
大体时间：产后阶段（出生后 8-10 个月）
|
EPDS-10 是一种经过验证（英语和阿拉伯语版本）的评估围产期抑郁症的工具。
它由十个问题组成。
总分将从零（无抑郁）到 30（严重抑郁）。
|
产后阶段（出生后 8-10 个月）
|
|
通过 Covid-19 特定恐惧症问卷调查的基线 (T0) Covid-19 特定恐惧症
大体时间：妊娠中期的基线（妊娠第 14 周开始至第 27 周结束）
|
Covid-9 特定恐惧症问卷由七个项目组成（五项李克特量表）。
答案包括“非常不同意”、“不同意”、“既不同意也不反对”、“同意”和“非常同意”。
总分计算范围为 7 至 35。
分数越高，对 Coronavirus-19 的恐惧越大。
|
妊娠中期的基线（妊娠第 14 周开始至第 27 周结束）
|
|
通过妊娠晚期 (T1) 的 Covid-19 特定恐惧症问卷调查，Covid-19 特定恐惧症的变化 (T1-T0)
大体时间：妊娠晚期（妊娠第 28 周开始至第 42 周结束）
|
Covid-9 特定恐惧症问卷由七个项目组成（五项李克特量表）。
答案包括“非常不同意”、“不同意”、“既不同意也不反对”、“同意”和“非常同意”。
总分计算范围为 7 至 35。
分数越高，对 Coronavirus-19 的恐惧越大。
|
妊娠晚期（妊娠第 28 周开始至第 42 周结束）
|
|
出生后 3-5 周（T2）通过 Covid-19 特定恐惧症问卷调查 Covid-19 特定恐惧症的变化（T2-T1）
大体时间：产后阶段（出生后 3-5 周）
|
Covid-9 特定恐惧症问卷由七个项目组成（五项李克特量表）。
答案包括“非常不同意”、“不同意”、“既不同意也不反对”、“同意”和“非常同意”。
总分计算范围为 7 至 35。
分数越高，对 Coronavirus-19 的恐惧越大。
|
产后阶段（出生后 3-5 周）
|
|
出生后 2-4 个月（T3）通过 Covid-19 特定恐惧症问卷调查 Covid-19 特定恐惧症的变化（T3-T2）
大体时间：产后阶段（出生后 2-4 个月）
|
Covid-9 特定恐惧症问卷由七个项目组成（五项李克特量表）。
答案包括“非常不同意”、“不同意”、“既不同意也不反对”、“同意”和“非常同意”。
总分计算范围为 7 至 35。
分数越高，对 Coronavirus-19 的恐惧越大。
|
产后阶段（出生后 2-4 个月）
|
|
出生后 5-7 个月（T4）通过 Covid-19 特定恐惧症问卷调查 Covid-19 特定恐惧症的变化（T4-T3）
大体时间：产后阶段（出生后 5-7 个月）
|
Covid-9 特定恐惧症问卷由七个项目组成（五项李克特量表）。
答案包括“非常不同意”、“不同意”、“既不同意也不反对”、“同意”和“非常同意”。
总分计算范围为 7 至 35。
分数越高，对 Coronavirus-19 的恐惧越大。
|
产后阶段（出生后 5-7 个月）
|
|
出生后 8-10 个月（T5）通过 Covid-19 特定恐惧症问卷调查 Covid-19 特定恐惧症的变化（T5-T4）
大体时间：产后阶段（出生后 8-10 个月）
|
Covid-9 特定恐惧症问卷由七个项目组成（五项李克特量表）。
答案包括“非常不同意”、“不同意”、“既不同意也不反对”、“同意”和“非常同意”。
总分计算范围为 7 至 35。
分数越高，对 Coronavirus-19 的恐惧越大。
|
产后阶段（出生后 8-10 个月）
|
|
通过爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS-3) 的分量表评估基线 (T0) 围产期焦虑
大体时间：妊娠中期的基线（妊娠第 14 周开始至第 27 周结束）
|
将使用爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS-3) 的分量表，包括 EPDS-10 的三个项目。
总分将从零（无焦虑）到九（严重焦虑）。
|
妊娠中期的基线（妊娠第 14 周开始至第 27 周结束）
|
|
通过爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS-3) 在妊娠晚期 (T1) 的分量表改变围产期焦虑 (T1-T0)
大体时间：妊娠晚期（妊娠第 28 周开始至第 42 周结束）
|
将使用爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS-3) 的分量表，包括 EPDS-10 的三个项目。
总分将从零（无焦虑）到九（严重焦虑）。
|
妊娠晚期（妊娠第 28 周开始至第 42 周结束）
|
|
出生后 3-5 周 (T2) 通过爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS-3) 的子量表改变围产期焦虑 (T2-T1)
大体时间：产后阶段（出生后 3-5 周）
|
将使用爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS-3) 的分量表，包括 EPDS-10 的三个项目。
总分将从零（无焦虑）到九（严重焦虑）。
|
产后阶段（出生后 3-5 周）
|
|
出生后 2-4 个月 (T3) 通过爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS-3) 的子量表改变围产期焦虑 (T3-T2)
大体时间：产后阶段（出生后 2-4 个月）
|
将使用爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS-3) 的分量表，包括 EPDS-10 的三个项目。
总分将从零（无焦虑）到九（严重焦虑）。
|
产后阶段（出生后 2-4 个月）
|
|
出生后 5-7 个月 (T4) 通过爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS-3) 的子量表改变围产期焦虑 (T4-T3)
大体时间：产后阶段（出生后 5-7 个月）
|
将使用爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS-3) 的分量表，包括 EPDS-10 的三个项目。
总分将从零（无焦虑）到九（严重焦虑）。
|
产后阶段（出生后 5-7 个月）
|
|
出生后 8-10 个月 (T5) 通过爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS-3) 的子量表改变围产期焦虑 (T5-T4)
大体时间：产后阶段（出生后 8-10 个月）
|
将使用爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS-3) 的分量表，包括 EPDS-10 的三个项目。
总分将从零（无焦虑）到九（严重焦虑）。
|
产后阶段（出生后 8-10 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月5日
初级完成 (实际的)
2021年10月27日
研究完成 (实际的)
2021年10月27日
研究注册日期
首次提交
2020年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月19日
首次发布 (实际的)
2020年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.