Telementalne interwencje zdrowotne matki w odpowiedzi na Covid-19* (CoronaVirus)
21 marca 2024 zaktualizowane przez: Hamad Medical Corporation
Interwencje psychospołeczne o niskiej intensywności u kobiet w ciąży w odpowiedzi na COVID-19: zdrowie psychiczne matki ma znaczenie, badanie interwencyjne
Celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji zdrowia psychicznego na zdrowie psychiczne kobiet w ciąży podczas kryzysu COVID-19 w Katarze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lista potencjalnych uczestników, w tym dane kontaktowe, zostanie wyodrębniona z rejestru Women Wellness and Research Center.
Zostanie zastosowana technika próbkowania prawdopodobieństwa (prosty wybór losowy) w celu losowego wybrania (automatyczny generator liczb losowych) potencjalnych uczestników.
Następnie skontaktujemy się z potencjalnymi uczestnikami i poinformujemy o badaniu.
Po wyrażeniu zgody na udział zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności.
Kobiety w ciąży, które spełniły kryteria włączenia, zostaną zarejestrowane i będą obserwowane do dziewięciu miesięcy po porodzie.
Dane kontaktowe każdego uczestnika zostaną zapisane na papierze i zapieczętowane w kopercie oznaczonej literą A lub B. Po rejestracji uczestnicy zostaną równo przydzieleni losowo z blokiem wielkości dwóch do dwóch równoległych ramion.
Kobiety w ciąży w ramieniu interwencyjnym otrzymają sześć sesji interwencji psychospołecznej o niskiej intensywności poprzez telementalne konsultacje zdrowotne z przeszkolonym psychologiem.
Z drugiej strony osoby z ramienia kontrolnego nie otrzymają żadnej interwencji.
Uczestnicy obu ramion zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem stresu psychicznego (sześć razy) w okresie badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Doha, Katar, 0000
- HMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety w ciąży w wieku rozrodczym (18-49 lat) w drugim trymestrze ciąży, które wyrażą zgodę na telekonsultację.
- Brak określonego ograniczenia dotyczącego obywatelstwa.
- Język komunikowany angielski i arabski.
- Potrafi współpracować z procedurą zbierania danych.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży z chorobami psychicznymi i kontynuacja w usługach psychiatrycznych Sidra lub HMC.
- Kobiety w ciąży otrzymujące leki na zdrowie psychiczne (leki przeciwdepresyjne).
- Nie można komunikować się w języku angielskim lub arabskim.
- Nie wyraził zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kobiety w okresie okołoporodowym otrzymujące interwencje psychospołeczne o niskiej intensywności
Jedno ramię (interwencja): Otrzyma ocenę wyjściową (cechy osobowe) i standardowe narzędzia przesiewowe w zakresie stresu psychicznego oraz interwencje psychologiczne WHO o niskiej intensywności w ramach telezdrowia.
|
Psychospołeczne interwencje o niskiej intensywności poprzez zdrowie telementalne (zdrowe myślenie): Interwencja obejmie sześć sesji.
Każda sesja może trwać maksymalnie 45 minut i będzie świadczona za pośrednictwem telezdrowia.
Pierwsza sesja będzie miała charakter wprowadzający, natomiast kolejnych pięć sesji obejmie okres od drugiego trymestru ciąży do pierwszego roku życia niemowlęcia.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Uczestnicy – Kobiety w okresie okołoporodowym (kobiety w ciąży i po porodzie), które nie są objęte interwencją
Jedno ramię (kontrola): ocena wyjściowa (cechy osobowe) i standardowe narzędzia przesiewowe w zakresie stresu psychicznego bez interwencji psychologicznej WHO w ramach telezdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowa (T0) depresja okołoporodowa poprzez 10-punktową edynburską depresję poporodową (skala (EPDS-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa w drugim trymestrze ciąży (od początku 14 tygodnia do końca 27 tygodnia ciąży)
|
EPDS-10 jest zwalidowanym (wersja angielska i arabska) narzędziem do oceny depresji okołoporodowej.
Składa się z dziesięciu pytań.
Całkowity wynik będzie się wahał od zera (brak depresji) do 30 (ciężka depresja).
|
Linia bazowa w drugim trymestrze ciąży (od początku 14 tygodnia do końca 27 tygodnia ciąży)
|
|
Zmiana (T1-T0) od wyjściowej depresji okołoporodowej na 10-punktowej Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS-10) w trzecim trymestrze ciąży (T1)
Ramy czasowe: W trzecim trymestrze ciąży (od początku 28 tygodnia do końca 42 tygodnia ciąży)
|
EPDS-10 jest zwalidowanym (wersja angielska i arabska) narzędziem do oceny depresji okołoporodowej.
Składa się z dziesięciu pytań.
Całkowity wynik będzie się wahał od zera (brak depresji) do 30 (ciężka depresja).
|
W trzecim trymestrze ciąży (od początku 28 tygodnia do końca 42 tygodnia ciąży)
|
|
Zmiana (T2-T1) od depresji okołoporodowej trzeciego trymestru na 10-punktowej Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS-10) w 3-5 tygodniu po porodzie (T2)
Ramy czasowe: W fazie postnatalnej (3-5 tygodni po urodzeniu)
|
EPDS-10 jest zwalidowanym (wersja angielska i arabska) narzędziem do oceny depresji okołoporodowej.
Składa się z dziesięciu pytań.
Całkowity wynik będzie się wahał od zera (brak depresji) do 30 (ciężka depresja).
|
W fazie postnatalnej (3-5 tygodni po urodzeniu)
|
|
Zmiana (T3-T2) depresji okołoporodowej w 10-punktowej Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS-10) w 2-4 miesiące po urodzeniu (T3)
Ramy czasowe: W fazie postnatalnej (2-4 miesiące po urodzeniu)
|
EPDS-10 jest zwalidowanym (wersja angielska i arabska) narzędziem do oceny depresji okołoporodowej.
Składa się z dziesięciu pytań.
Całkowity wynik będzie się wahał od zera (brak depresji) do 30 (ciężka depresja).
|
W fazie postnatalnej (2-4 miesiące po urodzeniu)
|
|
Zmiana (T4-T3) depresji okołoporodowej w 10-punktowej Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS-10) po 5-7 miesiącach od urodzenia (T4)
Ramy czasowe: W fazie postnatalnej (5-7 miesięcy po urodzeniu)
|
EPDS-10 jest zwalidowanym (wersja angielska i arabska) narzędziem do oceny depresji okołoporodowej.
Składa się z dziesięciu pytań.
Całkowity wynik będzie się wahał od zera (brak depresji) do 30 (ciężka depresja).
|
W fazie postnatalnej (5-7 miesięcy po urodzeniu)
|
|
Zmiana (T5-T4) depresji okołoporodowej w 10-punktowej Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS-10) po 8-10 miesiącach od urodzenia (T5)
Ramy czasowe: W fazie postnatalnej (8-10 miesięcy po urodzeniu)
|
EPDS-10 jest zwalidowanym (wersja angielska i arabska) narzędziem do oceny depresji okołoporodowej.
Składa się z dziesięciu pytań.
Całkowity wynik będzie się wahał od zera (brak depresji) do 30 (ciężka depresja).
|
W fazie postnatalnej (8-10 miesięcy po urodzeniu)
|
|
Linia bazowa (T0) Specyficzna fobia Covid-19 za pomocą kwestionariusza Covid-19 Specyficzna fobia
Ramy czasowe: Linia bazowa w drugim trymestrze ciąży (od początku 14 tygodnia do końca 27 tygodnia ciąży)
|
Kwestionariusz fobii swoistej Covid-9 składa się z siedmiu pozycji (pięcioitemowa skala typu Likerta).
Odpowiedzi to „zdecydowanie się nie zgadzam”, „nie zgadzam się”, „ani się zgadzam, ani się nie zgadzam”, „zgadzam się” i „zdecydowanie się zgadzam”.
Obliczany jest całkowity wynik w zakresie od 7 do 35.
Im wyższy wynik, tym większy strach przed koronawirusem-19.
|
Linia bazowa w drugim trymestrze ciąży (od początku 14 tygodnia do końca 27 tygodnia ciąży)
|
|
Zmiana (T1-T0) w fobii swoistej Covid-19 za pomocą kwestionariusza fobii swoistej Covid-19 w trzecim trymestrze ciąży (T1)
Ramy czasowe: W trzecim trymestrze ciąży (od początku 28 tygodnia do końca 42 tygodnia ciąży)
|
Kwestionariusz fobii swoistej Covid-9 składa się z siedmiu pozycji (pięcioitemowa skala typu Likerta).
Odpowiedzi to „zdecydowanie się nie zgadzam”, „nie zgadzam się”, „ani się zgadzam, ani się nie zgadzam”, „zgadzam się” i „zdecydowanie się zgadzam”.
Obliczany jest całkowity wynik w zakresie od 7 do 35.
Im wyższy wynik, tym większy strach przed koronawirusem-19.
|
W trzecim trymestrze ciąży (od początku 28 tygodnia do końca 42 tygodnia ciąży)
|
|
Zmiana (T2-T1) w fobii swoistej Covid-19 za pomocą kwestionariusza fobii swoistej Covid-19 w 3-5 tygodni po urodzeniu (T2)
Ramy czasowe: W fazie postnatalnej (3-5 tygodni po urodzeniu)
|
Kwestionariusz fobii swoistej Covid-9 składa się z siedmiu pozycji (pięcioitemowa skala typu Likerta).
Odpowiedzi to „zdecydowanie się nie zgadzam”, „nie zgadzam się”, „ani się zgadzam, ani się nie zgadzam”, „zgadzam się” i „zdecydowanie się zgadzam”.
Obliczany jest całkowity wynik w zakresie od 7 do 35.
Im wyższy wynik, tym większy strach przed koronawirusem-19.
|
W fazie postnatalnej (3-5 tygodni po urodzeniu)
|
|
Zmiana (T3-T2) w fobii swoistej Covid-19 za pomocą kwestionariusza fobii swoistej Covid-19 w 2-4 miesiące po urodzeniu (T3)
Ramy czasowe: W fazie postnatalnej (2-4 miesiące po urodzeniu)
|
Kwestionariusz fobii swoistej Covid-9 składa się z siedmiu pozycji (pięcioitemowa skala typu Likerta).
Odpowiedzi to „zdecydowanie się nie zgadzam”, „nie zgadzam się”, „ani się zgadzam, ani się nie zgadzam”, „zgadzam się” i „zdecydowanie się zgadzam”.
Obliczany jest całkowity wynik w zakresie od 7 do 35.
Im wyższy wynik, tym większy strach przed koronawirusem-19.
|
W fazie postnatalnej (2-4 miesiące po urodzeniu)
|
|
Zmiana (T4-T3) w fobii swoistej Covid-19 za pomocą kwestionariusza fobii swoistej Covid-19 w 5-7 miesięcy po urodzeniu (T4)
Ramy czasowe: W fazie postnatalnej (5-7 miesięcy po urodzeniu)
|
Kwestionariusz fobii swoistej Covid-9 składa się z siedmiu pozycji (pięcioitemowa skala typu Likerta).
Odpowiedzi to „zdecydowanie się nie zgadzam”, „nie zgadzam się”, „ani się zgadzam, ani się nie zgadzam”, „zgadzam się” i „zdecydowanie się zgadzam”.
Obliczany jest całkowity wynik w zakresie od 7 do 35.
Im wyższy wynik, tym większy strach przed koronawirusem-19.
|
W fazie postnatalnej (5-7 miesięcy po urodzeniu)
|
|
Zmiana (T5-T4) w fobii swoistej Covid-19 za pomocą kwestionariusza fobii swoistej Covid-19 w 8-10 miesięcy po urodzeniu (T5)
Ramy czasowe: W fazie postnatalnej (8-10 miesięcy po urodzeniu)
|
Kwestionariusz fobii swoistej Covid-9 składa się z siedmiu pozycji (pięcioitemowa skala typu Likerta).
Odpowiedzi to „zdecydowanie się nie zgadzam”, „nie zgadzam się”, „ani się zgadzam, ani się nie zgadzam”, „zgadzam się” i „zdecydowanie się zgadzam”.
Obliczany jest całkowity wynik w zakresie od 7 do 35.
Im wyższy wynik, tym większy strach przed koronawirusem-19.
|
W fazie postnatalnej (8-10 miesięcy po urodzeniu)
|
|
Wyjściowy (T0) lęk okołoporodowy w podskali Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS-3)
Ramy czasowe: Linia bazowa w drugim trymestrze ciąży (od początku 14 tygodnia do końca 27 tygodnia ciąży)
|
Wykorzystana zostanie podskala Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS-3), która obejmuje trzy elementy EPDS-10.
Całkowity wynik będzie się wahał od zera (brak niepokoju) do dziewięciu (silny niepokój).
|
Linia bazowa w drugim trymestrze ciąży (od początku 14 tygodnia do końca 27 tygodnia ciąży)
|
|
Zmiana (T1-T0) lęku okołoporodowego w podskali Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS-3) w trzecim trymestrze ciąży (T1)
Ramy czasowe: W trzecim trymestrze ciąży (od początku 28 tygodnia do końca 42 tygodnia ciąży)
|
Wykorzystana zostanie podskala Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS-3), która obejmuje trzy elementy EPDS-10.
Całkowity wynik będzie się wahał od zera (brak niepokoju) do dziewięciu (silny niepokój).
|
W trzecim trymestrze ciąży (od początku 28 tygodnia do końca 42 tygodnia ciąży)
|
|
Zmiana (T2-T1) lęku okołoporodowego w podskali Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) w 3-5 tygodniu po urodzeniu (T2)
Ramy czasowe: W fazie postnatalnej (3-5 tygodni po urodzeniu)
|
Wykorzystana zostanie podskala Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS-3), która obejmuje trzy elementy EPDS-10.
Całkowity wynik będzie się wahał od zera (brak niepokoju) do dziewięciu (silny niepokój).
|
W fazie postnatalnej (3-5 tygodni po urodzeniu)
|
|
Zmiana (T3-T2) lęku okołoporodowego w podskali Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS-3) w 2-4 miesiące po urodzeniu (T3)
Ramy czasowe: W fazie postnatalnej (2-4 miesiące po urodzeniu)
|
Wykorzystana zostanie podskala Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS-3), która obejmuje trzy elementy EPDS-10.
Całkowity wynik będzie się wahał od zera (brak niepokoju) do dziewięciu (silny niepokój).
|
W fazie postnatalnej (2-4 miesiące po urodzeniu)
|
|
Zmiana (T4-T3) lęku okołoporodowego w podskali Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS-3) w 5-7 miesiącu po urodzeniu (T4)
Ramy czasowe: W fazie postnatalnej (5-7 miesięcy po urodzeniu)
|
Wykorzystana zostanie podskala Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS-3), która obejmuje trzy elementy EPDS-10.
Całkowity wynik będzie się wahał od zera (brak niepokoju) do dziewięciu (silny niepokój).
|
W fazie postnatalnej (5-7 miesięcy po urodzeniu)
|
|
Zmiana (T5-T4) lęku okołoporodowego w podskali Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS-3) w 8-10 miesiącu po urodzeniu (T5)
Ramy czasowe: W fazie postnatalnej (8-10 miesięcy po urodzeniu)
|
Wykorzystana zostanie podskala Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS-3), która obejmuje trzy elementy EPDS-10.
Całkowity wynik będzie się wahał od zera (brak niepokoju) do dziewięciu (silny niepokój).
|
W fazie postnatalnej (8-10 miesięcy po urodzeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRC-05-087
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .