Intervence telementálního zdraví matek v reakci na Covid-19* (CoronaVirus)
21. března 2024 aktualizováno: Hamad Medical Corporation
Psychosociální intervence nízké intenzity u těhotných žen v reakci na COVID-19: Duševní zdraví matek záleží Intervenční studie
Účelem této studie je posoudit účinnost intervence telementálního zdraví na duševní zdraví těhotných žen během krize COVID-19 v Kataru.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Seznam potenciálních účastnic, včetně kontaktních informací, bude extrahován z registru Women Wellness and Research Center.
K náhodnému výběru (automatizovaný generátor náhodných čísel) potenciálních účastníků bude použita technika pravděpodobnostního vzorkování (jednoduchý náhodný výběr).
Poté budou potenciální účastníci kontaktováni a informováni o studii.
Po souhlasu s účastí budou prověřeni z hlediska způsobilosti.
Těhotné ženy, které splnily kritéria pro zařazení, budou zařazeny a sledovány do devíti měsíců po porodu.
Kontaktní údaje každého účastníka budou napsány na papíře a zapečetěny v obálce označené buď písmenem A nebo B. Po přihlášení budou účastníci náhodně rozděleni rovnoměrně do dvou paralelních ramen.
Těhotné ženy v intervenčním rameni absolvují šest sezení nízkointenzivní psychosociální intervence prostřednictvím konzultací telementálního zdraví s vyškoleným psychologem.
Na druhou stranu, ti v ovládacím rameni neobdrží žádný zásah.
Účastníci v obou pažích budou během doby studie (šestkrát) vyšetřeni na psychologické potíže.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Doha, Katar, 0000
- HMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny těhotné ženy v reprodukčním věku (18-49) let ve druhém trimestru, které souhlasí a souhlasí s telekonzultací.
- Žádné konkrétní státní omezení.
- Komunikační jazyk angličtina a arabština.
- Schopnost spolupracovat s procedurou sběru dat.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy s psychiatrickým onemocněním a sledování v psychiatrických službách Sidra nebo HMC.
- Těhotné ženy užívající léky na duševní zdraví (antidepresiva.)
- Nelze komunikovat v angličtině nebo arabštině.
- Nesouhlasil.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perinatální ženy, které dostávají psychosociální intervence nízké intenzity
Jedna ruka (intervence): Obdrží základní hodnocení (osobní charakteristiky) a standardní nástroje pro screening psychické tísně plus psychologické intervence WHO s nízkou intenzitou prostřednictvím telementálního zdraví.
|
Psychosociální intervence s nízkou intenzitou prostřednictvím telementálního zdraví (Zdravé myšlení): Intervence bude zahrnovat šest sezení.
Každá relace může trvat maximálně 45 minut a bude poskytována prostřednictvím telehealth.
První sezení bude představovat úvod, dalších pět sezení se bude týkat období od druhého trimestru těhotenství do prvního roku života kojence.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Účastníci – Perinatální ženy (těhotné ženy a ženy po porodu), kterým nebyla poskytnuta intervence
Jedna ruka (kontrola): základní hodnocení (osobní charakteristiky) a standardní nástroje pro screening psychologické tísně bez psychologické intervence WHO prostřednictvím telementálního zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní (T0) perinatální deprese prostřednictvím 10bodové Edinburské postnatální deprese (škála EPDS-10)
Časové okno: Výchozí stav ve druhém trimestru (od začátku 14. týdne do konce 27. týdne těhotenství)
|
EPDS-10 je validovaný (anglická a arabská verze) nástroj, který hodnotí perinatální depresi.
Skládá se z deseti otázek.
Celkové skóre se bude pohybovat od nuly (žádná deprese) do 30 (těžká deprese).
|
Výchozí stav ve druhém trimestru (od začátku 14. týdne do konce 27. týdne těhotenství)
|
|
Změna (T1-T0) od výchozí perinatální deprese na 10bodové Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS-10) ve třetím trimestru (T1)
Časové okno: Během třetího trimestru (od začátku 28. týdne do konce 42. týdne těhotenství)
|
EPDS-10 je validovaný (anglická a arabská verze) nástroj, který hodnotí perinatální depresi.
Skládá se z deseti otázek.
Celkové skóre se bude pohybovat od nuly (žádná deprese) do 30 (těžká deprese).
|
Během třetího trimestru (od začátku 28. týdne do konce 42. týdne těhotenství)
|
|
Změna (T2-T1) od perinatální deprese ve třetím trimestru na 10bodové Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS-10) 3-5 týdnů po narození (T2)
Časové okno: Během postnatální fáze (3-5 týdnů po porodu)
|
EPDS-10 je validovaný (anglická a arabská verze) nástroj, který hodnotí perinatální depresi.
Skládá se z deseti otázek.
Celkové skóre se bude pohybovat od nuly (žádná deprese) do 30 (těžká deprese).
|
Během postnatální fáze (3-5 týdnů po porodu)
|
|
Změna (T3-T2) perinatální deprese na 10bodové Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS-10) 2-4 měsíce po narození (T3)
Časové okno: Během postnatální fáze (2-4 měsíce po porodu)
|
EPDS-10 je validovaný (anglická a arabská verze) nástroj, který hodnotí perinatální depresi.
Skládá se z deseti otázek.
Celkové skóre se bude pohybovat od nuly (žádná deprese) do 30 (těžká deprese).
|
Během postnatální fáze (2-4 měsíce po porodu)
|
|
Změna (T4-T3) perinatální deprese na 10bodové edinburské škále postnatální deprese (EPDS-10) 5-7 měsíců po narození (T4)
Časové okno: Během postnatální fáze (5-7 měsíců po porodu)
|
EPDS-10 je validovaný (anglická a arabská verze) nástroj, který hodnotí perinatální depresi.
Skládá se z deseti otázek.
Celkové skóre se bude pohybovat od nuly (žádná deprese) do 30 (těžká deprese).
|
Během postnatální fáze (5-7 měsíců po porodu)
|
|
Změna (T5-T4) perinatální deprese na 10-bodové Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS-10) v 8-10 měsících po narození (T5)
Časové okno: Během postnatální fáze (8-10 měsíců po porodu)
|
EPDS-10 je validovaný (anglická a arabská verze) nástroj, který hodnotí perinatální depresi.
Skládá se z deseti otázek.
Celkové skóre se bude pohybovat od nuly (žádná deprese) do 30 (těžká deprese).
|
Během postnatální fáze (8-10 měsíců po porodu)
|
|
Základní (T0) Specifická fobie Covid-19 prostřednictvím dotazníku Specifická fobie Covid-19
Časové okno: Výchozí stav ve druhém trimestru (od začátku 14. týdne do konce 27. týdne těhotenství)
|
Dotazník specifické fobie Covid-9 se skládá ze sedmi položek (pětipoložková škála Likertova typu).
Odpovědi zahrnují „rozhodně nesouhlasím“, „nesouhlasím“, „ani souhlasím, ani nesouhlasím“, „souhlasím“ a „rozhodně souhlasím“.
Celkové skóre se počítá v rozmezí od 7 do 35.
Čím vyšší skóre, tím větší strach z kororonaviru-19.
|
Výchozí stav ve druhém trimestru (od začátku 14. týdne do konce 27. týdne těhotenství)
|
|
Změna (T1-T0) ve specifické fobii Covid-19 prostřednictvím dotazníku specifické fobie Covid-19 ve třetím trimestru (T1)
Časové okno: Během třetího trimestru (od začátku 28. týdne do konce 42. týdne těhotenství)
|
Dotazník specifické fobie Covid-9 se skládá ze sedmi položek (pětipoložková škála Likertova typu).
Odpovědi zahrnují „rozhodně nesouhlasím“, „nesouhlasím“, „ani souhlasím, ani nesouhlasím“, „souhlasím“ a „rozhodně souhlasím“.
Celkové skóre se počítá v rozmezí od 7 do 35.
Čím vyšší skóre, tím větší strach z kororonaviru-19.
|
Během třetího trimestru (od začátku 28. týdne do konce 42. týdne těhotenství)
|
|
Změna (T2-T1) ve specifické fobii Covid-19 prostřednictvím dotazníku specifické fobie Covid-19 3–5 týdnů po narození (T2)
Časové okno: Během postnatální fáze (3-5 týdnů po porodu)
|
Dotazník specifické fobie Covid-9 se skládá ze sedmi položek (pětipoložková škála Likertova typu).
Odpovědi zahrnují „rozhodně nesouhlasím“, „nesouhlasím“, „ani souhlasím, ani nesouhlasím“, „souhlasím“ a „rozhodně souhlasím“.
Celkové skóre se počítá v rozmezí od 7 do 35.
Čím vyšší skóre, tím větší strach z kororonaviru-19.
|
Během postnatální fáze (3-5 týdnů po porodu)
|
|
Změna (T3-T2) ve specifické fobii Covid-19 prostřednictvím dotazníku specifické fobie Covid-19 2–4 měsíce po narození (T3)
Časové okno: Během postnatální fáze (2-4 měsíce po porodu)
|
Dotazník specifické fobie Covid-9 se skládá ze sedmi položek (pětipoložková škála Likertova typu).
Odpovědi zahrnují „rozhodně nesouhlasím“, „nesouhlasím“, „ani souhlasím, ani nesouhlasím“, „souhlasím“ a „rozhodně souhlasím“.
Celkové skóre se počítá v rozmezí od 7 do 35.
Čím vyšší skóre, tím větší strach z kororonaviru-19.
|
Během postnatální fáze (2-4 měsíce po porodu)
|
|
Změna (T4-T3) ve specifické fobii Covid-19 prostřednictvím dotazníku specifické fobie Covid-19 5–7 měsíců po narození (T4)
Časové okno: Během postnatální fáze (5-7 měsíců po porodu)
|
Dotazník specifické fobie Covid-9 se skládá ze sedmi položek (pětipoložková škála Likertova typu).
Odpovědi zahrnují „rozhodně nesouhlasím“, „nesouhlasím“, „ani souhlasím, ani nesouhlasím“, „souhlasím“ a „rozhodně souhlasím“.
Celkové skóre se počítá v rozmezí od 7 do 35.
Čím vyšší skóre, tím větší strach z kororonaviru-19.
|
Během postnatální fáze (5-7 měsíců po porodu)
|
|
Změna (T5-T4) ve specifické fobii Covid-19 prostřednictvím dotazníku specifické fobie Covid-19 8-10 měsíců po narození (T5)
Časové okno: Během postnatální fáze (8-10 měsíců po porodu)
|
Dotazník specifické fobie Covid-9 se skládá ze sedmi položek (pětipoložková škála Likertova typu).
Odpovědi zahrnují „rozhodně nesouhlasím“, „nesouhlasím“, „ani souhlasím, ani nesouhlasím“, „souhlasím“ a „rozhodně souhlasím“.
Celkové skóre se počítá v rozmezí od 7 do 35.
Čím vyšší skóre, tím větší strach z kororonaviru-19.
|
Během postnatální fáze (8-10 měsíců po porodu)
|
|
Základní (T0) perinatální úzkost prostřednictvím subškály Edinburské škály postnatální deprese (EPDS-3)
Časové okno: Výchozí stav ve druhém trimestru (od začátku 14. týdne do konce 27. týdne těhotenství)
|
Bude použita subškála Edinburské škály postnatální deprese (EPDS-3), která zahrnuje tři položky EPDS-10.
Celkové skóre se bude pohybovat od nuly (žádná úzkost) do devíti (závažná úzkost).
|
Výchozí stav ve druhém trimestru (od začátku 14. týdne do konce 27. týdne těhotenství)
|
|
Změna (T1-T0) perinatální úzkosti prostřednictvím subškály Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS-3) ve třetím trimestru (T1)
Časové okno: Během třetího trimestru (od začátku 28. týdne do konce 42. týdne těhotenství)
|
Bude použita subškála Edinburské škály postnatální deprese (EPDS-3), která zahrnuje tři položky EPDS-10.
Celkové skóre se bude pohybovat od nuly (žádná úzkost) do devíti (závažná úzkost).
|
Během třetího trimestru (od začátku 28. týdne do konce 42. týdne těhotenství)
|
|
Změna (T2-T1) v perinatální úzkosti prostřednictvím subškály Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS-3) 3-5 týdnů po narození (T2)
Časové okno: Během postnatální fáze (3-5 týdnů po porodu)
|
Bude použita subškála Edinburské škály postnatální deprese (EPDS-3), která zahrnuje tři položky EPDS-10.
Celkové skóre se bude pohybovat od nuly (žádná úzkost) do devíti (závažná úzkost).
|
Během postnatální fáze (3-5 týdnů po porodu)
|
|
Změna (T3-T2) perinatální úzkosti prostřednictvím subškály Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS-3) 2-4 měsíce po narození (T3)
Časové okno: Během postnatální fáze (2-4 měsíce po porodu)
|
Bude použita subškála Edinburské škály postnatální deprese (EPDS-3), která zahrnuje tři položky EPDS-10.
Celkové skóre se bude pohybovat od nuly (žádná úzkost) do devíti (závažná úzkost).
|
Během postnatální fáze (2-4 měsíce po porodu)
|
|
Změna (T4-T3) perinatální úzkosti prostřednictvím subškály Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS-3) 5-7 měsíců po narození (T4)
Časové okno: Během postnatální fáze (5-7 měsíců po porodu)
|
Bude použita subškála Edinburské škály postnatální deprese (EPDS-3), která zahrnuje tři položky EPDS-10.
Celkové skóre se bude pohybovat od nuly (žádná úzkost) do devíti (závažná úzkost).
|
Během postnatální fáze (5-7 měsíců po porodu)
|
|
Změna (T5-T4) perinatální úzkosti prostřednictvím subškály Edinburské škály postnatální deprese (EPDS-3) 8-10 měsíců po narození (T5)
Časové okno: Během postnatální fáze (8-10 měsíců po porodu)
|
Bude použita subškála Edinburské škály postnatální deprese (EPDS-3), která zahrnuje tři položky EPDS-10.
Celkové skóre se bude pohybovat od nuly (žádná úzkost) do devíti (závažná úzkost).
|
Během postnatální fáze (8-10 měsíců po porodu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRC-05-087
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .