Intervenções de saúde telemental materna em resposta ao Covid-19* (CoronaVirus)
21 de março de 2024 atualizado por: Hamad Medical Corporation
Intervenções psicossociais de baixa intensidade em mulheres grávidas em resposta ao COVID-19: questões de saúde mental materna um estudo intervencional
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção de saúde telemental na saúde mental de mulheres grávidas durante a crise do COVID-19 no Catar.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma lista de potenciais participantes, incluindo informações de contato, será extraída do registro do Women Wellness and Research Center.
Uma técnica de amostragem probabilística (seleção aleatória simples) será empregada para selecionar aleatoriamente (Automated Random Number Generator) os potenciais participantes.
Em seguida, os potenciais participantes serão contatados e informados sobre o estudo.
Depois de consentir em participar, eles serão selecionados para elegibilidade.
As gestantes que atenderam aos critérios de inclusão serão cadastradas e acompanhadas até nove meses após o parto.
Os detalhes de contato de cada participante serão escritos em um papel e lacrado em um envelope marcado com a letra A ou B. Após a inscrição, os participantes serão randomizados igualmente com um tamanho de bloco de dois em dois braços paralelos.
As mulheres grávidas no braço intervencionista receberão seis sessões de intervenção psicossocial de baixa intensidade por meio de consultas de saúde telemental com um psicólogo treinado.
Por outro lado, os do braço de controle não receberão nenhuma intervenção.
Os participantes em ambos os braços serão avaliados quanto a sofrimento psicológico (seis vezes) durante o período do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Doha, Catar, 0000
- HMC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres grávidas em idade reprodutiva (18-49) anos no segundo trimestre que concordam e consentem em receber teleconsulta.
- Nenhuma restrição específica de nacionalidade.
- Idioma comunicado inglês e árabe.
- Capaz de cooperar com o procedimento de coleta de dados.
Critério de exclusão:
- Grávidas com doença psiquiátrica e em acompanhamento nos serviços psiquiátricos Sidra ou HMC.
- Mulheres grávidas recebendo medicamentos para saúde mental (antidepressivos).
- Não consegue se comunicar em inglês ou árabe.
- Não consentiu.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mulheres perinatais recebendo intervenções psicossociais de baixa intensidade
Um braço (intervenção): receberá avaliação inicial (características pessoais) e ferramentas padrão de triagem de sofrimento psicológico, além de intervenções psicológicas de baixa intensidade da OMS por meio de saúde telemental.
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Intervenções Psicossociais de Baixa Intensidade através da Saúde Telemental (Pensar Saudável): A intervenção incluirá seis sessões.
Cada sessão pode durar no máximo 45 minutos e será fornecida por telessaúde.
A primeira sessão será uma introdução, enquanto as outras cinco sessões cobrirão o período desde o segundo trimestre de gravidez até o primeiro ano de vida do bebê.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Participantes-Mulheres perinatais (gestantes e puérperas) que não receberam intervenção
Um braço (controle): avaliação inicial (características pessoais) e ferramentas padrão de triagem de sofrimento psicológico sem a intervenção psicológica baixa da OMS por meio da saúde telemental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão perinatal basal (T0) através da Depressão pós-natal de Edimburgo de 10 pontos (Escala (EPDS-10)
Prazo: Linha de base no segundo trimestre (Início da 14ª semana até o final da 27ª semana de gestação)
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A EPDS-10 é um instrumento validado (versões em inglês e árabe) que avalia a depressão perinatal.
É composto por dez questões.
A pontuação total varia de zero (sem depressão) a 30 (depressão grave).
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Linha de base no segundo trimestre (Início da 14ª semana até o final da 27ª semana de gestação)
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Alteração (T1-T0) da depressão perinatal basal na Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo de 10 pontos (EPDS-10) no terceiro trimestre (T1)
Prazo: Durante o terceiro trimestre (Início da 28ª semana até o final da 42ª semana de gestação)
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A EPDS-10 é um instrumento validado (versões em inglês e árabe) que avalia a depressão perinatal.
É composto por dez questões.
A pontuação total varia de zero (sem depressão) a 30 (depressão grave).
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Durante o terceiro trimestre (Início da 28ª semana até o final da 42ª semana de gestação)
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Mudança (T2-T1) da depressão perinatal do terceiro trimestre na Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo de 10 pontos (EPDS-10) em 3-5 semanas pós-natal (T2)
Prazo: Durante a fase pós-natal (3-5 semanas após o nascimento)
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A EPDS-10 é um instrumento validado (versões em inglês e árabe) que avalia a depressão perinatal.
É composto por dez questões.
A pontuação total varia de zero (sem depressão) a 30 (depressão grave).
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Durante a fase pós-natal (3-5 semanas após o nascimento)
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Alteração (T3-T2) na depressão perinatal na Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo de 10 pontos (EPDS-10) 2-4 meses após o parto (T3)
Prazo: Durante a fase pós-natal (2-4 meses após o nascimento)
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A EPDS-10 é um instrumento validado (versões em inglês e árabe) que avalia a depressão perinatal.
É composto por dez questões.
A pontuação total varia de zero (sem depressão) a 30 (depressão grave).
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Durante a fase pós-natal (2-4 meses após o nascimento)
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Alteração (T4-T3) na depressão perinatal na Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo de 10 pontos (EPDS-10) aos 5-7 meses pós-natal (T4)
Prazo: Durante a fase pós-natal (5-7 meses após o nascimento)
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A EPDS-10 é um instrumento validado (versões em inglês e árabe) que avalia a depressão perinatal.
É composto por dez questões.
A pontuação total varia de zero (sem depressão) a 30 (depressão grave).
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Durante a fase pós-natal (5-7 meses após o nascimento)
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Alteração (T5-T4) na depressão perinatal na Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo de 10 pontos (EPDS-10) aos 8-10 meses pós-natal (T5)
Prazo: Durante a fase pós-natal (8-10 meses após o nascimento)
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A EPDS-10 é um instrumento validado (versões em inglês e árabe) que avalia a depressão perinatal.
É composto por dez questões.
A pontuação total varia de zero (sem depressão) a 30 (depressão grave).
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Durante a fase pós-natal (8-10 meses após o nascimento)
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Linha de base (T0) Fobia específica de Covid-19 por meio do questionário de fobia específica de Covid-19
Prazo: Linha de base no segundo trimestre (Início da 14ª semana até o final da 27ª semana de gestação)
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O questionário de fobia específica Covid-9 consiste em sete itens (escala tipo Likert de cinco itens).
As respostas incluem "discordo totalmente", "discordo", "nem concordo nem discordo", "concordo" e "concordo totalmente".
Uma pontuação total é calculada variando de 7 a 35.
Quanto maior a pontuação, maior o medo do coronavírus-19.
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Linha de base no segundo trimestre (Início da 14ª semana até o final da 27ª semana de gestação)
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Alteração (T1-T0) na fobia específica de Covid-19 através do questionário de fobia específica de Covid-19 no terceiro trimestre (T1)
Prazo: Durante o terceiro trimestre (Início da 28ª semana até o final da 42ª semana de gestação)
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O questionário de fobia específica Covid-9 consiste em sete itens (escala tipo Likert de cinco itens).
As respostas incluem "discordo totalmente", "discordo", "nem concordo nem discordo", "concordo" e "concordo totalmente".
Uma pontuação total é calculada variando de 7 a 35.
Quanto maior a pontuação, maior o medo do coronavírus-19.
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Durante o terceiro trimestre (Início da 28ª semana até o final da 42ª semana de gestação)
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Mudança (T2-T1) na fobia específica de Covid-19 através do questionário de fobia específica de Covid-19 em 3-5 semanas após o nascimento (T2)
Prazo: Durante a fase pós-natal (3-5 semanas após o nascimento)
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O questionário de fobia específica Covid-9 consiste em sete itens (escala tipo Likert de cinco itens).
As respostas incluem "discordo totalmente", "discordo", "nem concordo nem discordo", "concordo" e "concordo totalmente".
Uma pontuação total é calculada variando de 7 a 35.
Quanto maior a pontuação, maior o medo do coronavírus-19.
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Durante a fase pós-natal (3-5 semanas após o nascimento)
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Alteração (T3-T2) na fobia específica de Covid-19 através do questionário de fobia específica de Covid-19 aos 2-4 meses após o nascimento (T3)
Prazo: Durante a fase pós-natal (2-4 meses após o nascimento)
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O questionário de fobia específica Covid-9 consiste em sete itens (escala tipo Likert de cinco itens).
As respostas incluem "discordo totalmente", "discordo", "nem concordo nem discordo", "concordo" e "concordo totalmente".
Uma pontuação total é calculada variando de 7 a 35.
Quanto maior a pontuação, maior o medo do coronavírus-19.
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Durante a fase pós-natal (2-4 meses após o nascimento)
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Alteração (T4-T3) na fobia específica de Covid-19 através do questionário de fobia específica de Covid-19 aos 5-7 meses após o nascimento (T4)
Prazo: Durante a fase pós-natal (5-7 meses após o nascimento)
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O questionário de fobia específica Covid-9 consiste em sete itens (escala tipo Likert de cinco itens).
As respostas incluem "discordo totalmente", "discordo", "nem concordo nem discordo", "concordo" e "concordo totalmente".
Uma pontuação total é calculada variando de 7 a 35.
Quanto maior a pontuação, maior o medo do coronavírus-19.
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Durante a fase pós-natal (5-7 meses após o nascimento)
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Alteração (T5-T4) na fobia específica de Covid-19 através do questionário de fobia específica de Covid-19 aos 8-10 meses após o nascimento (T5)
Prazo: Durante a fase pós-natal (8-10 meses após o nascimento)
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O questionário de fobia específica Covid-9 consiste em sete itens (escala tipo Likert de cinco itens).
As respostas incluem "discordo totalmente", "discordo", "nem concordo nem discordo", "concordo" e "concordo totalmente".
Uma pontuação total é calculada variando de 7 a 35.
Quanto maior a pontuação, maior o medo do coronavírus-19.
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Durante a fase pós-natal (8-10 meses após o nascimento)
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Ansiedade perinatal basal (T0) por meio de uma subescala da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS-3)
Prazo: Linha de base no segundo trimestre (Início da 14ª semana até o final da 27ª semana de gestação)
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Uma subescala da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS-3) será utilizada e inclui três itens da EPDS-10.
A pontuação total irá variar de zero (sem ansiedade) a nove (ansiedade severa).
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Linha de base no segundo trimestre (Início da 14ª semana até o final da 27ª semana de gestação)
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Mudança (T1-T0) na ansiedade perinatal através de uma subescala da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS-3) no terceiro trimestre (T1)
Prazo: Durante o terceiro trimestre (Início da 28ª semana até o final da 42ª semana de gestação)
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Uma subescala da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS-3) será utilizada e inclui três itens da EPDS-10.
A pontuação total irá variar de zero (sem ansiedade) a nove (ansiedade severa).
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Durante o terceiro trimestre (Início da 28ª semana até o final da 42ª semana de gestação)
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Mudança (T2-T1) na ansiedade perinatal através de uma subescala da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS-3) em 3-5 semanas após o nascimento (T2)
Prazo: Durante a fase pós-natal (3-5 semanas após o nascimento)
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Uma subescala da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS-3) será utilizada e inclui três itens da EPDS-10.
A pontuação total irá variar de zero (sem ansiedade) a nove (ansiedade severa).
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Durante a fase pós-natal (3-5 semanas após o nascimento)
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Mudança (T3-T2) na ansiedade perinatal através de uma subescala da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS-3) 2-4 meses após o nascimento (T3)
Prazo: Durante a fase pós-natal (2-4 meses após o nascimento)
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Uma subescala da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS-3) será utilizada e inclui três itens da EPDS-10.
A pontuação total irá variar de zero (sem ansiedade) a nove (ansiedade severa).
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Durante a fase pós-natal (2-4 meses após o nascimento)
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Mudança (T4-T3) na ansiedade perinatal através de uma subescala da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS-3) 5-7 meses após o nascimento (T4)
Prazo: Durante a fase pós-natal (5-7 meses após o nascimento)
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Uma subescala da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS-3) será utilizada e inclui três itens da EPDS-10.
A pontuação total irá variar de zero (sem ansiedade) a nove (ansiedade severa).
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Durante a fase pós-natal (5-7 meses após o nascimento)
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Mudança (T5-T4) na ansiedade perinatal através de uma subescala da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS-3) aos 8-10 meses após o nascimento (T5)
Prazo: Durante a fase pós-natal (8-10 meses após o nascimento)
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Uma subescala da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS-3) será utilizada e inclui três itens da EPDS-10.
A pontuação total irá variar de zero (sem ansiedade) a nove (ansiedade severa).
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Durante a fase pós-natal (8-10 meses após o nascimento)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRC-05-087
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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