Anya elemi egészségügyi beavatkozásai a Covid-19-re* (CoronaVirus)
2024. március 21. frissítette: Hamad Medical Corporation
Alacsony intenzitású pszichoszociális beavatkozások terhes nőknél a COVID-19-re válaszul: Az anyák mentális egészsége számít Egy intervenciós tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy elemi egészségügyi beavatkozás hatékonyságát a terhes nők mentális egészségére a katari COVID-19 válság idején.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A potenciális résztvevők listája, beleértve az elérhetőségeket is, a Női Wellness és Kutatóközpont nyilvántartásából származik.
Valószínűségi mintavételi technikát (egyszerű véletlenszerű kiválasztás) alkalmaznak a potenciális résztvevők véletlenszerű kiválasztására (automatikus véletlenszám-generátor).
Ezután felvesszük a kapcsolatot a potenciális résztvevőkkel, és tájékoztatjuk őket a vizsgálatról.
A részvételhez való hozzájárulásukat követően átvizsgálják a jogosultságukat.
Azokat a terhes nőket, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, besorolják, és a szülés után kilenc hónapig nyomon követik.
Az egyes résztvevők elérhetőségeit papírra írják és A vagy B betűvel ellátott borítékba zárják. Jelentkezéskor a résztvevőket véletlenszerűen kettes blokkmérettel két párhuzamos karba osztják.
Az intervenciós karban lévő terhes nők hat alkalommal alacsony intenzitású pszichoszociális beavatkozást kapnak, egy képzett pszichológussal folytatott elemi egészségügyi konzultáción keresztül.
Másrészt a vezérlőkarban lévők nem kapnak semmilyen beavatkozást.
Mindkét kar résztvevőit pszichológiai szorongásra szűrik (hatszor) a vizsgálati időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Doha, Katar, 0000
- HMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden reproduktív korú (18-49 éves) terhes nő a második trimeszterben, aki beleegyezik és beleegyezik a távkonzultációba.
- Nincs konkrét állampolgársági korlátozás.
- Kommunikációs nyelv angol és arab.
- Képes együttműködni az adatgyűjtési eljárással.
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai betegségben szenvedő terhes nők, akiket a Sidra vagy a HMC mentális szolgálatai követnek.
- Mentális egészségügyi gyógyszereket (antidepresszánsokat) kapó terhes nők.
- Nem tud angolul vagy arabul kommunikálni.
- Nem járult hozzá.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony intenzitású pszichoszociális beavatkozásban részesülő perinatális nők
Egy kar (beavatkozás): Alapállapot-értékelést (személyes jellemzők) és szabványos pszichológiai szorongásszűrő eszközöket, valamint a WHO által alacsony intenzitású pszichológiai beavatkozásokat kap az elemi egészségen keresztül.
|
Alacsony intenzitású pszichoszociális beavatkozások az elemi egészségen keresztül (egészséges gondolkodás): A beavatkozás hat alkalomból áll.
Egy-egy alkalom maximum 45 percig tarthat, és távegészségügyi szolgáltatáson keresztül történik.
Az első foglalkozás bevezető lesz, míg a másik öt foglalkozás a terhesség második trimeszterétől a csecsemő első életévéig terjedő időszakot fedi le.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Résztvevők - Perinatális nők (terhes nők és szülés után), akik nem részesülnek beavatkozásban
One Arm (Control): kiindulási értékelés (személyes jellemzők) és standard pszichológiai szorongás-szűrési eszközök a WHO-alacsony pszichológiai beavatkozás nélkül az elemi egészségen keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiindulási (T0) perinatális depresszió a 10 pontos Edinburgh-i posztnatális depresszión keresztül (skála (EPDS-10))
Időkeret: Kiindulási állapot a második trimeszterben (a 14. hét elejétől a 27. terhességi hét végéig)
|
Az EPDS-10 egy validált (angol és arab változatú) műszer, amely a perinatális depressziót értékeli.
Tíz kérdésből áll.
Az összpontszám nullától (nincs depresszió) 30-ig (súlyos depresszió) terjed.
|
Kiindulási állapot a második trimeszterben (a 14. hét elejétől a 27. terhességi hét végéig)
|
|
Változás (T1-T0) a kiindulási perinatális depresszióhoz képest a 10 pontos Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10) skálán a harmadik trimeszterben (T1)
Időkeret: A harmadik trimeszterben (a 28. terhességi hét elejétől a 42. terhességi hét végéig)
|
Az EPDS-10 egy validált (angol és arab változatú) műszer, amely a perinatális depressziót értékeli.
Tíz kérdésből áll.
Az összpontszám nullától (nincs depresszió) 30-ig (súlyos depresszió) terjed.
|
A harmadik trimeszterben (a 28. terhességi hét elejétől a 42. terhességi hét végéig)
|
|
Változás (T2-T1) a harmadik trimeszterben tapasztalt perinatális depresszióhoz képest a 10 pontos Edinburgh Postnatal Depression Skála (EPDS-10) szerint 3-5 héttel a születés után (T2)
Időkeret: A szülés utáni szakaszban (3-5 héttel a születés után)
|
Az EPDS-10 egy validált (angol és arab változatú) műszer, amely a perinatális depressziót értékeli.
Tíz kérdésből áll.
Az összpontszám nullától (nincs depresszió) 30-ig (súlyos depresszió) terjed.
|
A szülés utáni szakaszban (3-5 héttel a születés után)
|
|
Változás (T3-T2) a perinatális depresszióban a 10 pontos Edinburgh Postnatal Depression Skálán (EPDS-10) 2-4 hónappal a születés után (T3)
Időkeret: A szülés utáni szakaszban (szülés után 2-4 hónappal)
|
Az EPDS-10 egy validált (angol és arab változatú) műszer, amely a perinatális depressziót értékeli.
Tíz kérdésből áll.
Az összpontszám nullától (nincs depresszió) 30-ig (súlyos depresszió) terjed.
|
A szülés utáni szakaszban (szülés után 2-4 hónappal)
|
|
Változás (T4-T3) a perinatális depresszióban a 10 pontos Edinburgh Postnatal Depression Skálán (EPDS-10) 5-7 hónappal a születés után (T4)
Időkeret: A szülés utáni szakaszban (5-7 hónappal a születés után)
|
Az EPDS-10 egy validált (angol és arab változatú) műszer, amely a perinatális depressziót értékeli.
Tíz kérdésből áll.
Az összpontszám nullától (nincs depresszió) 30-ig (súlyos depresszió) terjed.
|
A szülés utáni szakaszban (5-7 hónappal a születés után)
|
|
Változás (T5-T4) a perinatális depresszióban a 10 pontos Edinburgh Postnatal Depression Skálán (EPDS-10) 8-10 hónappal a születés után (T5)
Időkeret: A szülés utáni szakaszban (8-10 hónappal a születés után)
|
Az EPDS-10 egy validált (angol és arab változatú) műszer, amely a perinatális depressziót értékeli.
Tíz kérdésből áll.
Az összpontszám nullától (nincs depresszió) 30-ig (súlyos depresszió) terjed.
|
A szülés utáni szakaszban (8-10 hónappal a születés után)
|
|
Kiindulási (T0) Covid-19-specifikus fóbia a Covid-19-specifikus fóbia kérdőíven keresztül
Időkeret: Kiindulási állapot a második trimeszterben (a 14. hét elejétől a 27. terhességi hét végéig)
|
A Covid-9-specifikus fóbia kérdőív hét tételből áll (öttételes Likert-féle skála).
A válaszok között szerepel: „egyáltalán nem értek egyet”, „nem értek egyet”, „sem nem értek egyet, sem nem értek egyet”, „egyetértek” és „teljesen egyetértek”.
Az összpontszám 7 és 35 között van.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a félelem a koronavírus-19-től.
|
Kiindulási állapot a második trimeszterben (a 14. hét elejétől a 27. terhességi hét végéig)
|
|
Változás (T1-T0) a Covid-19-specifikus fóbiában a Covid-19-specifikus fóbia kérdőív segítségével a harmadik trimeszterben (T1)
Időkeret: A harmadik trimeszterben (a 28. terhességi hét elejétől a 42. terhességi hét végéig)
|
A Covid-9-specifikus fóbia kérdőív hét tételből áll (öttételes Likert-féle skála).
A válaszok között szerepel: „egyáltalán nem értek egyet”, „nem értek egyet”, „sem nem értek egyet, sem nem értek egyet”, „egyetértek” és „teljesen egyetértek”.
Az összpontszám 7 és 35 között van.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a félelem a koronavírus-19-től.
|
A harmadik trimeszterben (a 28. terhességi hét elejétől a 42. terhességi hét végéig)
|
|
Változás (T2-T1) a Covid-19-specifikus fóbiában a Covid-19-specifikus fóbia kérdőív segítségével a születés után 3-5 héttel (T2)
Időkeret: A szülés utáni szakaszban (3-5 héttel a születés után)
|
A Covid-9-specifikus fóbia kérdőív hét tételből áll (öttételes Likert-féle skála).
A válaszok között szerepel: „egyáltalán nem értek egyet”, „nem értek egyet”, „sem nem értek egyet, sem nem értek egyet”, „egyetértek” és „teljesen egyetértek”.
Az összpontszám 7 és 35 között van.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a félelem a koronavírus-19-től.
|
A szülés utáni szakaszban (3-5 héttel a születés után)
|
|
Változás (T3-T2) a Covid-19-specifikus fóbiában a Covid-19-specifikus fóbia kérdőív segítségével a születés után 2-4 hónappal (T3)
Időkeret: A szülés utáni szakaszban (szülés után 2-4 hónappal)
|
A Covid-9-specifikus fóbia kérdőív hét tételből áll (öttételes Likert-féle skála).
A válaszok között szerepel: „egyáltalán nem értek egyet”, „nem értek egyet”, „sem nem értek egyet, sem nem értek egyet”, „egyetértek” és „teljesen egyetértek”.
Az összpontszám 7 és 35 között van.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a félelem a koronavírus-19-től.
|
A szülés utáni szakaszban (szülés után 2-4 hónappal)
|
|
Változás (T4-T3) a Covid-19-specifikus fóbiában a Covid-19-specifikus fóbia kérdőív segítségével a születés után 5-7 hónappal (T4)
Időkeret: A szülés utáni szakaszban (5-7 hónappal a születés után)
|
A Covid-9-specifikus fóbia kérdőív hét tételből áll (öttételes Likert-féle skála).
A válaszok között szerepel: „egyáltalán nem értek egyet”, „nem értek egyet”, „sem nem értek egyet, sem nem értek egyet”, „egyetértek” és „teljesen egyetértek”.
Az összpontszám 7 és 35 között van.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a félelem a koronavírus-19-től.
|
A szülés utáni szakaszban (5-7 hónappal a születés után)
|
|
Változás (T5-T4) a Covid-19-specifikus fóbiában a Covid-19-specifikus fóbia kérdőív segítségével a születés után 8-10 hónappal (T5)
Időkeret: A szülés utáni szakaszban (8-10 hónappal a születés után)
|
A Covid-9-specifikus fóbia kérdőív hét tételből áll (öttételes Likert-féle skála).
A válaszok között szerepel: „egyáltalán nem értek egyet”, „nem értek egyet”, „sem nem értek egyet, sem nem értek egyet”, „egyetértek” és „teljesen egyetértek”.
Az összpontszám 7 és 35 között van.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a félelem a koronavírus-19-től.
|
A szülés utáni szakaszban (8-10 hónappal a születés után)
|
|
Kiindulási (T0) perinatális szorongás az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) alskáláján keresztül
Időkeret: Kiindulási állapot a második trimeszterben (a 14. hét elejétől a 27. terhességi hét végéig)
|
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) alskáláját fogják használni, amely három EPDS-10 elemet tartalmaz.
Az összpontszám nullától (nincs szorongás) kilencig (súlyos szorongás) terjed.
|
Kiindulási állapot a második trimeszterben (a 14. hét elejétől a 27. terhességi hét végéig)
|
|
Változás (T1-T0) a perinatális szorongásban az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) alskáláján keresztül a harmadik trimeszterben (T1)
Időkeret: A harmadik trimeszterben (a 28. terhességi hét elejétől a 42. terhességi hét végéig)
|
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) alskáláját fogják használni, amely három EPDS-10 elemet tartalmaz.
Az összpontszám nullától (nincs szorongás) kilencig (súlyos szorongás) terjed.
|
A harmadik trimeszterben (a 28. terhességi hét elejétől a 42. terhességi hét végéig)
|
|
Változás (T2-T1) a perinatális szorongásban az Edinburgh Postnatal Depression Skála (EPDS-3) alskáláján a születés után 3-5 héttel (T2)
Időkeret: A szülés utáni szakaszban (3-5 héttel a születés után)
|
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) alskáláját fogják használni, amely három EPDS-10 elemet tartalmaz.
Az összpontszám nullától (nincs szorongás) kilencig (súlyos szorongás) terjed.
|
A szülés utáni szakaszban (3-5 héttel a születés után)
|
|
Változás (T3-T2) a perinatális szorongásban az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) alskáláján a születés után 2-4 hónappal (T3)
Időkeret: A szülés utáni szakaszban (szülés után 2-4 hónappal)
|
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) alskáláját fogják használni, amely három EPDS-10 elemet tartalmaz.
Az összpontszám nullától (nincs szorongás) kilencig (súlyos szorongás) terjed.
|
A szülés utáni szakaszban (szülés után 2-4 hónappal)
|
|
Változás (T4-T3) a perinatális szorongásban az Edinburgh Postnatal Depression Skála (EPDS-3) alskáláján a születés után 5-7 hónappal (T4)
Időkeret: A szülés utáni szakaszban (5-7 hónappal a születés után)
|
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) alskáláját fogják használni, amely három EPDS-10 elemet tartalmaz.
Az összpontszám nullától (nincs szorongás) kilencig (súlyos szorongás) terjed.
|
A szülés utáni szakaszban (5-7 hónappal a születés után)
|
|
Változás (T5-T4) a perinatális szorongásban az Edinburgh Postnatal Depression Skála (EPDS-3) alskáláján a születés után 8-10 hónappal (T5)
Időkeret: A szülés utáni szakaszban (8-10 hónappal a születés után)
|
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) alskáláját fogják használni, amely három EPDS-10 elemet tartalmaz.
Az összpontszám nullától (nincs szorongás) kilencig (súlyos szorongás) terjed.
|
A szülés utáni szakaszban (8-10 hónappal a születés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRC-05-087
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .