Maternal Telemental Health Interventions som svar på Covid-19* (CoronaVirus)
21 mars 2024 uppdaterad av: Hamad Medical Corporation
Lågintensiva psykosociala interventioner hos gravida kvinnor som svar på COVID-19: Maternal Mental Health Matters En Interventionsstudie
Syftet med den här studien är att bedöma effektiviteten av en elementär hälsointervention på gravida kvinnors mentala hälsa under covid-19-krisen i Qatar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En lista över potentiella deltagare, inklusive kontaktinformation, kommer att extraheras från Women Wellness and Research Centers register.
En teknik för sannolikhetssampling (enkelt slumpmässigt urval) kommer att användas för att slumpmässigt välja (Automated Random Number Generator) de potentiella deltagarna.
Därefter kommer de potentiella deltagarna att kontaktas och informeras om studien.
Efter att ha gett sitt samtycke till att delta kommer de att undersökas för behörighet.
De gravida kvinnor som uppfyllde inklusionskriterierna kommer att skrivas in och följas upp till nio månader efter förlossningen.
Kontaktuppgifterna för varje deltagare kommer att skrivas på ett papper och förseglas i ett kuvert märkt med antingen bokstaven A eller B. Vid inskrivningen kommer deltagarna att slumpas lika med en blockstorlek på två i två parallella armar.
De gravida kvinnorna i interventionsarmen kommer att få sex sessioner av en lågintensiv psykosocial intervention genom fysiska hälsokonsultationer med en utbildad psykolog.
Å andra sidan kommer de i kontrollarmen inte att få något ingripande.
Deltagarna i båda armarna kommer att screenas för psykisk ångest (sex gånger) under studieperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Doha, Qatar, 0000
- HMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla gravida kvinnor i fertil ålder (18-49) år i andra trimestern som samtycker till och samtycker till att få telekonsultation.
- Ingen specifik nationalitetsbegränsning.
- Språket kommunicerade engelska och arabiska.
- Kunna samarbeta med datainsamlingsproceduren.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor med psykiatrisk ohälsa och uppföljning på Sidra eller HMC psykvård.
- Gravida kvinnor som får mediciner för mental hälsa (antidepressiva medel.)
- Kan inte kommunicera på engelska eller arabiska.
- Samtyckte inte.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perinatala kvinnor som får lågintensiva psykosociala insatser
One Arm (Intervention): Kommer att få baslinjebedömning (personliga egenskaper) och standardverktyg för psykologisk distress screening Plus WHO-lågintensitetspsykologiska interventioner genom elementär hälsa.
|
Lågintensiva psykosociala interventioner genom elementär hälsa (Tänka hälsosamt): Interventionen kommer att omfatta sex sessioner.
Varje session kan vara max 45 minuter, och den kommer att tillhandahållas genom telehälsa.
Den första sessionen kommer att vara en introduktion, medan de andra fem sessionerna kommer att täcka perioden från den andra graviditetstrimestern till det första året av barnets liv.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Deltagare-Perinatala kvinnor (gravida kvinnor och postpartum) som inte får intervention
En arm (kontroll): baslinjebedömning (personliga egenskaper) och standardverktyg för psykologisk distress screening utan WHO-låg psykologisk intervention genom elementär hälsa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje (T0) perinatal depression genom 10-punkters Edinburgh postnatal depression (Scale (EPDS-10)
Tidsram: Baslinje under andra trimestern (början av 14:e veckan till slutet av 27:e graviditetsveckan)
|
EPDS-10 är ett validerat (engelska och arabiska versioner) instrument som bedömer perinatal depression.
Den består av tio frågor.
Den totala poängen kommer att variera från noll (ingen depression) till 30 (svår depression).
|
Baslinje under andra trimestern (början av 14:e veckan till slutet av 27:e graviditetsveckan)
|
|
Förändring (T1-T0) från baslinje perinatal depression på 10-punkters Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10) vid tredje trimestern (T1)
Tidsram: Under tredje trimestern (början av 28:e veckan till slutet av 42:a graviditetsveckan)
|
EPDS-10 är ett validerat (engelska och arabiska versioner) instrument som bedömer perinatal depression.
Den består av tio frågor.
Den totala poängen kommer att variera från noll (ingen depression) till 30 (svår depression).
|
Under tredje trimestern (början av 28:e veckan till slutet av 42:a graviditetsveckan)
|
|
Förändring (T2-T1) från tredje trimesterns perinatal depression på 10-punkters Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10) 3-5 veckor postnatal (T2)
Tidsram: Under den postnatala fasen (3-5 veckor efter födseln)
|
EPDS-10 är ett validerat (engelska och arabiska versioner) instrument som bedömer perinatal depression.
Den består av tio frågor.
Den totala poängen kommer att variera från noll (ingen depression) till 30 (svår depression).
|
Under den postnatala fasen (3-5 veckor efter födseln)
|
|
Förändring (T3-T2) i perinatal depression på 10-punkters Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10) vid 2-4 månader postnatal (T3)
Tidsram: Under den postnatala fasen (2-4 månader efter födseln)
|
EPDS-10 är ett validerat (engelska och arabiska versioner) instrument som bedömer perinatal depression.
Den består av tio frågor.
Den totala poängen kommer att variera från noll (ingen depression) till 30 (svår depression).
|
Under den postnatala fasen (2-4 månader efter födseln)
|
|
Förändring (T4-T3) i perinatal depression på 10-punkters Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10) 5-7 månader postnatal (T4)
Tidsram: Under den postnatala fasen (5-7 månader efter födseln)
|
EPDS-10 är ett validerat (engelska och arabiska versioner) instrument som bedömer perinatal depression.
Den består av tio frågor.
Den totala poängen kommer att variera från noll (ingen depression) till 30 (svår depression).
|
Under den postnatala fasen (5-7 månader efter födseln)
|
|
Förändring (T5-T4) i perinatal depression på 10-punkters Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10) vid 8-10 månader postnatal (T5)
Tidsram: Under den postnatala fasen (8-10 månader efter födseln)
|
EPDS-10 är ett validerat (engelska och arabiska versioner) instrument som bedömer perinatal depression.
Den består av tio frågor.
Den totala poängen kommer att variera från noll (ingen depression) till 30 (svår depression).
|
Under den postnatala fasen (8-10 månader efter födseln)
|
|
Baslinje (T0) Covid-19 specifik fobi genom Covid-19 specifik fobi frågeformuläret
Tidsram: Baslinje under andra trimestern (början av 14:e veckan till slutet av 27:e graviditetsveckan)
|
Frågeformuläret för Covid-9 Specifika fobi består av sju poster (fem-post Likert-skala).
Svaren inkluderar "håller helt med", "håller inte med", "varken håller med eller tar inte med", "håller med" och "håller helt med".
En totalpoäng beräknas från 7 till 35.
Ju högre poäng, desto större rädsla för cororonavirus-19.
|
Baslinje under andra trimestern (början av 14:e veckan till slutet av 27:e graviditetsveckan)
|
|
Förändring (T1-T0) i Covid-19 specifik fobi genom Covid-19 specifik fobi frågeformuläret vid tredje trimestern (T1)
Tidsram: Under tredje trimestern (början av 28:e veckan till slutet av 42:a graviditetsveckan)
|
Frågeformuläret för Covid-9 Specifika fobi består av sju poster (fem-post Likert-skala).
Svaren inkluderar "håller helt med", "håller inte med", "varken håller med eller tar inte med", "håller med" och "håller helt med".
En totalpoäng beräknas från 7 till 35.
Ju högre poäng, desto större rädsla för cororonavirus-19.
|
Under tredje trimestern (början av 28:e veckan till slutet av 42:a graviditetsveckan)
|
|
Förändring (T2-T1) i Covid-19 specifik fobi genom Covid-19 specifik fobi frågeformuläret 3-5 veckor efter födseln (T2)
Tidsram: Under den postnatala fasen (3-5 veckor efter födseln)
|
Frågeformuläret för Covid-9 Specifika fobi består av sju poster (fem-post Likert-skala).
Svaren inkluderar "håller helt med", "håller inte med", "varken håller med eller tar inte med", "håller med" och "håller helt med".
En totalpoäng beräknas från 7 till 35.
Ju högre poäng, desto större rädsla för cororonavirus-19.
|
Under den postnatala fasen (3-5 veckor efter födseln)
|
|
Förändring (T3-T2) i Covid-19 specifik fobi genom Covid-19 specifik fobi frågeformuläret vid 2-4 månader efter födseln (T3)
Tidsram: Under den postnatala fasen (2-4 månader efter födseln)
|
Frågeformuläret för Covid-9 Specifika fobi består av sju poster (fem-post Likert-skala).
Svaren inkluderar "håller helt med", "håller inte med", "varken håller med eller tar inte med", "håller med" och "håller helt med".
En totalpoäng beräknas från 7 till 35.
Ju högre poäng, desto större rädsla för cororonavirus-19.
|
Under den postnatala fasen (2-4 månader efter födseln)
|
|
Förändring (T4-T3) i covid-19 specifik fobi genom covid-19 specifik fobi frågeformuläret vid 5-7 månader efter födseln (T4)
Tidsram: Under den postnatala fasen (5-7 månader efter födseln)
|
Frågeformuläret för Covid-9 Specifika fobi består av sju poster (fem-post Likert-skala).
Svaren inkluderar "håller helt med", "håller inte med", "varken håller med eller tar inte med", "håller med" och "håller helt med".
En totalpoäng beräknas från 7 till 35.
Ju högre poäng, desto större rädsla för cororonavirus-19.
|
Under den postnatala fasen (5-7 månader efter födseln)
|
|
Förändring (T5-T4) i covid-19 specifik fobi genom covid-19 specifik fobi frågeformuläret vid 8-10 månader efter födseln (T5)
Tidsram: Under den postnatala fasen (8-10 månader efter födseln)
|
Frågeformuläret för Covid-9 Specifika fobi består av sju poster (fem-post Likert-skala).
Svaren inkluderar "håller helt med", "håller inte med", "varken håller med eller tar inte med", "håller med" och "håller helt med".
En totalpoäng beräknas från 7 till 35.
Ju högre poäng, desto större rädsla för cororonavirus-19.
|
Under den postnatala fasen (8-10 månader efter födseln)
|
|
Baslinje (T0) perinatal ångest genom en subskala av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3)
Tidsram: Baslinje under andra trimestern (början av 14:e veckan till slutet av 27:e graviditetsveckan)
|
En underskala av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) kommer att användas och inkluderar tre artiklar av EPDS-10.
Den totala poängen kommer att variera från noll (ingen ångest) till nio (svår ångest).
|
Baslinje under andra trimestern (början av 14:e veckan till slutet av 27:e graviditetsveckan)
|
|
Förändring (T1-T0) i perinatal ångest genom en subskala av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) vid tredje trimestern (T1)
Tidsram: Under tredje trimestern (början av 28:e veckan till slutet av 42:a graviditetsveckan)
|
En underskala av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) kommer att användas och inkluderar tre artiklar av EPDS-10.
Den totala poängen kommer att variera från noll (ingen ångest) till nio (svår ångest).
|
Under tredje trimestern (början av 28:e veckan till slutet av 42:a graviditetsveckan)
|
|
Förändring (T2-T1) i perinatal ångest genom en subskala av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) 3-5 veckor efter födseln (T2)
Tidsram: Under den postnatala fasen (3-5 veckor efter födseln)
|
En underskala av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) kommer att användas och inkluderar tre artiklar av EPDS-10.
Den totala poängen kommer att variera från noll (ingen ångest) till nio (svår ångest).
|
Under den postnatala fasen (3-5 veckor efter födseln)
|
|
Förändring (T3-T2) i perinatal ångest genom en subskala av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) 2-4 månader efter födseln (T3)
Tidsram: Under den postnatala fasen (2-4 månader efter födseln)
|
En underskala av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) kommer att användas och inkluderar tre artiklar av EPDS-10.
Den totala poängen kommer att variera från noll (ingen ångest) till nio (svår ångest).
|
Under den postnatala fasen (2-4 månader efter födseln)
|
|
Förändring (T4-T3) i perinatal ångest genom en subskala av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) 5-7 månader efter födseln (T4)
Tidsram: Under den postnatala fasen (5-7 månader efter födseln)
|
En underskala av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) kommer att användas och inkluderar tre artiklar av EPDS-10.
Den totala poängen kommer att variera från noll (ingen ångest) till nio (svår ångest).
|
Under den postnatala fasen (5-7 månader efter födseln)
|
|
Förändring (T5-T4) i perinatal ångest genom en subskala av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) 8-10 månader efter födseln (T5)
Tidsram: Under den postnatala fasen (8-10 månader efter födseln)
|
En underskala av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) kommer att användas och inkluderar tre artiklar av EPDS-10.
Den totala poängen kommer att variera från noll (ingen ångest) till nio (svår ångest).
|
Under den postnatala fasen (8-10 månader efter födseln)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRC-05-087
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lågintensiva psykosociala interventioner genom elementär hälsa
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterandeDemens familjevårdare börda och konfliktFörenta staterna