Äitien aivoterveyden interventiot vastauksena Covid-19* (CoronaVirus)
torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hamad Medical Corporation
Matalaintensiteettiset psykososiaaliset interventiot raskaana oleville naisille vastauksena COVID-19:ään: Äitien mielenterveydellä on väliä Interventiotutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alkuaineterveyden interventioiden tehokkuutta raskaana olevien naisten mielenterveyteen Qatarin COVID-19-kriisin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Luettelo mahdollisista osallistujista yhteystietoineen poimitaan Naisten hyvinvointi- ja tutkimuskeskuksen rekisteristä.
Todennäköisyysnäytteenottotekniikkaa (yksinkertainen satunnaisvalinta) käytetään mahdollisten osallistujien satunnaiseen valitsemiseen (automaattinen satunnaislukugeneraattori).
Tämän jälkeen mahdollisiin osallistujiin otetaan yhteyttä ja heille tiedotetaan tutkimuksesta.
Kun he ovat antaneet suostumuksensa osallistumiseen, heidän kelpoisuusseulotaan.
Raskaana olevat naiset, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, otetaan mukaan ja niitä seurataan yhdeksän kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Jokaisen osallistujan yhteystiedot kirjoitetaan paperille ja suljetaan kirjekuoreen, jossa on joko kirjain A tai B. Ilmoittautumisen yhteydessä osallistujat satunnaistetaan tasaisesti kahdella lohkolla kahteen rinnakkaiseen haaraan.
Interventiohaarassa olevat raskaana olevat naiset saavat kuusi matalaintensiteetistä psykososiaalista interventiokertaa perusterveyskonsultaatioiden kautta koulutetun psykologin kanssa.
Toisaalta ohjausryhmässä olevat eivät saa mitään väliintuloa.
Molempien käsien osallistujat seulotaan psykologisen ahdistuksen varalta (kuusi kertaa) tutkimusjakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Doha, Qatar, 0000
- HMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki raskaana olevat hedelmällisessä iässä (18-49) vuotiaat naiset toisella kolmanneksella, jotka suostuvat etäkonsultaatioon.
- Ei erityisiä kansallisuusrajoituksia.
- Kieli kommunikoi englanniksi ja arabiaksi.
- Pystyy toimimaan yhteistyössä tiedonkeruumenettelyn kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on psykiatrinen sairaus ja seuranta Sidrassa tai HMC:n mielenterveyspalveluissa.
- Raskaana olevat naiset, jotka saavat mielenterveyslääkkeitä (masennuslääkkeitä).
- Ei voi kommunikoida englanniksi tai arabiaksi.
- Ei suostunut.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinataaliset naiset, jotka saavat matalan intensiteetin psykososiaalisia interventioita
Yksi käsi (interventio): Saa lähtötilanteen arvioinnin (henkilökohtaiset ominaisuudet) ja tavanomaiset psykologisen ahdistuksen seulontatyökalut sekä WHO:n matalan intensiteetin psykologisia interventioita elementaalisen terveyden kautta.
|
Matalaintensiteettiset psykososiaaliset interventiot elementaalisen terveyden kautta (terveellistä ajattelua): Interventio sisältää kuusi istuntoa.
Jokainen istunto voi kestää enintään 45 minuuttia, ja se tarjotaan etäterveyden kautta.
Ensimmäinen istunto on johdatus, kun taas muut viisi istuntoa kattavat ajanjakson toisesta raskauskolmanneksesta vauvan ensimmäiseen elinvuoteen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Osallistujat - Perinataalit naiset (raskaana olevat naiset ja synnytyksen jälkeen), jotka eivät saa interventiota
One Arm (Control): lähtötilanteen arviointi (henkilökohtaiset ominaisuudet) ja tavanomaiset psykologisen ahdistuksen seulontatyökalut ilman WHO:n alhaista psykologista interventiota elementaarisen terveyden kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason (T0) perinataalinen masennus 10 pisteen Edinburgh Postnatal Depression kautta (asteikko (EPDS-10)
Aikaikkuna: Lähtötilanne toisella kolmanneksella (14. raskausviikon alusta 27. raskausviikon loppuun)
|
EPDS-10 on validoitu (englannin- ja arabiankieliset versiot) instrumentti, joka arvioi perinataalista masennusta.
Se koostuu kymmenestä kysymyksestä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta (ei masennusta) 30:een (vaikea masennus).
|
Lähtötilanne toisella kolmanneksella (14. raskausviikon alusta 27. raskausviikon loppuun)
|
|
Muutos (T1-T0) perinataalisen masennuksen perustasosta 10-pisteen Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikolla (EPDS-10) kolmannella kolmanneksella (T1)
Aikaikkuna: Kolmannen raskauskolmanneksen aikana (28. viikon alusta 42. raskausviikon loppuun)
|
EPDS-10 on validoitu (englannin- ja arabiankieliset versiot) instrumentti, joka arvioi perinataalista masennusta.
Se koostuu kymmenestä kysymyksestä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta (ei masennusta) 30:een (vaikea masennus).
|
Kolmannen raskauskolmanneksen aikana (28. viikon alusta 42. raskausviikon loppuun)
|
|
Muutos (T2-T1) kolmannen raskauskolmanneksen perinataalisesta masennuksesta Edinburghin postnataalimasennusasteikolla (EPDS-10) 10 pisteellä 3-5 viikkoa synnytyksen jälkeen (T2)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisessä vaiheessa (3-5 viikkoa syntymän jälkeen)
|
EPDS-10 on validoitu (englannin- ja arabiankieliset versiot) instrumentti, joka arvioi perinataalista masennusta.
Se koostuu kymmenestä kysymyksestä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta (ei masennusta) 30:een (vaikea masennus).
|
Synnytyksen jälkeisessä vaiheessa (3-5 viikkoa syntymän jälkeen)
|
|
Muutos (T3-T2) perinataalisessa masennuksessa Edinburghin postnataalisen masennuksen 10 pisteen asteikolla (EPDS-10) 2-4 kuukautta synnytyksen jälkeen (T3)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisessä vaiheessa (2-4 kuukautta syntymän jälkeen)
|
EPDS-10 on validoitu (englannin- ja arabiankieliset versiot) instrumentti, joka arvioi perinataalista masennusta.
Se koostuu kymmenestä kysymyksestä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta (ei masennusta) 30:een (vaikea masennus).
|
Synnytyksen jälkeisessä vaiheessa (2-4 kuukautta syntymän jälkeen)
|
|
Muutos (T4-T3) perinataalisessa masennuksessa Edinburghin postnataalisen masennuksen 10 pisteen asteikolla (EPDS-10) 5-7 kuukautta synnytyksen jälkeen (T4)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisessä vaiheessa (5-7 kuukautta syntymän jälkeen)
|
EPDS-10 on validoitu (englannin- ja arabiankieliset versiot) instrumentti, joka arvioi perinataalista masennusta.
Se koostuu kymmenestä kysymyksestä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta (ei masennusta) 30:een (vaikea masennus).
|
Synnytyksen jälkeisessä vaiheessa (5-7 kuukautta syntymän jälkeen)
|
|
Muutos (T5-T4) perinataalisessa masennuksessa Edinburghin postnataalisen masennuksen 10 pisteen asteikolla (EPDS-10) 8-10 kuukautta synnytyksen jälkeen (T5)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisessä vaiheessa (8-10 kuukautta syntymän jälkeen)
|
EPDS-10 on validoitu (englannin- ja arabiankieliset versiot) instrumentti, joka arvioi perinataalista masennusta.
Se koostuu kymmenestä kysymyksestä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta (ei masennusta) 30:een (vaikea masennus).
|
Synnytyksen jälkeisessä vaiheessa (8-10 kuukautta syntymän jälkeen)
|
|
Lähtötilanne (T0) Covid-19-spesifinen fobia Covid-19-spesifinen fobia -kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne toisella kolmanneksella (14. raskausviikon alusta 27. raskausviikon loppuun)
|
Covid-9 Spesifinen fobia -kyselylomake koostuu seitsemästä kohdasta (viiden kohdan Likert-tyyppinen asteikko).
Vastaukset ovat "täysin eri mieltä", "eri mieltä", "en samaa enkä eri mieltä", "olen samaa mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
Kokonaispistemäärä lasketaan välillä 7-35.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi pelko koronavirus-19:stä.
|
Lähtötilanne toisella kolmanneksella (14. raskausviikon alusta 27. raskausviikon loppuun)
|
|
Muutos (T1-T0) Covid-19-spesifisessä fobiassa Covid-19-spesifisen fobiakyselyn kautta kolmannella raskauskolmanneksella (T1)
Aikaikkuna: Kolmannen raskauskolmanneksen aikana (28. viikon alusta 42. raskausviikon loppuun)
|
Covid-9 Spesifinen fobia -kyselylomake koostuu seitsemästä kohdasta (viiden kohdan Likert-tyyppinen asteikko).
Vastaukset ovat "täysin eri mieltä", "eri mieltä", "en samaa enkä eri mieltä", "olen samaa mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
Kokonaispistemäärä lasketaan välillä 7-35.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi pelko koronavirus-19:stä.
|
Kolmannen raskauskolmanneksen aikana (28. viikon alusta 42. raskausviikon loppuun)
|
|
Covid-19-spesifisen fobian muutos (T2-T1) Covid-19-spesifisessä fobiakyselylomakkeessa 3-5 viikkoa syntymän jälkeen (T2)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisessä vaiheessa (3-5 viikkoa syntymän jälkeen)
|
Covid-9 Spesifinen fobia -kyselylomake koostuu seitsemästä kohdasta (viiden kohdan Likert-tyyppinen asteikko).
Vastaukset ovat "täysin eri mieltä", "eri mieltä", "en samaa enkä eri mieltä", "olen samaa mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
Kokonaispistemäärä lasketaan välillä 7-35.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi pelko koronavirus-19:stä.
|
Synnytyksen jälkeisessä vaiheessa (3-5 viikkoa syntymän jälkeen)
|
|
Covid-19-spesifisen fobian muutos (T3-T2) Covid-19-spesifisessä fobiakyselylomakkeessa 2-4 kuukautta syntymän jälkeen (T3)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisessä vaiheessa (2-4 kuukautta syntymän jälkeen)
|
Covid-9 Spesifinen fobia -kyselylomake koostuu seitsemästä kohdasta (viiden kohdan Likert-tyyppinen asteikko).
Vastaukset ovat "täysin eri mieltä", "eri mieltä", "en samaa enkä eri mieltä", "olen samaa mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
Kokonaispistemäärä lasketaan välillä 7-35.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi pelko koronavirus-19:stä.
|
Synnytyksen jälkeisessä vaiheessa (2-4 kuukautta syntymän jälkeen)
|
|
Covid-19-spesifisen fobian muutos (T4-T3) Covid-19-spesifisessä fobiakyselylomakkeessa 5-7 kuukautta syntymän jälkeen (T4)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisessä vaiheessa (5-7 kuukautta syntymän jälkeen)
|
Covid-9 Spesifinen fobia -kyselylomake koostuu seitsemästä kohdasta (viiden kohdan Likert-tyyppinen asteikko).
Vastaukset ovat "täysin eri mieltä", "eri mieltä", "en samaa enkä eri mieltä", "olen samaa mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
Kokonaispistemäärä lasketaan välillä 7-35.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi pelko koronavirus-19:stä.
|
Synnytyksen jälkeisessä vaiheessa (5-7 kuukautta syntymän jälkeen)
|
|
Covid-19-spesifisen fobian muutos (T5-T4) Covid-19-spesifisessä fobiakyselylomakkeessa 8-10 kuukautta syntymän jälkeen (T5)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisessä vaiheessa (8-10 kuukautta syntymän jälkeen)
|
Covid-9 Spesifinen fobia -kyselylomake koostuu seitsemästä kohdasta (viiden kohdan Likert-tyyppinen asteikko).
Vastaukset ovat "täysin eri mieltä", "eri mieltä", "en samaa enkä eri mieltä", "olen samaa mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
Kokonaispistemäärä lasketaan välillä 7-35.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi pelko koronavirus-19:stä.
|
Synnytyksen jälkeisessä vaiheessa (8-10 kuukautta syntymän jälkeen)
|
|
Perustason (T0) perinataalinen ahdistus Edinburgh Postnatal Depression Scalen (EPDS-3) ala-asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne toisella kolmanneksella (14. raskausviikon alusta 27. raskausviikon loppuun)
|
Edinburgh Postnatal Depression Scalen (EPDS-3) alaasteikkoa käytetään, ja se sisältää kolme EPDS-10:n kohtaa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta (ei ahdistusta) yhdeksään (vakava ahdistus).
|
Lähtötilanne toisella kolmanneksella (14. raskausviikon alusta 27. raskausviikon loppuun)
|
|
Muutos (T1-T0) perinataalisessa ahdistuksessa Edinburghin postnataalisen masennusasteikon (EPDS-3) ala-asteikolla kolmannella raskauskolmanneksella (T1)
Aikaikkuna: Kolmannen raskauskolmanneksen aikana (28. viikon alusta 42. raskausviikon loppuun)
|
Edinburgh Postnatal Depression Scalen (EPDS-3) alaasteikkoa käytetään, ja se sisältää kolme EPDS-10:n kohtaa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta (ei ahdistusta) yhdeksään (vakava ahdistus).
|
Kolmannen raskauskolmanneksen aikana (28. viikon alusta 42. raskausviikon loppuun)
|
|
Muutos (T2-T1) perinataalisessa ahdistuksessa Edinburgh Postnatal Depression Scalen (EPDS-3) ala-asteikolla 3-5 viikkoa syntymän jälkeen (T2)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisessä vaiheessa (3-5 viikkoa syntymän jälkeen)
|
Edinburgh Postnatal Depression Scalen (EPDS-3) alaasteikkoa käytetään, ja se sisältää kolme EPDS-10:n kohtaa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta (ei ahdistusta) yhdeksään (vakava ahdistus).
|
Synnytyksen jälkeisessä vaiheessa (3-5 viikkoa syntymän jälkeen)
|
|
Muutos (T3-T2) perinataalisessa ahdistuksessa Edinburgh Postnatal Depression Scalen (EPDS-3) ala-asteikolla 2-4 kuukautta syntymän jälkeen (T3)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisessä vaiheessa (2-4 kuukautta syntymän jälkeen)
|
Edinburgh Postnatal Depression Scalen (EPDS-3) alaasteikkoa käytetään, ja se sisältää kolme EPDS-10:n kohtaa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta (ei ahdistusta) yhdeksään (vakava ahdistus).
|
Synnytyksen jälkeisessä vaiheessa (2-4 kuukautta syntymän jälkeen)
|
|
Muutos (T4-T3) perinataalisessa ahdistuksessa Edinburgh Postnatal Depression Scalen (EPDS-3) ala-asteikolla 5-7 kuukautta syntymän jälkeen (T4)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisessä vaiheessa (5-7 kuukautta syntymän jälkeen)
|
Edinburgh Postnatal Depression Scalen (EPDS-3) alaasteikkoa käytetään, ja se sisältää kolme EPDS-10:n kohtaa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta (ei ahdistusta) yhdeksään (vakava ahdistus).
|
Synnytyksen jälkeisessä vaiheessa (5-7 kuukautta syntymän jälkeen)
|
|
Muutos (T5-T4) perinataalisessa ahdistuksessa Edinburgh Postnatal Depression Scalen (EPDS-3) ala-asteikolla 8-10 kuukautta syntymän jälkeen (T5)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisessä vaiheessa (8-10 kuukautta syntymän jälkeen)
|
Edinburgh Postnatal Depression Scalen (EPDS-3) alaasteikkoa käytetään, ja se sisältää kolme EPDS-10:n kohtaa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta (ei ahdistusta) yhdeksään (vakava ahdistus).
|
Synnytyksen jälkeisessä vaiheessa (8-10 kuukautta syntymän jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRC-05-087
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .